90,777 matches
-
melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient - ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 18 pacienți la 2245 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice cu ustekinumab , urticaria a fost observată la < 2 % dintre pacienți . Imunogenicitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
studiile clinice cu ustekinumab , urticaria a fost observată la < 2 % dintre pacienți . Imunogenicitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
placebo ( PBO ) b EGM = Evaluarea Globală a Medicului În Studiul 1de Psoriazis menținerea PAȘI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratament întrerupt ( p < 0, 001 ) . Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab . În săptămâna 52 , 89 % dintre pacienții re - randomizați pentru tratamentul de întreținere aveau un raspuns PAȘI 75 comparativ cu 63 % dintre pacienții re- randomizațipentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) ( p < 0, 001 ) . În săptămâna
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de 8, 5 zile după o singură administare subcutanata de 90 mg . După o singură administrare subcutanata fie de 45 mg , fie de 90 mg , valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienți cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupradezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupradezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai maridecât echivalentul celei mai mari doze ce urma să fie administrată pacienților cu psoriazis și au
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de 45 de ori mai maridecât echivalentul celei mai mari doze ce urma să fie administrată pacienților cu psoriazis și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observate la om . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucișata cu ÎL- 12/ 23 p de la rozătoare . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr L- histidina Monoclorhidrat de L-
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptomele cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este STELARA și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați STELARA 3 . Cum să utilizați STELARA 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
toate medicamentele , STELARA poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate . Cu toate acestea , unii pacienți pot suferi reacții adverse grave și astfel pot necesită tratament . Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați una dintre următoarele reacții adverse grave - s- ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent : Reacțiile adverse apar cu o anumită frecvență , care este definită mai jos : • foarte frecvente : afectează mai mult de 1 pacient din 10 • frecvente : afectează
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
frecvente : afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 • rare : afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 • foarte rare : afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 • necunoscută : frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile Următoarele reacții adverse au fost observate cu STELARA : Infecții ale gâtului sau ale căilor respiratorii . Mai puțin frecvente • Durere , inflamare , senzație de mâncărime a pielii , indurație , sângerare , învinețirea și iritația zonei de injectare . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă , sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
adverse au fost observate cu STELARA : Infecții ale gâtului sau ale căilor respiratorii . Mai puțin frecvente • Durere , inflamare , senzație de mâncărime a pielii , indurație , sângerare , învinețirea și iritația zonei de injectare . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă , sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu congela . A se păstra flaconul în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptomele cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este STELARA și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați STELARA 3 . Cum să utilizați STELARA 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
toate medicamentele , STELARA poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate . Cu toate acestea , unii pacienți pot suferi reacții adverse grave și astfel pot necesită tratament . Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați una dintre următoarele reacții adverse grave - s- ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent : Reacțiile adverse apar cu o anumită frecvență , care este definită mai jos : • foarte frecvente : afectează mai mult de 1 pacient din 10 • frecvente : afectează
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
frecvente : afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 • rare : afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 • foarte rare : afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 • necunoscută : frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile Următoarele reacții adverse au fost observate cu STELARA : Foarte frecvente • Infecții ale gâtului sau ale căilor respiratorii . Frecvente • Depresie • Senzație de amețeala • Dureri de cap • Dureri în gât • Nas înfundat • Diaree • Senzație de mâncărime a pielii • Durere musculară sau de spate • Stare de oboseală • Înroșirea zonei
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Stare de oboseală • Înroșirea zonei de injectare • Inflamarea ( umflarea ) țesutului sub piele . 52 Mai puțin frecvente • Durere , inflamare , senzație de mâncărime a pielii , indurație , sângerare , învinețirea și iritația zonei de injectare . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă , sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu congela . A se păstra flaconul în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 3 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze . Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau eficacitate pentru a susține interșanjabilitatea Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Silgard și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost identificat ( în luna 32, 5 ) în doar 1 prelevare din 11 și nu a fost detectat în țesutul excizat în timpul procedurii LEEP ( Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse - Loop Electro- Excision Procedure ) . În al doilea caz de CIN 3 observat la un pacient infectat cu HPV 51 în ziua 1 ( în 2 prelevări din 9 ) , HPV 16 a fost detectat la o biopsie din luna 51 ( în 1 prelevare din 9 ) , iar HPV 56 a fost detectat în luna 52
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 ( în primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45 ) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic . Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV , semnificația statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și siguranța Silgard au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați . În Protocolul 007 , MGT- urile maxime împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 s- au observat în luna 7 . MGT- urile au scăzut în Luna 24 , apoi s- au stabilizat până cel târziu în Luna 60 . În studiile de fază III , în ceea ce privește imunogenicitatea la populația per protocol , 90 % , 95 % , 98 % și 60 % dintre subiecții cărora li
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
evidențiat un răspuns anamnestic . În plus , un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]