9,775 matches
-
se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată . În decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte și rate calculate ale filtrării glomerulare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sirolimusul este
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
fi influențată de substanțe care afectează aceste proteine . Inhibitorii de CYP3A4 ( precum ketoconazolul , voriconazolul , itraconazolul , telitromicina sau claritromicina ) scad metabolizarea sirolimusului și cresc nivelurile acestuia . Inductorii de CYP3A4 ( precum rifampicina sau rifabutina ) cresc metabolizarea sirolimusului și reduc nivelurile acestuia . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ciclosporina ( substrat al CYP3A4 ) : Viteza și gradul de absorbție a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A ( CsA ) . Administrarea sirolimusului concomitent ( 5 mg
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
acestuia . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ciclosporina ( substrat al CYP3A4 ) : Viteza și gradul de absorbție a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A ( CsA ) . Administrarea sirolimusului concomitent ( 5 mg ) , apoi la 2 ore ( 5 mg ) și la 4 ore ( 10 mg ) după administrarea CsA ( 300 mg ) a condus la o creștere a ASC pentru sirolimus cu aproximativ 183 % , 141 % și , respectiv , 80 % . Efectul CsA a fost , de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
concentrațiilor sirolimusului în sângele integral , după o doză unică de 10 mg de Rapamune , soluție orală . Rifampicina a crescut clearance- ul sirolimusului de aproximativ 5, 5 ori și a scăzut ASC și Cmax cu aproximativ 82 % și respectiv 71 % . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ketoconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție precum și expunerea la sirolimus , după cum o demonstrează creșterile Cmax
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție precum și expunerea la sirolimus , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4 ori și de 10, 9 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Voriconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : S- a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului ( 2 mg , doză unică ) cu voriconazol , administrare orală în doză multiplă ( 400 mg la intervale de 12
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4 ori și de 10, 9 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Voriconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : S- a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului ( 2 mg , doză unică ) cu voriconazol , administrare orală în doză multiplă ( 400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi , apoi 100 mg la intervale de 12 ore timp de 8 zile ) , la subiecți sănătoși , crește
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
intervale de 12 ore timp de 1 zi , apoi 100 mg la intervale de 12 ore timp de 8 zile ) , la subiecți sănătoși , crește Cmax și ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori și , respectiv , de 11 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Diltiazemul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune , soluție orală , și a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului . Cmax , tmax
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ne- medicamentoase pot interacționa cu sirolimus ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rapamune nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu risc imunologic ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea concomitentă cu alte imunosupresoare În cadrul studiilor clinice , sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente : ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 20 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
monitorizarea terapiei medicamentoase după o doză de încărcare sau o modificare de doză trebuie să fie efectuată pe o perioadă mai lungă de timp , până când sunt atinse concentrații stabile ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori puternici de CYP3A4 ( precum ketoconazolul , voriconazolul , itraconazolul , telitromicina sau claritromicina ) sau cu inductori de CYP3A4 ( precum rifampicina , rifabutina ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Imunosupresia poate conduce la o creștere a susceptibilității la infecții și la posibila apariție
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
au semnalat cazuri de dehiscență bronșică anastomotică , cele mai multe letale . Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariția de reacții de hipersensibilitate , incluzând reacții anafilactice/ anafilactoide , angioedem , dermatită exfoliativă și vasculită de hipersensibilitate ( vezi pct . 4. 8 ) . În cazuri rare , administrarea concomitentă a sirolimus și inhibitorilor ECA a condus la apariția unor reacții de tipul edemului angioneurotic . 21 Ca de obicei în cazul pacienților cu risc crescut de cancer de piele , expunerea la lumina solară și la lumina UV trebuie limitată prin
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată . În decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcției renale trebuie făcută cu precauție . Pacienții tratați cu ciclosporină și Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte și rate calculate ale filtrării glomerulare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 22 Sirolimusul drajeuri conține zahăr și lactoză . La pacienții care prezintă , în antecedente
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
fi influențată de substanțe care afectează aceste proteine . Inhibitorii de CYP3A4 ( precum ketoconazolul , voriconazolul , itraconazolul , telitromicina sau claritromicina ) scad metabolizarea sirolimusului și cresc nivelurile acestuia . Inductorii de CYP3A4 ( precum rifampicina sau rifabutina ) cresc metabolizarea sirolimusului și reduc nivelurile acestuia . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ciclosporina ( substrat al CYP3A4 ) : Viteza și gradul de absorbție a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A ( CsA ) . Administrarea sirolimusului concomitent ( 5 mg
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
acestuia . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ciclosporina ( substrat al CYP3A4 ) : Viteza și gradul de absorbție a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A ( CsA ) . Administrarea sirolimusului concomitent ( 5 mg ) , apoi la 2 ore ( 5 mg ) și la 4 ore ( 10 mg ) după administrarea CsA ( 300 mg ) a condus la o creștere a ASC pentru sirolimus cu aproximativ 183 % , 141 % și , respectiv , 80 % . Efectul CsA a fost , de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
concentrațiilor sirolimusului în sângele integral , după o doză unică de 10 mg de Rapamune , soluție orală . Rifampicina a crescut clearance- ul sirolimusului de aproximativ 5, 5 ori și a scăzut ASC și Cmax cu aproximativ 82 % și respectiv 71 % . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ketoconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție precum și expunerea la sirolimus pentru Rapamune , soluție orală , după cum
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mod semnificativ viteza și gradul de absorbție precum și expunerea la sirolimus pentru Rapamune , soluție orală , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4 ori și de 10, 9 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Voriconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : S- a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului ( 2 mg , doză unică ) cu voriconazol , administrare orală în doză multiplă ( 400 mg la intervale de 12
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4 ori și de 10, 9 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Voriconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : S- a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului ( 2 mg , doză unică ) cu voriconazol , administrare orală în doză multiplă ( 400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi , apoi 100 mg la intervale de 12 ore timp de 8 zile ) , la subiecți sănătoși , crește
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
intervale de 12 ore timp de 1 zi , apoi 100 mg la intervale de 12 ore timp de 8 zile ) , la subiecți sănătoși , crește Cmax și ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori și , respectiv , de 11 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Diltiazemul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune , soluție orală , și a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului . Cmax , tmax
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]