12,524 matches
-
utilizarea INTELENCE la pacienții cu vârsta > 65 ani ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Din acestă cauză trebuie folosit cu precauție la această populație . Insuficiență hepatică Nu este sugerată o ajustare a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( Clasa A sau B în clasificarea Child- Pugh ) ; INTELENCE trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica etravirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) . Ca urmare , INTELENCE
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
cu precauție la această populație . Insuficiență hepatică Nu este sugerată o ajustare a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( Clasa A sau B în clasificarea Child- Pugh ) ; INTELENCE trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica etravirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) . Ca urmare , INTELENCE nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență renală Nu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
raportat reacții adverse cutanate severe cu INTELENCE ; sindromul Stevens- Johnson și eritemul polimorf au fost rareori ( < 0, 1 % ) raportate . Tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt dacă apare o reacție cutanată severă . Reacțiile cutanate au fost cel mai frecvent ușoare până la moderate , au apărut cel mai frecvent în a doua săptămână de tratament , și au fost ocazionale după săptămâna 4 . Reacțiile cutanate au fost cel mai frecvent auto- limitante și , în general , s- au remis în decurs de 1- 2 săptămâni de
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
este metabolizată și eliminată în principal de către ficat și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice . Sunt de așteptat efecte ale expunerii la fracțiunea nelegată ( nu a fost studiată ) ; de aceea se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . INTELENCE nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) și de aceea utilizarea sa nu este recomandată la acest grup de pacienți ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Infecția concomitentă cu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cea mai frecventă RA care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupția cutanată ( 2, 0 % în brațul INTELENCE versus 0 % în brațul placebo ) . 11 Erupția cutanată a fost de intensitate ușoară la moderată , în general maculară până la maculopapulară sau eritematoasă , a apărut cel mai adesea în a doua săptămână de tratament , și a fost rară după săptămâna 4 . Erupția cutanată a fost cel mai adesea auto- limitată și , în general , s- a remis
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
gravitatea sau întreruperea tratamentului determinate de erupția cutanată . Datele clinice sunt limitate și nu poate fi exclus un risc crescut de reacții cutanate la pacienții cu antecedente de reacții cutanate asociate cu INNRT ( vezi pct . 4. 4 ) . RAM de intensitate moderată sau mai gravă ( ≥ gradul 2 ) raportate la pacienții tratați cu INTELENCE sunt rezumate în tabelul de mai jos ( tratamentul de fond este indicat ca „ TF ” ) . RAM sunt enumerate pe clase de sisteme , aparate și organe ( CSAO ) și în funcție de frecvență . În cadrul
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
2 % ) , dezorientare ( 0, 2 % vs 0, 3 % ) , coșmaruri ( 0, 2 % vs 0, 2 % ) , tulburări ale somnului ( 0, 5 % vs 0, 3 % ) , nervozitate ( 0, 2 % vs 0, 2 % ) , vise anormale ( 0, 2 % vs 0, 2 % ) RAM suplimentare de intensitate cel puțin moderată observate în alte studii clinice au cuprins lipodistrofia dobândită , edemul angioneurotic , eritemul polimorf și accidentul vascular cerebral hemoragic , fiecare dintre acestea raportat la cel mult 0, 5 % din pacienți . Sindromul Stevens- Johnson a fost raportat rar ( < 0, 1 % ) în
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
Insuficiență hepatică Etravirina este metabolizată și eliminată în principal prin ficat . Într- un studiu ce a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa A în clasificarea Child- Pugh ) cu 8 subiecți corespunzători de control , 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată ( Clasa B din clasificarea Child- Pugh ) cu 8 subiecți de control , dispoziția farmacocinetică a dozelor repetate de etravirină nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Totuși , nu au fost evaluate concentrațiile libere . Este de așteptat
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
8 subiecți corespunzători de control , 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată ( Clasa B din clasificarea Child- Pugh ) cu 8 subiecți de control , dispoziția farmacocinetică a dozelor repetate de etravirină nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Totuși , nu au fost evaluate concentrațiile libere . Este de așteptat ca expunerea la fracțiunea nelegată să fie crescută . Nu se sugerează ajustarea dozelor , dar se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Nu este necesară o ajustare a dozei
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Totuși , nu au fost evaluate concentrațiile libere . Este de așteptat ca expunerea la fracțiunea nelegată să fie crescută . Nu se sugerează ajustarea dozelor , dar se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . INTELENCE nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) și de aceea nu este recomandat ( vezi pct
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
Este de așteptat ca expunerea la fracțiunea nelegată să fie crescută . Nu se sugerează ajustarea dozelor , dar se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . INTELENCE nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) și de aceea nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Infecția concomitentă cu virusul hepatitei B și/ sau hepatitei C
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de 1 din 10000 de utilizatori ; - cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile . Reacții adverse frecvente - insuficiență renală , tensiune arterială crescută , diabet zaharat - erupție pe piele . Erupția pe piele este de obicei de intensitate ușoară până la moderată . o erupție pe piele poate fi un simptom al unei stări severe ( erupție cu pustule tipice pe buze , gură , ochi , uneori cu descuamarea pielii ) . De aceea este important să îl contactați pe medicul dumneavoastră dacă apare o erupție pe piele
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică este foarte limitată . Se recomandă administrarea cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică , a căror funcție de coagulare poate fi afectată ( vezi pct . 4. 3 , timpul de protrombină ) . Insuficiență renală În cazul paciențiilor cu insuficiență renală moderată ( clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/ min ) , trebuie administrată o doză de 180 μg/ kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1, 0 μg/ kg și min pe întreaga durată a tratamentului . Experiența utilizării medicamentului la
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
doze de peste două ori mai mari decât cele specificate în protocol sau care , din punctul de vedere al investigatorului , au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de BAC . În particular , niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană . Teoretic , supradozajul cu eptifibatidă poate determina hemoragie . Datorită timpului de înjumătățire plasmatică scurt și a clearance-
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică este foarte limitată . Se recomandă administrarea cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică , a căror funcție de coagulare poate fi afectată ( vezi pct . 4. 3 , timpul de protrombină ) . Insuficiență renală În cazul paciențiilor cu insuficiență renală moderată ( clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/ min ) , trebuie administrată o doză de 180 μg/ kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1, 0 μg/ kg și min pe întreaga durată a tratamentului . Experiența utilizării medicamentului la
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
doze de peste două ori mai mari decât cele specificate în protocol sau care , din punctul de vedere al investigatorului , au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de BAC . În particular , niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană . Teoretic , supradozajul cu eptifibatidă poate determina hemoragie . Datorită timpului de înjumătățire plasmatică scurt și a clearance-
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
sau fără iradiere corporală totală și tratament suportiv cu celule precursoare din sângele periferic ( PBPC ) . Reacțiile adverse au fost corespunzătoare acțiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii și epiteliului oral ( vezi Tabelul 1 ) . Aceste reacții au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate și au fost reversibile . Timpul mediu până la instalare a fost de 6 zile după primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance , cu o durată medie de 5 zile . Reacțiile adverse ca durerea și artralgiile au apărut la pacienții
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
voluntari sănătoși ) sau de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) . Variabilitatea individuală este mare cu un CV % de aproximativ 50 % pentru CL și 60 % pentru Vss . Nu s- au observat diferențe legate de sex în farmacocinetica paliferminului . Insuficiența renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei 30- 80 ml/ min ) nu a influențat farmacocinetica paliferminului . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul paliferminului a scăzut cu 22 % ( n=5 ) . 6 farmacocinetic la populațiile pediatrică și
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
poate fi administrat cu sau fără alimente ( vezi și pct . 5. 2 ) . 2 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei ≥ 50 ml/ min ) . Nu se recomandă utilizarea Jalra la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la pacienții care fac hemodializă , cu boală renală în stadiu terminal ( BRST ) ( vezi și pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Jalra nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică , inclusiv la pacienții cu valori pre
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Însă , aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic . Inhibarea DPP- 4 de către vildagliptin nu este afectată de vârstă . Insuficiență hepatică Efectul funcției hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă , pe baza scorurilor Child- Pugh ( variind de la 6 pentru forma ușoară până la 12 pentru forma severă ) , în comparație cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , după o singură doză , expunerea la vildagliptin a fost redusă ( 20
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă , pe baza scorurilor Child- Pugh ( variind de la 6 pentru forma ușoară până la 12 pentru forma severă ) , în comparație cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , după o singură doză , expunerea la vildagliptin a fost redusă ( 20 % , respectiv 8 % ) , în timp ce pentru pacienții cu insuficiență severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22 % . Variația maximă ( creștere sau reducere ) a expunerii la vildagliptin este de ~30 % și nu
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
cu insuficiență severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22 % . Variația maximă ( creștere sau reducere ) a expunerii la vildagliptin este de ~30 % și nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiență renală La subiecții cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă , expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută ( C max 8- 66 % ; ASC 32- 134 % ) și clearance- ul corporal total a fost redus , în comparație cu subiecții cu funcție renală normală . 5. 3 Date preclinice de siguranță La câini , au fost
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
sau de lamivudină trebuie să primească aceste medicamente separat . Kivexa nu trebuie administrat la pacienții cu afectare hepatică severă și nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni renale severe . Medicul trebuie să monitorizeze atent pacienții cu afectare hepatică ușoară spre moderată . Kivexa trebuie folosit cu precauție la pacienții cu vârsta peste 65 de ani . Pentru informații suplimentare , a se consulta prospectul . Pacienții în tratament cu Kivexa trebuie să primească un card special de alertare care să conțină pe scurt informațiile importante
Ro_567 () [Corola-website/Science/291326_a_292655]
-
cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici ) Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min . Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienții cu insuficiență renală moderată . Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienții cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici , și având un clearance al creatininei între 20 și 39 ml/ min este de 0, 75 mg/ m și zi , 5 zile consecutive
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure ) a apărut sepsisul ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de trombocite mai mic de 25 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 8 % dintre cure ) ; moderată ( număr de trombocite între 25, 0 și 50, 0 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 15 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]