90,777 matches
-
afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic . Neupro a fost asociat cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare bruscă . A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
interacțiunile cu alte forme de contracepție hormonală . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la șobolani și iepuri , dar a fost observată embrio- toxicitatea la șobolani și la șoareci , la doze toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În general , nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii . Întrucât la om rotigotina reduce secreția de prolactină , se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a menținut pe o perioadă de 6 luni . Modificările față de momentul inițial ale Scalei Internaționale de evaluare a SPN ( International RLS Rating Scale - IRLS ) și punctului 1 CGI ( severitatea bolii ) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore , 2 mg/ 24 ore și 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
care se crește treptat , în conformitate cu gradul de toleranță clinică , până la obținerea efectului terapeutic optim , nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex , greutate sau vârstă . La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu insuficiență renală ușoară până la severă , nu au fost observate creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rotigotină . Neupro nu a fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Efectul mutagen s- ar putea datora efectului clastogen al rotigotinei . Acest efect nu a fost confirmat prin teste in vivo , cum ar fi testul micronucleilor , efectuat la șoarece , și testul de sinteză neprogramată a ADN- ului , efectuat la șobolani . Paralelismul observat între acest efect și rata scăzută de creștere totală relativă a celulelor sugerează că mutagenitatea ar putea fi determinată de un efect citotoxic al compusului . De aceea , nu se poate aprecia semnificația singurului test in vitro de mutagenitate care a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 35 A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 35 A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 35 A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 35 A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic . Neupro a fost asociat cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare bruscă . A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
interacțiunile cu alte forme de contracepție hormonală . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la șobolani și iepuri , dar a fost observată embrio- toxicitatea la șobolani și la șoareci , la doze toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În general , nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii . Întrucât la om rotigotina reduce secreția de prolactină , se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . 37 La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
optimă timp de 6 luni . La sfârșitul acestui tratament de întreținere , la 91 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat rotigotină , doza optimă a fost egală cu doza maximă admisă , și anume 6 mg/ 24 ore . A fost observată o ameliorare cu 20 % la 48 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină și la 19 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferență 29 % , IÎ95 % 18 % - 39 % , p < 0, 0001 ) . În cazul rotigotinei , valoarea medie a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
29 % , IÎ95 % 18 % - 39 % , p < 0, 0001 ) . În cazul rotigotinei , valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III ) a fost de - 3, 98 puncte ( valori inițiale de 29, 9 puncte ) , în vreme ce la grupul tratat cu placebo s- a observat o agravare cu 1, 31 puncte ( valori inițiale de 30, 0 puncte ) . Diferența a fost de 5, 28 puncte și a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 0001 ) . În cadrul unui al doilea studiu dublu- orb , la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratamentul timp de 6 luni . La sfârșitul acestui tratament de întreținere , la 92 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat rotigotină , doza optimă a fost egală cu doza maxim admisă , și anume 8 mg/ 24 ore . A fost observată o ameliorare cu 20 % la 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină , la 68 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ropinirol și la 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore ; doza inițială a fost de 4 mg/ 24 ore . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul cu doza optimă timp de 6 luni . La sfârșitul acestui tratament de întreținere , a 41 fost observată o ameliorare cu cel puțin 30 % la 57 % și la 55 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină în doză de 8 mg/ 24 ore și , respectiv , 12 mg/ 24 ore , precum și la 34 % dintre pacienții cărora li s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
8 % - 33 % , p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină ) . Sub tratamentul cu rotigotină , valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 7 și , respectiv , 2, 1 ore , în timp ce la grupul tratat cu placebo a fost observată o reducere cu 0, 9 ore . Diferențele au fost semnificative din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 și , respectiv , p = 0, 003 ) . În cadrul celui de- al doilea studiu dublu- orb , la 201 pacienți s- a administrat rotigotină , la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
crescută cu câte 0, 75 mg pe săptămână , până la atingerea dozei optime ; doza maximă a fost de 4, 5 mg/ zi . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul timp de 4 luni . La sfârșitul acestui tratament de întreținere , a fost observată o ameliorare cu cel puțin 30 % la 60 % dintre pacienții la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
care se crește treptat , în conformitate cu gradul de toleranță clinică , până la obținerea efectului terapeutic optim , nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex , greutate sau vârstă . La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu insuficiență renală ușoară până la severă , nu au fost observate creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rotigotină . Neupro nu a fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Efectul mutagen s- ar putea datora efectului clastogen al rotigotinei . Acest efect nu a fost confirmat prin teste in vivo , cum ar fi testul micronucleilor , efectuat la șoarece , și testul de sinteză neprogramată a ADN- ului , efectuat la șobolani . Paralelismul observat între acest efect și rata scăzută de creștere totală relativă a celulelor sugerează că mutagenitatea ar putea fi determinată de un efect citotoxic al compusului . De aceea , nu se poate aprecia semnificația singurului test in vitro de mutagenitate care a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]