90,777 matches
-
În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 7 Clorură de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 7 Clorură de sodiu Zahăr Manitol ( E421 ) Glicină 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
la infecții , inclusiv infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin probabile interacțiuni metabolice cu alte medicamente . În plus față de ciclosporină microemulsionată , steroizi , azatioprină și mofetil micofenolat , alte medicamente obișnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și sindrom de eliberarea a citokinelor . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice , basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 13 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 15 Clorură de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 15 Clorură de sodiu Zahăr Manitol ( E421 ) Glicină 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră , asistentei sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Simulect și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze Simulect 3 . Cum vi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
neașteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea , chiar dacă nu credeți că acestea sunt asociate medicamentului . La pacienții tratați cu Simulect au fost raportate reacții alergice grave cu debut brusc . Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observați apariția bruscă de semne de alergie precum erupție cutanată , mâncărime sau urticarie , umflarea feței , buzelor , limbii sau a altor părți ale corpului , puls crescut , amețeală , stare confuzivă ușoară , dificultăți în respirație , respirație șuierătoare sau dificilă sau simptome asemănătoare răcelii . La
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
diferite de infecții . La copii , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație , creștere excesivă a părului , hipersecreție nazală sau obstrucție nazală , febră , hipertensiune arterială și diferite tipuri de infecții . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SIMULECT A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră , asistentei sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Simulect și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze Simulect 3 . Cum vi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
neașteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea , chiar dacă nu credeți că acestea sunt asociate medicamentului . La pacienții tratați cu Simulect au fost raportate reacții alergice grave cu debut brusc . Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observați apariția bruscă de semne de alergie precum erupție cutanată , mâncărime sau urticarie , umflarea feței , buzelor , limbii sau a altor părți ale corpului , puls crescut , amețeală , stare confuzivă ușoară , dificultăți în respirație , respirație șuierătoare sau dificilă sau simptome asemănătoare răcelii . La
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
în greutate , durere de cap , durere , umflarea mâinilor , gleznelor sau picioarelor , hipertensiune arterială , anemie , modificări sanguine ( de exemplu : potasiu , colesterol , fosfat , creatinină ) , complicații ale plăgilor chirurgicale și tipuri diferite de infecții . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SIMULECT A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
aceleiași familii s- au îmbolnăvit de gripă , față de 20 % , care s- au îmbolnăvit când nu li s- a administrat un tratament preventiv . Care sunt riscurile asociate cu Tamiflu ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tamiflu la adulți și adolescenți ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt dureri de cap și greață ( senzația de rău ) . La copii , cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt vărsături și diaree . Pentru lista completă
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
asociate cu Tamiflu ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tamiflu la adulți și adolescenți ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt dureri de cap și greață ( senzația de rău ) . La copii , cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt vărsături și diaree . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tamiflu , a se consulta prospectul . Tamiflu nu se administrează pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la oseltamivir sau
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
îndepărtat , în cazul în care pacientul urmează să efectueze proceduri de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
IRM ) sau cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic . Neupro a fost asociat cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare bruscă . A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
interacțiunile cu alte forme de contracepție hormonală . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la șobolani și iepuri , dar a fost observată embrio- toxicitatea la șobolani și la șoareci , la doze toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În general , nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii . Întrucât la om rotigotina reduce secreția de prolactină , se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]