8,979 matches
-
recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători . Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
2, 8 - , 1, 5 - și 9 ori pentru ASCinf , Cmax și respectiv , concentrația plasmatică la 24 ore , după administrarea Tarceva la fumători comparativ cu nefumători ( vezi pct . 5. 2 ) . Ca urmare , pacienții care încă fumează trebuie încurajați să renunțe la fumat cât mai curând posibil , înainte de inițierea tratamentului cu Tarceva , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice sunt reduse . Efectul clinic al expunerii reduse nu a fost evaluat oficial , dar se pare că este semnificativ din punct de vedere clinic . Erlotinibul este
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
65 , IÎ 0, 5- 0, 8 ) . Pacienții care nu au fumat niciodată au avut un beneficiu terapeutic mai mare în urma administrării erlotinibului ( RR de supraviețuire = 0, 42 , IÎ 0, 28- 0, 64 ) comparativ cu cei care s- au lăsat de fumat ( RR = 0, 87 , IÎ 0, 71- 1, 05 ) . La 45 % dintre pacienții cu status cunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 68 ( IÎ 0, 49- 0, 94 ) pentru pacienții cu tumori EGFR pozitive și 0, 93 ( IÎ
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
farmacocinetice a populațiilor , nu s- a observat o relație semnificativă clinic între clearance- ul aparent așteptat și vârsta pacientului , greutatea corporală , sexul și originea etnică . Factorii individuali care au fost corelați cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții cu CPCNM , fumătorii au atins o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0, 65 µg/ mL ( n=16 ) , care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obținută la pacienții care au renunțat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată ( 1, 28 µg/ ml , n=108 ) . Acest efect a fost însoțit de o creștere aparentă , cu 24 % a clearance - ului plasmatic al erlotinib- ului . Într- un studiu de fază I , efectuat la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fumători , concentrația plasmatică maximă la starea de echilibru la o doză de 300 mg a fost de 1, 22 µg/ ml ( n=17 ) . Pe baza rezultatelor studiilor de farmacocinetică , în timpul tratamentului cu Tarceva pacienții fumători trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice pot fi reduse . Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații , prezența unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11 % . O a doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători . Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
2, 8 - , 1, 5 - și 9 ori pentru ASCinf , Cmax și respectiv , concentrația plasmatică la 24 ore , după administrarea Tarceva la fumători comparativ cu nefumători ( vezi pct . 5. 2 ) . Ca urmare , pacienții care încă fumează trebuie încurajați să renunțe la fumat cât mai curând posibil , înainte de inițierea tratamentului cu Tarceva , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice sunt reduse . Efectul clinic al expunerii reduse nu a fost evaluat oficial , dar se pare că este semnificativ din punct de vedere clinic . Erlotinibul este
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
65 , IÎ 0, 5- 0, 8 ) . Pacienții care nu au fumat niciodată au avut un beneficiu terapeutic mai mare în urma administrării erlotinibului ( RR de supraviețuire = 0, 42 , IÎ 0, 28- 0, 64 ) comparativ cu cei care s- au lăsat de fumat ( RR = 0, 87 , IÎ 0, 71- 1, 05 ) . La 45 % dintre pacienții cu status cunoscut al expresiei EGFR , raportul de risc a fost 0, 68 ( IÎ 0, 49- 0, 94 ) pentru pacienții cu tumori EGFR pozitive și 0, 93 ( IÎ
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
farmacocinetice a populațiilor , nu s- a observat o relație semnificativă clinic între clearance- ul aparent așteptat și vârsta pacientului , greutatea corporală , sexul și originea etnică . Factorii individuali care au fost corelați cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții cu CPCNM , fumătorii au atins o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0, 65 µg/ mL ( n=16 ) , care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obținută la pacienții care au renunțat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată ( 1, 28 µg/ ml , n=108 ) . Acest efect a fost însoțit de o creștere aparentă , cu 24 % a clearance - ului plasmatic al erlotinib- ului . Într- un studiu de fază I , efectuat la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fumători , concentrația plasmatică maximă la starea de echilibru la o doză de 300 mg a fost de 1, 22 µg/ ml ( n=17 ) . Pe baza rezultatelor studiilor de farmacocinetică , în timpul tratamentului cu Tarceva pacienții fumători trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice pot fi reduse . Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații , prezența unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11 % . O a doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveți o boală hepatică severă sau o boală renală severă . Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauție dacă aveți o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert . Sunteți sfătuit să renunțați la fumat dacă sunteți tratat cu Tarceva , deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge . Copii și adolescenți Tarceva nu a fost studiat la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Tratamentul cu acest medicament nu se recomandă pentru copii
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dacă aveți o boală hepatică severă sau o boală renală severă . Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauție dacă aveți o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert . Sunteți sfătuit să renunțați la fumat dacă sunteți tratat cu Tarceva , deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge . Copii și adolescenți Tarceva nu a fost studiat la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Tratamentul cu acest medicament nu se recomandă pentru copii și adolescenți . Sarcina și alăptarea Evitați sarcina
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
privind interacțiunile s- au efectuat doar la adulți . Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
comparativ cu 27, 7 l/ oră ) . Clearance- ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecții vârstnici comparativ cu cei tineri , la femei comparativ cu bărbați și la nefumători comparativ cu fumători . Cu toate acestea , importanța impactului vârstei , sexului sau fumatului asupra clearance- ului și timpului de înjumătățire plasmatică este mic în comparație cu variabilitatea interindividuală generală . Într- un studiu la subiecți caucazieni , japonezi și chinezi , nu au existat diferențe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populații . Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
privind interacțiunile s- au efectuat doar la adulți . Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
comparativ cu 27, 7 l/ oră ) . Clearance- ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecții vârstnici comparativ cu cei tineri , la femei comparativ cu bărbați și la nefumători comparativ cu fumători . Cu toate acestea , importanța impactului vârstei , sexului sau fumatului asupra clearance- ului și timpului de înjumătățire plasmatică este mic în comparație cu variabilitatea interindividuală generală . Într- un studiu la subiecți caucazieni , japonezi și chinezi , nu au existat diferențe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populații . Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
privind interacțiunile s- au efectuat doar la adulți . Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
comparativ cu 27, 7 l/ oră ) . Clearance- ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecții vârstnici comparativ cu cei tineri , la femei comparativ cu bărbați și la nefumători comparativ cu fumători . Cu toate acestea , importanța impactului vârstei , sexului sau fumatului asupra clearance- ului și timpului de înjumătățire plasmatică este mic în comparație cu variabilitatea interindividuală generală . 43 Într- un studiu la subiecți caucazieni , japonezi și chinezi , nu au existat diferențe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populații . Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
privind interacțiunile s- au efectuat doar la adulți . Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]