90,454 matches
-
o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viață . La pacienții cu trombocitopenie sau cu afecțiuni hemoragice , se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis sau hepatitic B . Administrarea de Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe . Este contraindicată administrarea Tritanrix HepB la copilul care
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant Acesta este un flacon multidoză . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei B ( HBV ) , la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este 0, 5 ml . Vaccinarea primară : Schema de vaccinare primară
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viață . La pacienții cu trombocitopenie sau cu afecțiuni hemoragice , se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis sau hepatitic B . Administrarea de Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe . Este contraindicată administrarea Tritanrix HepB la copilul care
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003 15 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l`Institut
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l`Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co . KG Emil- von- Behring- Str . 76 , D- 35041 Marburg Germania GlaxoSmithKline Biologicals
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
componentele vaccinului nu este infecțioasă . 2 . ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE TRITANRIX HEPB COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ 31 Tritanrix HepB nu trebuie administrat : • dacă copilul dumneavoastră a avut orice reacție alergică la Tritanrix HepB sau la oricare dintre componentele acestui vaccin . Substanțele active și celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect . Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime , senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau limbii . • dacă copilul dumneavoastră
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Tritanrix HepB - Substanțele active conținute în 1 doză ( 0, 5ml ) sunt : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2 , 3 1 30 UI 60 UI 4 UI 10 μg 0, 26 mg Al+3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
componentele vaccinului nu este infecțioasă . 2 . ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE TRITANRIX HEPB COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ 37 Tritanrix HepB nu trebuie administrat : • dacă copilul dumneavoastră a avut orice reacție alergică la Tritanrix HepB sau la oricare dintre componentele acestui vaccin . Substanțele active și celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect . Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime , senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau limbii . • dacă copilul dumneavoastră
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Tritanrix HepB - Substanțele active conținute în 1 doză ( 0, 5ml ) sunt : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2 , 3 1 30 UI 60 UI 4 UI 10 μg 0, 26 mg Al+3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
cronică care afectează în principal băieții care trăiesc în țări cu climă caldă , uscată , de exemplu în țările mediteraneene . „ Vernală ” înseamnă că apare , de obicei , primăvara . Această boală poate duce la pierderea vederii . Cum ar trebui să acționeze Vekacia ? Substanța activă din Vekacia , ciclosporina , este un imunosupresor . Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) . Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor ’ 80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienții cu transplant ( când sistemul imunitar atacă
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
acide cum este acidul nicotinic , se recomandă ca administrarea Trevaclyn să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . • Disfuncție hepatică semnificativă sau inexplicabilă . • Ulcer peptic activ . • Hemoragie arterială . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul administrării Trevaclyn concomitent cu o statină , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . • Disfuncție hepatică semnificativă sau inexplicabilă . • Ulcer peptic activ . • Hemoragie arterială . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul administrării Trevaclyn concomitent cu o statină , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv . Efecte hepatice Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic ( cristalin ) , formulare cu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
blocante ale canalelor de calciu și blocante de receptori adrenergici , ducând la apariția hipotensiunii ortostatice . Inhibitori ai HMG- CoA reductazei : Când simvastatina este asociată cu acidul nicotinic , se observă o creștere modestă a ASC și Cmax de simvastatină acidă ( forma activă a simvastatinei ) , care poate să nu prezinte nicio importanță clinică . Interacțiunea farmacocinetică a Trevaclyn cu statine a fost studiată doar cu simvastatină ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectele altor medicamente asupra acidului nicotinic Chelatori de acizi biliari : Deoarece administrarea concomitentă a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4 . Cu toate acestea , concentrația plasmatică a unui metabolit al midazolamului , 1 ' - hidroximidazolam , a fost crescută de aproximativ 2 ori în cazul dozelor multiple de laropiprant . Deoarece 1 ' - hydroxymidazolamul este un metabolit activ , efectul sedativ al midazolamului poate fi crescut și este necesară precauție în cazul administrării concomitente a laropiprantului cu midazolam . 5 Alte medicamente : Administrarea concomitentă de laropiprant 40 mg cu midazolam a determinat creșterea ASC0- ∞ și Cmax de 1 ’ - hidroximidazolam , un
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
reductază . Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Trevaclyn . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn . În aceste
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
o afinitate redusă de cel puțin 65 ori pentru DP1 comparativ cu laropiprantul ; astfel , nu este de așteptat să aibă vreo contribuție la activitatea globală asupra DP1 a laropiprantului . Componenta majoră ( 73 % din radioactivitate ) din fecale este laropiprantul ( incluzând substanța activă neabsorbită și/ sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat ) . În urină , principala componentă este acil glucuronoconjugatul ( 64 % din radioactivitate ) , cu o proporție mai redusă de compus nemodificat ( 5 % ) . Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4 , în timp ce mai multe
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
glucuronoconjugare , urmată de excreția glucuronoconjugatului în fecale ( prin secreție biliară ) și în urină . După administrarea orală de 14 C- laropiprant la om , aproximativ 68 % din doză a fost recuperată în fecale ( în principal sub formă de compus nemodificat , incluzând substanță activă neabsorbită și/ sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat ) și 22 % a fost recuperată în urină ( în principal sub formă de metaboliți ) . Majoritatea dozei a fost excretată în interval de 96 ore . Timpul de înjumătățire aparent ( t // 2 ) după o doză
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate . 34 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Trevaclyn • Substanțele active sunt acidul nicotinic și laropiprantul . Fiecare comprimat conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . • Celelalte componente sunt : hipromeloză ( E464 ) , dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E551 ) , stearil fumarat de sodiu , hidroxipropilceluloză ( E463 ) , celuloză microcristalină ( E460 ) , croscarmeloză sodică , lactoză monohidrat
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Datele privind administrarea la pacientele cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Vă rugăm să citiți informațiile de prescriere a capecitabinei pentru contraindicații și informații de siguranță relevante , atunci când administrați lapatinib în combinație cu capecitabină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Lapatinib a fost asociat
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
CE SE UTILIZEAZĂ Tyverb este utilzat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân . El poate încetini sau opri creșterea celulelor canceroase , sau le poate omorî . Simultan cu Tyverb veți mai lua și un alt medicament care conține substanța activă capecitabină pentru a trata cancerul . Informațiile despre capecitabină sunt descrise în prospectul pentru utilizator al acesteia . Cereți medicului dumneavoastră să vă furnizeze informații despre capecitabină . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI TYVERB Nu luați Tyverb - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la lapatinib sau
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Valdoxan la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă și episoade depresive majore . 2 Pacienți cu insuficiență hepatică : Valdoxan este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică ( de exemplu ciroză sau boală hepatică activă ) ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Valdoxan este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică ( de exemplu ciroză sau boală hepatică activă ) ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea la copii și adolescenți : Valdoxan nu este recomandat pentru
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
săptămâni ) , s- a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25- 50 mg în 3 dintre cele 6 studii pe termen scurt , dublu- orb , controlate placebo . Într- unul dintre studii , agomelatina nu a reușit să se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare sensibilitate . În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu au reușit să se diferențieze de placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată la pacienți cu depresie
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
scurt , dublu- orb , controlate placebo . Într- unul dintre studii , agomelatina nu a reușit să se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare sensibilitate . În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu au reușit să se diferențieze de placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată la pacienți cu depresie mai severă ( HAM- D inițial ≥ 25 ) în toate studiile controlate placebo pozitive . Din punct de vedere statistic , rata de
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
ale testelor funcției hepatice ; - Precauții la administrarea tratamentului pacienților care consumă cantități excesive de alcool sau care sunt tratați cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică ; - Contraindicații pentru pacienții cu insuficiență hepatică ( cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă ) ; - Contraindicații pentru pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . • ALTE CONDIȚII 11 Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]