90,777 matches
-
interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând magneziu , aluminiu și simeticonă ; ASCtf a scăzut la 14 % . Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
studiile clinice : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide ( atât ASCtf , cât și Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH- ului modificat . Nu se cunoaște relevanța clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică . În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică , pacienții au fost instruiți să își administreze
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tibiei și femurului au fost minime , deși în ansamblu semnificative statistic , comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză , iar la femele la cele mai mari două doze , comparativ cu grupul de control . Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului . Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro - comportamentală sau reproductivă . Concentrațiile plasmatice atinse la puii de șobolan au fost mai mici decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice . În studiile efectuate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la scurt timp de la inițierea tratamentului , dar este rapid reversibilă după încetarea sa . 41 În cadrul unor studii cu o durată de 3 și 6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3 . Acțiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la șoarece și , la doze de 20- 200 mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
53 B . 54 PROSPECT : Rebetol 200 mg capsule ribavirină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Rebetol și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Rebetol 3 . Cum să utilizați Rebetol 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Rebetol 6 . Informații suplimentare 1 . CE
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
senzație de durere sau dificultate la urinare ; afecțiuni oculare sau auditive , erupții pe piele severe și trecătoare și roșeață . 59 Următoarele reacții adverse au apărut după asocierea Rebetol capsule cu un interferon alfa la adulți : Următoarele reacții adverse au fost observate atunci când a fost folosită asocierea Rebetol și interferon alfa - 2b la copii și adolescenți : Reacții adverse raportate frecvent ( cel puțin la 1 din 100 pacienți , dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți ) : dureri la locul injectării , transpirații crescute
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
celulelor care coagulează sângele , numite plachete ) . 61 numărului de limfocite CD4 , scăderea poftei de mâncare , dureri de spate , dureri la nivelul membrelor și diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ REBETOL A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se păstra la temperaturi sub 30șC . Nu utilizați Rebetol după data
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
CUM SE PĂSTREAZĂ REBETOL A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se păstra la temperaturi sub 30șC . Nu utilizați Rebetol după data de expirare înscrisă pe cutie . Nu utilizați Rebetol fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observați orice modificare a aspectului capsulelor . Ce conține Rebetol - Substanța activă este ribavirină 200 mg . - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină , lactoză monohidrat , croscarmeloză sodică , stearat de magneziu . Capsula conține gelatină , dioxid de titan . Inscripția de pe capsulă conține Shellac , propilenglicol , hidroxid de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Rebetol și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Rebetol 3 . Cum să utilizați Rebetol 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Rebetol 6 . Informații suplimentare Acest prospect
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament ; dureri lombare sau toracice laterale ; senzație de durere sau dificultate la urinare ; afecțiuni oculare sau auditive , erupții pe piele severe , trecătoare sau roșeață . Următoarele reacții adverse au fost observate atunci când a fost folosită asocierea Rebetol și interferon alfa - 2b la copii și adolescenți : Reacții adverse raportate frecvent ( cel puțin la 1 din 100 pacienți , dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți ) : dureri la locul injectării , transpirații crescute
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Dacă vi se administrează tratament cu un inhibitor nucleozidic al revers- transcriptazei ( INRT ) , asocierea de Rebetol și interferon alfa- 2b , vă poate crește riscul de acidoză lactică și de insuficiență hepatică . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ REBETOL A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se păstra la temperaturi sub 30șC . Nu utilizați Rebetol după data
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la temperaturi sub 30șC . Nu utilizați Rebetol după data de expirare înscrisă pe etichetă . După prima deschidere a flaconului , soluția orală poate fi utilizată în interval de 1 lună . Nu utilizați Rebetol fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observați orice modificare a aspectului soluției . Ce conține Rebetol - Substanța activă este ribavirină 40 mg/ ml . - Celelalte componente sunt : citrat de sodiu , acid citric anhidru , benzoat de sodiu , glicerol , zahăr , sorbitol lichid ( cristalizat ) , propilenglicol , apă purificată , aromatizant natural și artificial pentru
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la infecții , inclusiv infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin probabile interacțiuni metabolice cu alte medicamente . În plus față de ciclosporină microemulsionată , steroizi , azatioprină și mofetil micofenolat , alte medicamente obișnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și sindrom de eliberarea a citokinelor . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice , basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]