90,777 matches
-
următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE. Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF , s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 1 . Ce este ReFacto AF și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați ReFacto AF 3 . Cum să utilizați ReFacto AF 4 . Reacții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 . Dați drumul ușor tijei pistonului , injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF . 11 . Cu seringa conectată încă la adaptor , rotiți încet flaconul până la dizolvarea pulberii . 12 . Înainte de administrare trebuie să inspectați vizual soluția finală pentru a observa eventuale particule . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Notă : Dacă utilizați mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare , reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon , conform instrucțiunilor anterioare . 77 13 . Asigurându- vă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
specializat în tratamentul hemofiliei . Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze pentru a detecta apariția inhibitorilor . În cadrul unui studiu de cercetare , inhibitorii au apărut la aproximativ 2 % din pacienții tratați cu ReFacto AF . În cazul în care observați că utilizați o cantitate semnificativ crescută de ReFacto AF pentru a controla o sângerare , vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră . Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe , definite după cum urmează : • foarte frecvente : afectează mai mult de 1 utilizator din
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
papule ( umflături ) , senzație de mâncărime generalizată • umflarea buzelor și a limbii • dificultate în respirație , respirație șuierătoare , senzație de constricție în piept • stare generală de rău • amețeală și pierderea conștienței Dacă sunteți îngrijorat( ă ) în legătură cu vreuna dintre reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
25˚C ) . A se ține flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină . Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Nu utilizați ReFacto AF dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile . 80 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanța activă este moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant ) . Fiecare flacon de ReFacto AF conține
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV tratați cu Ribavirin Teva în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului , mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]