90,777 matches
-
hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanță vehicul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din grâu Povidonă Stearat de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ușoară , o dată pe zi , preferabil în același moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez HCT . Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanțial în decurs de 1 săptămână , iar efectul maxim se observă , în general , în decurs de 4 săptămâni . Doze în cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu fiecare din cele două componente înainte de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi : Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Suc de grepfrut : Datorită lipsei informațiilor , nu poate fi exclusă
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
la pacienții aflați în situație de risc ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Informații suplimentare privind componentele individuale Reacțiile adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT , chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice . Aliskiren Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidență globală a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ore ( menținând beneficiul în primele ore ale dimineții ) , cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98 % la doza de 300 mg . 85 până la 90 % din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni . Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung ( 12 luni ) și a fost independent de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice , cât și a celei diastolice , care au fost menținute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore . Efectul antihipertensiv se manifestă cu precădere în decurs de 1 săptămână , iar efectul maxim se observă , în general , în decurs de 4 săptămâni . Efectul de scădere al tensiunii arteriale s- a menținut pe parcursul tratamentului de lungă durată și nu a depins de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Efectul antihipertensiv al unei singure doze din
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S- a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienților adulți
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanță vehicul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din grâu Povidonă Stearat de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ușoară , o dată pe zi , preferabil în același moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez HCT . Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanțial în decurs de 1 săptămână , iar efectul maxim se observă , în general , în decurs de 4 săptămâni . Doze în cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu fiecare din cele două componente înainte de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi : Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Suc de grepfrut : Datorită lipsei informațiilor , nu poate fi exclusă
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
la pacienții aflați în situație de risc ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Informații suplimentare privind componentele individuale Reacțiile adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT , chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice . Aliskiren Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidență globală a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ore ( menținând beneficiul în primele ore ale dimineții ) , cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98 % la doza de 300 mg . 85 până la 90 % din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni . Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung ( 12 luni ) și a fost independent de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice , cât și a celei diastolice , care au fost menținute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore . Efectul antihipertensiv se manifestă cu precădere în decurs de 1 săptămână , iar efectul maxim se observă , în general , în decurs de 4 săptămâni . Efectul de scădere al tensiunii arteriale s- a menținut pe parcursul tratamentului de lungă durată și nu a depins de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Efectul antihipertensiv al unei singure doze din
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S- a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienților adulți
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]