9,370 matches
-
controlate , incidența diareii la pacienții tratați cu Rasilez HCT a fost de 1, 3 % în comparație cu 1, 4 % pentru pacienții tratați cu aliskiren sau 1, 9 % pentru pacienții tratați cu hidroclorotiazidă . Kaliemia : În cadrul unui studiu clinic pe scară largă controlat cu placebo , efectele contrare ale aliskirenului ( 150 mg sau 300 mg ) și hidroclorotiazidei ( 12, 5 mg sau 25 mg ) asupra kaliemiei s- au compensat aproape reciproc , la numeroși pacienți . La alți pacienți , un efect sau celălalt poate fi dominant . Determinările periodice ale
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT , chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice . Aliskiren Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidență globală a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . Reacțiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ca cea descrisă mai sus pentru combinația fixă . 59 Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . Au fost , de asemenea , raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață ( cu frecvență necunoscută ) . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață ( cu frecvență necunoscută ) . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați în monoterapie cu aliskiren ( 0, 9 % față de 0, 6 % în cazul placebo ) . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu în care aliskiren a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , care au fost tratați toți cu losartan 100 mg și terapie antihipertensivă de fond optimizată , prin tratamentul adjuvant cu aliskiren 300 mg s- a obținut o reducere de 20 % în comparație cu placebo a raportului albumină- creatinină din urină ( RACU ) , de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RACU a fost redus cu cel puțin 50 % de la momentul inițial la momentul final al studiului a fost
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RACU a fost redus cu cel puțin 50 % de la momentul inițial la momentul final al studiului a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru aliskiren , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Aliskiren nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Aliskiren nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 62 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă stabilă ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficiență cardiacă stabilă , tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B ( BNP ) au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu aliskiren , comparativ cu placebo . Totuși , semnificația clinică a acestei reduceri nu este cunoscută . Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă , cu IECA ramipril , cu blocantul canalelor de calciu amlodipină , cu BRA valsartan și cu beta- blocantul atenolol . Aceste combinații
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu aliskiren ( aliskiren cu sau fără tratament adjuvant cu hidroclorotiazidă ) , revenirea la tensiunea arterială de la momentul inițial a fost treptată ( 3- 4 săptămâni ) fără semne ale vreunui efect de rebound . Rasilez HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienți hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg și < 110 mmHg ( tensiunea arterială medie de la momentul inițial fiind de 153, 6/ 99, 2 mmHg ) . În cadrul acestui studiu , Rasilez HCT în doze de la 150
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
5 mg la 300 mg/ 25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale ( sistolice/ diastolice ) dependente de doză cuprinse între 17, 6/ 11, 9 mmHg , respectiv , 21, 2/ 14, 3 mmHg , față de 7, 5/ 6, 9 mmHg cu placebo . Reducerile mai mari ale tensiunii arteriale în cazul acestor doze ale asocierii au fost , de asemenea , semnificativ mai mari decât în cazul dozelor respective de aliskiren și hidroclorotiazidă în monoterapie . Asocierea de aliskiren și hidroclorotiazidă a neutralizat creșterea reactivă a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
De asemenea , Thymanax poate contribui și la normalizarea programului de somn al pacientului . Cum a fost studiat Thymanax ? Efectele Thymanax au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Thymanax a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) în cadrul a cinci studii principale pe termen scurt , la care au participat în total 1 893 adulți cu depresie majoră . Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive , fie fluoxetină , fie paroxetină , utilizate
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei ( HAM- D ) . Societatea a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina ( un alt antidepresiv ) . Două alte studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți a căror depresie fusese deja controlată cu Thymanax . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de 24 până la 26 de săptămâni
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de 24 până la 26 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Thymanax în timpul studiilor ? În cadrul studiilor pe termen scurt , s- a observat că Thymanax este mai eficace decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat niciun comparator activ . În celelalte trei studii , care au inclus un comparator activ , nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s- a administrat Thymanax și cei cărora
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
în care nu a fost utilizat niciun comparator activ . În celelalte trei studii , care au inclus un comparator activ , nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s- a administrat Thymanax și cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate acestea , în două dintre aceste studii nu s- a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei , ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor . Studiul suplimentar a arătat că agomelatina a fost mai eficace decât sertralina , cu o diferență pe
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
suplimentar a arătat că agomelatina a fost mai eficace decât sertralina , cu o diferență pe scala HAM- D de 1, 68 puncte după șase săptămâni . În primul dintre studiile pe termen lung , nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament . Cu toate acestea , cel de- al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
cel de- al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni ( 34 din 165 ) , în comparație cu 41 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 72 din 174 ) . Care sunt riscurile asociate cu Thymanax ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Thymanax ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100 ) includ dureri de cap , amețeală , somnolență ( senzație de somn ) , insomnie ( dificultăți de adormire ) , migrenă , greață
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 5 Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe Infecții și infestări Foarte frecvente Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului ) și nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără recurență , dar la pacienții cu recăderi , procentul de progresie a invalidității , la sfârșitul 7 studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile 13 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe Infecții și infestări Foarte frecvente Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 27 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 44 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]