9,314 matches
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot ALTE INFORMAȚII 5 . Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie păstrat în cutie A se păstra la frigider 61 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la frigider 61 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ReFacto AF 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa Utilizare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 62 INFORMAȚII CARE
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 63 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie păstrat în cutie A se păstra la frigider 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la frigider 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ReFacto AF 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa Utilizare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 67 INFORMAȚII CARE
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 68 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie păstrat în cutie A se păstra la frigider 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la frigider 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ReFacto AF 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa Utilizare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 72 B . ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință . ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu solventul [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] din seringa furnizată în acest scop . ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții de perfuzie . Spălați- vă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
seringa la capătul luer al setului de perfuzie . 2 . 3 . Introduceți în venă acul din setul de perfuzie , așa cum v- a explicat medicul dumneavoastră și îndepărtați garoul . Eliminați aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă . Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul perfuziei . Vă rugăm să eliminați , într- un recipient adecvat pentru eliminarea deșeurilor medicale , orice cantitate de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
VIII • dureri de cap , greață • dureri articulare , dureri musculare • oboseală , febră • complicații asociate cateterizării venoase • somnolență • tuse • reacții la locul de injectare ( incluzând senzația de arsură sau înțepătură la nivelul locului de perfuzie ) , disconfort și umflare la nivelul locului perfuziei intravenoase • creștere ușoară a enzimelor cardiace • creșterea enzimelor hepatice , creșterea bilirubinei De asemenea , au fost raportate următoarele reacții adverse : senzație de amorțeală , vedere încețoșată , acnee , gastroenterită și durere . Reacții alergice/ de hipersensibilitate Dacă apar reacții alergice severe , bruște ( anafilactice ) , injectarea trebuie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Sarcina
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7, 1±5, 1 mg/ l . Există o creștere proporțională a Cmax și ASC în funcție de doza unică testată , doză unică ce a variat între 20 mg și 60 mg
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni , urmate de o perioadă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
in bolus sau diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) pentru preparate perfuzabile . 8 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte medicamente destinate administrării intravenoase , Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Sarcina
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7, 1±5, 1 mg/ l . Există o creștere proporțională a Cmax și ASC în funcție de doza unică testată , doză unică ce a variat între 20 mg și 60 mg
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni , urmate de o perioadă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
in bolus sau diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) pentru preparate perfuzabile . 16 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte medicamente destinate administrării intravenoase , Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . 22 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . 26 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]