10,447 matches
-
3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o tor perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipuri 2 sau 3 și încărcare virală < 800. 000 UI/ ml
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori Pr eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului . 172
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . ai adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la um această populație
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . t iza Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe te ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC * 29
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de la pacienți cărora li um s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ln 5. 3 Date preclinice de siguranță ina Deși interferonul este , în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 1, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . es 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ai Soluția este limpede și incoloră . um 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ln Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
12 doze a 1, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . es 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ai Soluția este limpede și incoloră . um 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ln Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - ul de răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potrivită . 177 Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu Viraferon pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . t iza tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . tor Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se te observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . es Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ai 3 milioane UI/ m de trei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și t iza adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare tor predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cardiacă congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu poate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : ina - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
efectueze radiografii pulmonare . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , ul incluzând hemoragii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . ai La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care um afectează
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . ai La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care um afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
granulomatoasă care um afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : ina La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : ina La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . me Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care Viraferon ul poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei us ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a administrat Viraferon . um Nu a fost definită etiologia . Aceste simptome s- au semnalat mai frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând planta medicinală denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea ina Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . tratate cu interferon leucocitar uman , s- au observat concentrații plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . Nu există date adecvate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]