9,161 matches
-
plasmatice în funcție de timp ( ASC0- ∞ ) a telbivudinei a fost de 28, 0 ± 8, 5 μg h/ ml ( medie ± DS ) . Variabilitatea de la un subiect la altul ( CV % ) în cazul determinărilor expunerilor sistemice ( Cmax , ASC ) a fost în general de aproximativ 30 % . Comprimatele filmate ce conțin telbivudină 600 mg sunt bioechivalente cu 30 ml de telbivudină soluție orală ( 20 mg/ ml ) . 31 Efectul alimentelor asupra absorbției orale Absorbția telbivudinei și expunerea nu au fost afectate atunci când s- a administrat o doză individuală de 600
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină 2 . Un comprimat conține telbivudină 600 mg . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
1/ 07/ 388/ 002 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 13 . 14 . 15 . 16 . Sebivo 600 mg 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . EXP 4 . Lot 5 . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA PLIANTĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 388 / ... 13 . 14 . 15 . 16 . Sebivo 20 mg/ ml [ doar cutia pliantă ] 43 B . 44 PROSPECT : Sebivo 600 mg comprimate filmate Telbivudină - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Sebivo - Substanța activă este telbivudina . Fiecare comprimat conține telbivudină 600 mg . - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină ; povidonă ; amidon glicolat de sodiu ; dioxid de Cum arată Sebivo și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal , ovale , inscripționate cu „ LDT ” pe una din fețe . Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalfil Lilly 20 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 245 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate a 20 mg , de culoare galbenă , în formă de migdală , inscripționate cu „ C 20 ” pe
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalfil Lilly 20 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 245 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate a 20 mg , de culoare galbenă , în formă de migdală , inscripționate cu „ C 20 ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalfil Lilly 20 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 245 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate a 20 mg , de culoare galbenă , în formă de migdală , inscripționate cu „ C 20 ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Se
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
original pentru a fi protejat de umiditate . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii de carton conținând un blister din aluminiu/ PVC/ PE/ PCTFE a 2 , 4 , 8 și 12 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate tadalafil 2 . Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg 3 . lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate tadalafil 2 . Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg 3 . lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot . 5 . 19 B . 20 PROSPECT : Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate tadalafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Tadalafil Lilly Substanța activă este tadalafil . Fiecare comprimat conține tadalafil 20 mg . Cum arată Tadalafil Lilly și conținutul ambalajului Tadalafil Lilly 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate , de culoare galben , în formă de migdale și sunt inscripționate cu „ C 20 ” pe una din fețe . Tadalafil Lilly 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin câte 2 , 4 , 8 sau 12 comprimate . Este posibil ca nu
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund , biconvex , de culoare roz deschis , inscripționat cu ‚ IL ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund , biconvex , de culoare roz deschis , inscripționat cu ‚ IL ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval , biconvex , de culoare roșu deschis , inscripționat cu ‚ IU ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval , biconvex , de culoare roșu deschis , inscripționat cu ‚ IU ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 20 cutii , fiecare conținând 14
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 20 cutii , fiecare conținând 14 comprimate . 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 28
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]