90,777 matches
-
valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) sunt descrise mai jos . 2 O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
AEP ) . În cazul stabilirii diagnosticului de AEP , tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt și nu se va trece la alt FSE . 4 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA au fost raportate cu o frecvență redusă , iar majoritatea au fost ușoare spre moderate ca severitate . Aceste reacții au fost în concordanță cu comorbiditățile cunoscute în rândul grupurilor de pacienți . În studiile clinice a fost observată o ușoară scădere a numărului de trombocite , dar în limitele valorilor normale , în timpul tratamentului cu MIRCERA . Numărul trombocitelor sub 100 x 109 / l a fost observat la 7 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA și 4 % dintre pacienții tratați cu alți
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concordanță cu comorbiditățile cunoscute în rândul grupurilor de pacienți . În studiile clinice a fost observată o ușoară scădere a numărului de trombocite , dar în limitele valorilor normale , în timpul tratamentului cu MIRCERA . Numărul trombocitelor sub 100 x 109 / l a fost observat la 7 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA și 4 % dintre pacienții tratați cu alți FSE . 4. 9 Supradozaj Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg . La inițierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală . Supradozajul poate produce manifestări ale exagerării efectului
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii generale a produs o valoare estimată a riscului relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente pentru a sugera că eritropoetina umană
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienții cu IRC dializați . După
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) sunt descrise mai jos . 11 O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
AEP ) . În cazul stabilirii diagnosticului de AEP , tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt și nu se va trece la alt FSE . 13 Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA au fost raportate cu o frecvență redusă , iar majoritatea au fost ușoare spre moderate ca severitate . Aceste reacții au fost în concordanță cu comorbiditățile cunoscute în rândul grupurilor de pacienți . În studiile clinice a fost observată o ușoară scădere a numărului de trombocite , dar în limitele valorilor normale , în timpul tratamentului cu MIRCERA . Numărul trombocitelor sub 100 x 109 / l a fost observat la 7 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA și 4 % dintre pacienții tratați cu alți
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concordanță cu comorbiditățile cunoscute în rândul grupurilor de pacienți . În studiile clinice a fost observată o ușoară scădere a numărului de trombocite , dar în limitele valorilor normale , în timpul tratamentului cu MIRCERA . Numărul trombocitelor sub 100 x 109 / l a fost observat la 7 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA și 4 % dintre pacienții tratați cu alți FSE . 4. 9 Supradozaj Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg . La inițierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală . Supradozajul poate produce manifestări ale exagerării efectului
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor supraviețuirii generale a produs o valoare estimată a riscului relativ de 1, 08 în favoarea grupului de control ( IÎ95 % : 0, 99- 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35- 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . Prin urmare există dovezi convergente pentru a sugera că eritropoetina umană
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienții cu IRC dializați . După
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]