9,563 matches
-
08/ 464/ 015 4x comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30x comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100x comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Clopidogrel BMS 300 mg 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/ Cutie cu 4x , 30x sau 100x comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel BMS 300 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon- comprimate filmate 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 150 mg comprimate filmate maraviroc 2 . DECLARAREA
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 418/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 61 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere cu 10 x comprimate filmate maraviroc 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 150 mg comprimate filmate maraviroc 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
filmate maraviroc 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 150 mg comprimate filmate maraviroc 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer ( sigla ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL- AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 5 . 62 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere cu 10 x comprimate filmate de maraviroc 300 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 300 mg comprimate filmate maraviroc 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) la cererea EMEA . 52 ANEXA III 53 A . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) la cererea EMEA . 52 ANEXA III 53 A . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIE ( PREZENTĂRI ÎN FLACON ȘI ÎN BLISTER ) ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
003 30 x 1 comprimate filmate EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 comprimate filmate Cutie cu flacon : EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Cutie : Baraclude 0, 5 mg 56 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 0, 5 mg comprimate entecavir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
blister : EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 comprimate filmate EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 comprimate filmate Cutie cu flacon : EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 1 mg comprimate entecavir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
PUNERE PE PIAȚĂ SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm , Suedia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 263/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI DUKORAL , etichetă de flacon 1 doză 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE DUKORAL suspensie Orală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
DUKORAL suspensie Orală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 3 ml ) 6 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Bicarbonat de sodiu 5, 6 g , plic 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Granule efervescente de bicarbonat de sodiu Orală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
din anexa III-2, nu poate depăși 4% în masă. 1.2. Componente combustibile Procentul de masă de materie combustibilă, măsurată sub formă de carbon, nu poate fi mai mare de 0,2 % pentru îngrășămintele cu o concentrație de azot de minimum 31,5 % inclusiv și nu poate depăși 0,4 % pentru îngrășămintele cu o concentrație de azot de minimum 28 % și maximum 31,5 % în masă. 1.3. pH O soluție constituită din 10 g de îngrășământ în 100 ml apă
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
depăși 0,4 % pentru îngrășămintele cu o concentrație de azot de minimum 28 % și maximum 31,5 % în masă. 1.3. pH O soluție constituită din 10 g de îngrășământ în 100 ml apă trebuie să prezinte un pH de minimum 4,5 inclusiv. 1.4. Analiză granulometrică Fracțiunea de îngrășământ care trece prin sita cu ochiuri de 1 mm nu trebuie să depășească 5% în masă, respectiv 3% în masă, dacă ochiurile sunt de 0,5 mm. 1.5. Clor
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 comprimate EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Clopidogrel Winthrop 75 mg 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER ( cutii cu 7 , 14 , 28 sau 84 comprimate ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pharma Bristol- Myers
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Săptămâna 1 Săptămâna 2 ( pentru cutiile cu 14 , 28 și 84 comprimate ) Săptămâna 3 ( pentru cutiile cu 28 și 84 comprimate ) Săptămâna 4 ( pentru cutiile cu 28 și 84 comprimate ) 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER ( cutii cu 30 , 50x , 90 sau 100 comprimate ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pharma Bristol- Myers
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
08/ 465/ 015 4x comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Clopidogrel Winthrop 300 mg 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/ Cutie cu 4x , 30x sau 100x comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
06/ 338/ 001 1 x 2. 5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 002 3 x 2. 5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 003 6 x 2. 5 ml 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE DuoTrav 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE DuoTrav 40 de micrograme/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
oftalmice 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 5 ml 6 ALTE INFORMAȚII 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE DuoTrav 40 micrograme/ ml + 5mg/ ml picături oftalmice 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . A se
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă doripenem 2 . Fiecare flacon conține doripenem monohidrat echivalent la doripenem 500 mg
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
Janssen Cilag International N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă doripenem Administrare intravenoasă 2 . Fiecare flacon conține doripenem monohidrat echivalent la doripenem 500
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 32 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PREZENTARE MULTIDOZĂ ( 10 DOZE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PREZENTARE MULTIDOZĂ ( 20 DOZE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
gestionare a riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]