9,563 matches
-
actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Fiecare flacon conține
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 328/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 328/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
NL- 3991 RA , Houten , Olanda . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 296/ 002- 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . CYMBALTA 60 mg 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ capsule gastrorezistente 60 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lilly 4 . Lot : 5 . 42
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 258/ 015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 258/ 016 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
258/ 017 , 56 comprimate , componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 93 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
258/ 018 , 56 comprimate , componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate . 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 100 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/ clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
KENT CT13 9NJ , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . Lot : { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin Administrare intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin Administrare intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ECALTA 30 ml solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
În conformitate cu Îndrumările privind cerința de a folosi Braille pe etichetă și în prospectul din ambalaj , nu este necesar să se scrie în Braille pe ambalajul produselor care sunt destinate exclusiv administrării de către personal medical , cum este cazul cu Elaprase . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Elaprase 2 mg/ ml concentrat steril Idursulfază Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 095/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 98/ 095/ 002 1 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Emadine 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 5 ml & 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice în flacon multidoză Emedastină . Administrare oftalmică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
1/ 98/ 095/ 003 0, 35 ml x 30 EU/ 1/ 98/ 095/ 004 0, 35 ml x 60 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se deschide folia protectoare prin rupere la locul indicat . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru rejetul transplantului hepatic . Notă Dacă este necesar , CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra și prin sondă nazogastrică , minim numărul 8 , după numerotația franceză ( diametrul interior de minimum 1, 7 mm ) . 4. 3 Contraindicații S- au observat reacții alergice la CellCept ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , administrarea CellCept este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la micofenolatul mofetil sau la acidul micofenolic . Administrarea CellCept este contraindicată la femeile
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 005/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE cellcept 250 mg 57 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 250 mg capsule micofenolat de mofetil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 005/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Micofenolat de mofetil 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru perfuzie intravenoasă
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 005/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE cellcept 500 mg 69 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg comprimate Micofenolat de mofetil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
nete disponibile pentru finanțarea proiectelor de cercetare în anul n + 2 se înregistrează în bilanțul CECO în lichidare al anului n și, după încheierea lichidării, în bilanțul Activelor Fondului de cercetare pentru cărbune și oțel. 2. Pentru a reduce la minimum fluctuațiile fondurilor de cercetare, cauzate de fluctuațiile piețelor financiare, se efectuează o uniformizare și se prevede un provizion pentru cheltuieli neprevăzute. Detaliile calculelor efectuate pentru uniformizare și stabilirea nivelului provizionului pentru cheltuieli neprevăzute sunt incluse în programul la prezenta anexă
jrc6303as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91477_a_92264]
-
de muncă din subteran necesită îmbunătățiri specifice în ceea ce privește sănătatea și securitatea la locul de muncă. 3. PROTECȚIA EFICIENTĂ A MEDIULUI ȘI ÎMBUNĂTĂȚIREA UTILIZĂRII CĂRBUNELUI CA SURSĂ DE ENERGIE NEPOLUANTĂ Proiectele de cercetare care urmăresc acest obiectiv caută să reducă la minimum efectele pe care extracția și utilizarea cărbunelui în Comunitate le au asupra atmosferei, a apei și la suprafață, în cadrul unei strategii integrate de gestionare referitoare la poluare. Ținând seama de faptul că industria comunitară a cărbunelui se află într-un
jrc6303as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91477_a_92264]
-
au asupra atmosferei, a apei și la suprafață, în cadrul unei strategii integrate de gestionare referitoare la poluare. Ținând seama de faptul că industria comunitară a cărbunelui se află într-un proces constant de restructurare, cercetarea vizează, de asemenea, reducerea la minimum a efectelor ecologice ale minelor subterane preconizate a fi închise. Se acordă prioritate proiectelor care prevăd: (a) reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră, în special metan, din zăcămintele de cărbune; (b) întoarcerea la mină a deșeurilor miniere, a
jrc6303as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91477_a_92264]
-
99 31 9300 - - - - - cu un conținut de substanțe grase în greutate care depășește 39 % 0402 99 31 9500 0402 99 39 - - - - altele: - - - - - cu un conținut de substanțe grase în greutate care nu depășește 21 %, cu un conținut de zaharoză de minimum de 40 % în greutate și cu un conținut de substanță uscată lactică negrasă de minimum de 15 % în greutate 0402 99 39 9150 ex 0403 Zară, lapte și smântână covăsite, iaurt, chefir și alte sortimente de lapte și smântână fermentate
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
99 31 9500 0402 99 39 - - - - altele: - - - - - cu un conținut de substanțe grase în greutate care nu depășește 21 %, cu un conținut de zaharoză de minimum de 40 % în greutate și cu un conținut de substanță uscată lactică negrasă de minimum de 15 % în greutate 0402 99 39 9150 ex 0403 Zară, lapte și smântână covăsite, iaurt, chefir și alte sortimente de lapte și smântână fermentate sau acidificate, chiar concentrate sau cu adaos de zahăr sau alți îndulcitori sau aromatizate sau
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
0405 10 - Unt: - - cu un conținut de substanțe grase în greutate care nu depășește 85 %: - - - Unt natural: 0405 10 11 - - - - în ambalaje directe cu un conținut net de maximum 1 kg: - - - - - cu un conținut de substanțe grase în greutate: - - - - - - de minimum de 80 % și maximum 82 % 0405 10 11 9500 - - - - - - de minimum 82 % 0405 10 11 9700 0405 10 19 - - - - altul: - - - - - cu un conținut de substanțe grase în greutate: - - - - - - de minimum 80 % și maximum 82 % 0405 10 19 9500 - - - - - - de minimum
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
75 9900 ex 0406 90 76 - - - - - - - Danbo, fontal, fontina, fynbo, gouda, havarti, maribo, samsø: - - - - - - - - cu un conținut de substanțe grase în greutate din substanța uscată de minimum 45 % și maximum 55 %: - - - - - - - - - cu un conținut de substanță uscată în greutate de minimum de 50 % și maximum 56 % 50 45 0406 90 76 9300 - - - - - - - - - cu un conținut de substanță uscată în greutate de minimum 56 % 44 45 0406 90 76 9400 - - - - - - - - cu un conținut de substanțe grase în greutate din substanța uscată de
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
ex 0406 90 86 - - - - - - - - de minimum 47 % și maximum 52 %: - - - - - - - - - Brânzeturi produse din zer 0406 90 86 9100 - - - - - - - - - altele, cu un conținut de substanțe grase din greutate în substanța uscată: - - - - - - - - - - mai mic de 5 % 52 0406 90 86 9200 - - - - - - - - - - de minimum de 5 % și maximum 19 % 51 5 0406 90 86 9300 - - - - - - - - - - de minimum 19 % și maximum 39 % 47 19 0406 90 86 9400 - - - - - - - - - - de minimum 39 % 40 39 0406 90 86 9900 ex 0406 90 87 - - - - - - - - de minimum 52 % și
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]