90,777 matches
-
trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 16 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze . Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau eficacitate pentru a susține interșanjabilitatea Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Silgard și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost identificat ( în luna 32, 5 ) în doar 1 prelevare din 11 și nu a fost detectat în țesutul excizat în timpul procedurii LEEP ( Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse - Loop Electro- Excision Procedure ) . În al doilea caz de CIN 3 observat la un pacient infectat cu HPV 51 în ziua 1 ( în 2 prelevări din 9 ) , HPV 16 a fost detectat la o biopsie din luna 51 ( în 1 prelevare din 9 ) , iar HPV 56 a fost detectat în luna 52
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 ( în primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45 ) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic . Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV , semnificația statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și siguranța Silgard au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați . În Protocolul 007 , MGT- urile maxime împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 s- au observat în luna 7 . MGT- urile au scăzut în Luna 24 , apoi s- au stabilizat până cel târziu în Luna 60 . În studiile de fază III , în ceea ce privește imunogenicitatea la populația per protocol , 90 % , 95 % , 98 % și 60 % dintre subiecții cărora li
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
evidențiat un răspuns anamnestic . În plus , un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Silgard , suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [ Tipurile 6 , 11 , 16 , 18 ] , ( Recombinant , adsorbit ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă Ce este Silgard și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Silgard Cum să utilizați Silgard 3 . 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Silgard 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE SILGARD ȘI PENTRU CE
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
nivelul brațelor , gambelor și părții superioare a corpului ) , amețeli și dureri de cap , greață și vărsături , dureri articulare , dureri musculare , oboseală sau senzație de slăbiciune neobișnuite și senzație generală de rău . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
suspensie injectabilă , într- o seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [ Tipurile 6 , 11 , 16 , 18 ] , ( Recombinant , adsorbit ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă Ce este Silgard și pentru ce se utilizează Înainte să utilizați Silgard 2 . 3 . Cum să utilizați Silgard 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Silgard 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE SILGARD ȘI PENTRU CE
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
nivelul brațelor , gambelor și părții superioare a corpului ) , amețeli și dureri de cap , greață și vărsături , dureri articulare , dureri musculare , oboseală sau senzație de slăbiciune neobișnuite și senzație generală de rău . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
suspensie injectabilă , într- o seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [ Tipurile 6 , 11 , 16 , 18 ] , ( Recombinant , adsorbit ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă Ce este Silgard și pentru ce se utilizează Înainte să utilizați Silgard 2 . 3 . Cum să utilizați Silgard 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Silgard 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE SILGARD ȘI PENTRU CE
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
nivelul brațelor , gambelor și părții superioare a corpului ) , amețeli și dureri de cap , greață și vărsături , dureri articulare , dureri musculare , oboseală sau senzație de slăbiciune neobișnuite și senzație generală de rău . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ușoară , o dată pe zi , preferabil în același moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez HCT . Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanțial în decurs de 1 săptămână , iar efectul maxim se observă , în general , în decurs de 4 săptămâni . Doze în cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu fiecare din cele două componente înainte de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi : Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Suc de grepfrut : Datorită lipsei informațiilor , nu poate fi exclusă
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
la pacienții aflați în situație de risc ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Informații suplimentare privind componentele individuale Reacțiile adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT , chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice . Aliskiren Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidență globală a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ore ( menținând beneficiul în primele ore ale dimineții ) , cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98 % la doza de 300 mg . 85 până la 90 % din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni . Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung ( 12 luni ) și a fost independent de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice , cât și a celei diastolice , care au fost menținute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore . Efectul antihipertensiv se manifestă cu precădere în decurs de 1 săptămână , iar efectul maxim se observă , în general , în decurs de 4 săptămâni . Efectul de scădere al tensiunii arteriale s- a menținut pe parcursul tratamentului de lungă durată și nu a depins de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Efectul antihipertensiv al unei singure doze din
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S- a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienților adulți
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]