10,447 matches
-
iza în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . tor În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . au reacțiilor adverse ( legate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
concentrației de hemoglobină și ale numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a me Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a me Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . fost similar cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ureei plasmatice . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a me Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală sau , dacă replicarea apare , virionii me Hepatita cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a ul observat o ameliorare a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . us Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a od putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a od putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . Pr Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
gt; 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . 151 Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după t iza încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după t iza încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatita cronică și valorile anormale
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
după t iza încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatita cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . tor Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatita cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . tor Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea pacienților din aceste studii clinice au primit tratament timp
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . es Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . ai terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți t iza netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C Pr ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . ai adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la um această populație
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . t iza Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe te ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC * 29
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de la pacienți cărora li um s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ln 5. 3 Date preclinice de siguranță ina Deși interferonul este , în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon este indicat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori ina crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori ina crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . 158 Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . tor Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . au Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . te 3 milioane UI/ m de trei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . 159 Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]