10,447 matches
-
existente , de exemplu insuficiență cardiacă te congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . um Afecțiune tiroidiană
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
te congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . um Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . um Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
existentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare dic Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării ina plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . dic Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul te risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . es La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul te risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . es La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratamentul cu corticosteroizi ( vezi Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea me terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea me terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite normale
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și analizele de biochimie a sângelui ( numărul total și diferențiat de elemente sanguine , numărul de trombocite , electroliți , enzime hepatice , proteine plasmatice , bilirubină plasmatică și creatinină plasmatică ) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și apoi periodic în timpul od În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în Pr săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12 , 16 , și apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon , se observă o creștere bruscă a ALT
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
inclusiv la cei cărora li s- a administrat Viraferon . Nu a fost definită etiologia . ai shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea ln Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . Viraferon trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertilă . La pacientele tratate cu interferon leucocitar uman , s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratamentului cu Viraferon trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 164 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . t iza În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămână în leucemia cu celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămână
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
săptămână în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . tor În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au au administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
nivelului hemoglobinei și ale numărului de trombocite ; creșteri ale fosfatazei alcaline , LDH și ale nivelelor creatininei și ureei plasmatice . Creșterea nivelelor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii me pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de trombocite ; creșteri ale fosfatazei alcaline , LDH și ale nivelelor creatininei și ureei plasmatice . Creșterea nivelelor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii me pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt od 9
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii me pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . Copii și adolescenți us Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt od 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
in vivo . Deși nu se cunoaște cu me exactitate modul de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală sau , dacă replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celula . Hepatita cronică B : ul Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a us observat o ameliorare
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . od Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o Pr Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o Pr Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și 170 ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau t iza hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . au Viraferon s- a administrat în doză de 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . es Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . ai răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii um terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . t iza ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]