10,447 matches
-
iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29. 774
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI în 3 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 6 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon este indicat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori ina crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori ina crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Doze și mod de administrare 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . 139 Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . tor Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . au Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . te 3 milioane UI/ m de trei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 140 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare t iza predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . um - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cardiacă congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . um - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . um - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . ina Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . dic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : me Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa dic trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . me Rareori
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asemenea , raportat . În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . es Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . 4. 8 ) . um Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . 4. 8 ) . um Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : ln Terapia asociată cu ribavirina : A se vedea și RCP pentru ribavirină în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . 4. 8 ) . um Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : ln Terapia asociată cu ribavirina : A se vedea și RCP pentru ribavirină în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . ina La toți pacienții în studiile cu hepatită
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : ln Terapia asociată cu ribavirina : A se vedea și RCP pentru ribavirină în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . ina La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Hepatită cronică C : ln Terapia asociată cu ribavirina : A se vedea și RCP pentru ribavirină în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . ina La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care Viraferon poate modifica
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu ul Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
să se spele pe dinți de două ori pe zi și să facă examene dentare regulate . În plus , unii pacienți pot prezenta vărsături . Dacă această reacție apare , pacienții trebuie sfătuiți să- și clătească bine gura după ul În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12 , 16 , și apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon , se observă o creștere bruscă a ALT la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
inclusiv la cei cărora li s- a administrat Viraferon . Nu a fost definită etiologia . ai shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea ln Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . Viraferon trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertilă . La pacientele tratate cu interferon leucocitar uman , s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratamentului cu Viraferon trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 145 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . iza în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . tor În studiile clinice efectuate la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]