90,777 matches
-
insuficienței cardiace congestive . La 3 % și , respectiv , 1 % dintre pacienți s- a raportat apariția hemoragiilor gastro- intestinale și , respectiv , a hemoragiilor SNC . La < 1 % dintre pacienți s- au observat valori ale intervalului QTcF de peste 500 msec . Nu s- au observat episoade de torsadă a vârfurilor ( tranzitorii sau susținute ) . Reacțiile adverse non- hematologice ( cu excepția valorilor anormale ale testelor de laborator ) , raportate la cel puțin 5 % dintre pacienții care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice , sunt prezentate în Tabelul 2 . acestea sunt
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
a determinat o rată medie a RH de 36 % . După eșecul terapiei cu imatinib , la 45 % dintre pacienții cu LGC în FC și la 57 % dintre pacienții cu LGC în FA , care au fost investigați pentru evidențierea mutațiilor , s- au observat 24 mutații diferite ale Bcr- Abl . S- a demonstrat eficacitatea Tasigna la pacienții care prezentau diverse mutații ale Bcr- Abl asociate cu rezistență la imatinib , cu excepția celor care prezentau mutația T315I . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime ale
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
de administrarea zilnică a dozei unice de 800 mg . Nu a existat nicio creștere relevantă a expunerii la nilotinib în cazul creșterii dozei de la 400 mg de două ori pe zi la 600 mg de două ori pe zi . Caracteristici observate la pacienți Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru s- au obținut în principal în ziua 8 . Creșterea expunerii serice la nilotinib dintre cea determinată de prima doză administrată și cea observată la starea de echilibru a fost de aproximativ 2
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
la 600 mg de două ori pe zi . Caracteristici observate la pacienți Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru s- au obținut în principal în ziua 8 . Creșterea expunerii serice la nilotinib dintre cea determinată de prima doză administrată și cea observată la starea de echilibru a fost de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în doză unică și de 3, 8 ori în cazul administrării de două ori pe zi . Timpul aparent de înjumătățire prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
siguranță cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT , pe baza blocării de către nilotinib a curenților hERG și a prelungirii duratei potențialului de acțiune în cadrul modelului de studiu cu inimă de iepure izolată . Nu s- au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii și maimuțele cărora li s- a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într- un studiu special de telemetrie efectuat la câini . Studiile de toxicitate cu administrarea de dozele repetate efectuate la
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
modificările biochimice au fost reversibile în totalitate după o perioadă de întrerupere a administrării de patru săptămâni , în timp ce modificările histologice s- au dovedit a fi parțial reversibile . Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s- au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/ zi . La șoarecii sau șobolanii la care s- a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s- au observat doar modificări hepatice minore
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
perioadă de întrerupere a administrării de patru săptămâni , în timp ce modificările histologice s- au dovedit a fi parțial reversibile . Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s- au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/ zi . La șoarecii sau șobolanii la care s- a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s- au observat doar modificări hepatice minore . La șobolani , câini și maimuțe s- au observat creșteri
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
cărora s- au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/ zi . La șoarecii sau șobolanii la care s- a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s- au observat doar modificări hepatice minore . La șobolani , câini și maimuțe s- au observat creșteri de regulă reversibile ale colesterolemiei . Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene precum și cele efectuate in vitro și in vivo la modele de
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/ zi . La șoarecii sau șobolanii la care s- a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s- au observat doar modificări hepatice minore . La șobolani , câini și maimuțe s- au observat creșteri de regulă reversibile ale colesterolemiei . Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene precum și cele efectuate in vitro și in vivo la modele de studiu de mamifere , cu sau fără activare metabolică , nu au evidențiat nici un
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
cazul administrării dozelor care au determinat , de asemenea , maternotoxicitate . Atât în studiile de fertilitate , în care s- a administrat tratament atât masculilor cât și femelelor , cât și în studiile de embriotoxicitate , în care s- a administrat tratament femelelor , s- a observat creșterea incidenței avorturilor post- nidare . În studiile de embriotoxicitate efectuate la șobolani s- au observat embrio- letalitate și afectare fetală ( în principal greutate fetală scăzută , fuziune prematură a oaselor faciale ( fuziune între mandibulă și Expunerea la nilotinib a femelelor , cuprinsă
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
care s- a administrat tratament atât masculilor cât și femelelor , cât și în studiile de embriotoxicitate , în care s- a administrat tratament femelelor , s- a observat creșterea incidenței avorturilor post- nidare . În studiile de embriotoxicitate efectuate la șobolani s- au observat embrio- letalitate și afectare fetală ( în principal greutate fetală scăzută , fuziune prematură a oaselor faciale ( fuziune între mandibulă și Expunerea la nilotinib a femelelor , cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacții adverse , a fost , în general , mai
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
de embriotoxicitate efectuate la șobolani s- au observat embrio- letalitate și afectare fetală ( în principal greutate fetală scăzută , fuziune prematură a oaselor faciale ( fuziune între mandibulă și Expunerea la nilotinib a femelelor , cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacții adverse , a fost , în general , mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/ zi . Nu s- au observat efecte asupra numărului/ motilității spermatozoizilor sau asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
în principal greutate fetală scăzută , fuziune prematură a oaselor faciale ( fuziune între mandibulă și Expunerea la nilotinib a femelelor , cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacții adverse , a fost , în general , mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/ zi . Nu s- au observat efecte asupra numărului/ motilității spermatozoizilor sau asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan chiar în cazul administrării celei mai mari doze testate , de aproximativ 5 ori
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Expunerea la nilotinib a femelelor , cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacții adverse , a fost , în general , mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/ zi . Nu s- au observat efecte asupra numărului/ motilității spermatozoizilor sau asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan chiar în cazul administrării celei mai mari doze testate , de aproximativ 5 ori mai mare decât doza recomandată pentru administrare la om . S- a dovedit că nilotinibul
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
decât doza recomandată pentru administrare la om . S- a dovedit că nilotinibul absoarbe radiațiile luminoase din spectrul UV- B și UV- A , se distribuie la nivelul pielii și că , in vitro , posedă potențial fototoxic , dar , in vivo , nu s- a observat astfel de efect . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu nilotinib . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză monohidrat Crospovidonă Poloxamer 188 Dioxid de siliciu coloidal , anhidru/ Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu Capsula : Gelatină Dioxid de
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
contraceptive eficace în timpul tratamentului . • Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Tasigna . Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă , după ce ați luat Tasigna , observați apariția reacțiilor adverse ( cum ar fi amețelile sau tulburările vizuale ) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță , nu trebuie să efectuați aceste activități până la dispariția acestor efecte . Informații importante
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
roșii dureroase , durere la nivelul mușchilor și articulațiilor ( semne ale afectării pielii ) 34 • sete excesivă , creșterea cantității de urină , creșterea poftei de mâncare asociată cu scădere în greutate , stare de oboseală ( semne ale creșterii cantității de glucoză din sânge ) Dacă observați apariția oricăreia dintre aceste manifestări , spuneți imediat medicului dumneavoastră . Unele reacții adverse sunt foarte frecvente . Aceste reacții pot afecta mai mult de 10 din 100 pacienți . • greață , constipație , diaree • durere de cap • stare de oboseală • senzație de mâncărime , erupții pe
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
anormale ale testelor funcției renale • durere de cap severă însoțită adeseori de greață , vărsături și sensibilitate la lumină Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează in mod sever , spuneți medicului dumneavoastră . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ TASIGNA • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . • Nu utilizați Tasigna după data de expirare înscrisă pe cutie și pe
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
interferon alfa au înregistrat o rată de supraviețuire ( 8, 4 luni ) similară cu rata de supraviețuire a pacienților care au luat interferon alfa în monoterapie . Care sunt riscurile asociate cu TORISEL ? Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu TORISEL ( observate la mai mult de 3 din 10 pacienți ) sunt anemie ( număr scăzut de celule roșii în sânge ) , greață ( starea de rău ) , erupții cutanate , anorexie ( pierderea poftei de mâncare ) , edeme ( umflarea ) și astenie ( starea de slăbiciune ) . Pentru lista completă a tuturor
Ro_1060 () [Corola-website/Science/291819_a_293148]
-
TOVIAZ ? Doza inițială recomandată de TOVIAZ este de 4 mg , o dată pe zi . Comprimatele se înghit întregi , cu un pahar de apă , nu trebuie mestecate și pot fi luate cu sau fără alimente . În mod normal , eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament . În funcție de răspunsul individual la tratament , doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi . Pentru pacienții care au probleme renale sau hepatice , în special dacă li se administrează concomitent alte
Ro_1064 () [Corola-website/Science/291823_a_293152]
-
Numărul a s- a diminuat cu 1, 74 sau 1, 86 ( doza de 4 mg ) și 1, 94 ( doza de 8 mg ) după 12 săptămâni de tratament cu TOVIAZ și cu 1, 02 la pacienții care au primit placebo . Diminuarea observată la pacienții cărora li s- a administrat tolterodină a fost de 1, 69 . Care sunt riscurile asociate cu TOVIAZ ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu TOVIAZ ( observat la mai mult de 1 pacient din 10 ) este xerostomia . Pentru lista
Ro_1064 () [Corola-website/Science/291823_a_293152]
-
TOVIAZ și cu 1, 02 la pacienții care au primit placebo . Diminuarea observată la pacienții cărora li s- a administrat tolterodină a fost de 1, 69 . Care sunt riscurile asociate cu TOVIAZ ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu TOVIAZ ( observat la mai mult de 1 pacient din 10 ) este xerostomia . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu TOVIAZ , a se consulta prospectul . TOVIAZ nu trebuie administrat persoanelor care pot dovedi hipersensibilitate ( alergice ) la fesoterodină , arahide , soia sau
Ro_1064 () [Corola-website/Science/291823_a_293152]
-
al beta- agoniștilor este posibil datorită faptului că acesta a determinat mai puține efecte secundare , prin urmare permițând pacienților să primească un ciclu complet de tratament . Care sunt riscurile asociate cu Tractocile ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este greața ( starea de rău ) . Nu s- a observat niciun efect secundar la nou- născut . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile , a se consulta prospectul . Tractocile nu
Ro_1069 () [Corola-website/Science/291828_a_293157]
-
permițând pacienților să primească un ciclu complet de tratament . Care sunt riscurile asociate cu Tractocile ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este greața ( starea de rău ) . Nu s- a observat niciun efect secundar la nou- născut . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile , a se consulta prospectul . Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui
Ro_1069 () [Corola-website/Science/291828_a_293157]
-
probleme ale placentei . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Tractocile ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea nașterii premature la fel cu cea observată la beta- agoniști și că rezultatul mai bun al Tractocile este datorat faptului că medicamentul este mai bine tolerat . Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale pentru întârzierea nașterii premature iminente la gravide . Comitetul a
Ro_1069 () [Corola-website/Science/291828_a_293157]