12,524 matches
-
cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici ) Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min . Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienții cu insuficiență renală moderată . Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienții cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici , și având un clearance al creatininei între 20 și 39 ml/ min este de 0, 75 mg/ mși zi , 5 zile consecutive . 16
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure ) a apărut sepsisul ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de trombocite mai mic de 25 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 8 % dintre cure ) ; moderată ( număr de trombocite între 25, 0 și 50, 0 x 109/ l ) la 25 % dintre pacienți ( 15 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cure . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2, 5 zile . În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă , durata a fost > 7 zile . Trombocitopenia moderată ( de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10, 0 și 50, 0 x 109/ l ) a fost prezentă la 29 % dintre pacienți în cadrul a 14 % din cure . S- a administrat masă trombocitară la 10 % dintre pacienți la 4 % dintre cure
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cure . Valoarea mediană a timpului până la apariția trombocitopeniei severe a fost de 15 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2, 5 zile . În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă , durata a fost > 7 zile . Trombocitopenia moderată ( de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10, 0 și 50, 0 x 109/ l ) a fost prezentă la 29 % dintre pacienți în cadrul a 14 % din cure . S- a administrat masă trombocitară la 10 % dintre pacienți în 4 % dintre cure
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
la pacienți cu vârsta sub 16 ani ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu este necesară ajustarea dozei . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării ISENTRESS la pacienți cu afecțiuni hepatice subiacente severe . De aceea , ISENTRESS trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
ISENTRESS se poate administra cu sau fără alimente . În studiile pivot de siguranță și eficacitate , raltegravirul a fost administrat la pacienții HIV- pozitivi indiferent de ingestia de alimente . Administrarea unor doze multiple de raltegravir după o masă cu conținut lipidic moderat nu a modificat ASC pentru raltegravir într- o măsură importantă din punct de vedere clinic , creșterea fiind de 13 % comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . C12 ore a raltegravirului a fost cu 66 % mai mare , iar Cmax a
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
cunoaște măsura în care ISENTRESS poate fi dializabil , trebuie evitată administrarea înaintea unei ședințe de dialiază . Insuficiența hepatică Raltegravirul este eliminat în prinicpal prin glucuronoconjugare la nivel hepatic . Nu s- au înregistrat diferențe clinic semnificative între pacienții cu insuficiență hepatică moderată și subiecții sănătoși . Nu a fost evaluat efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii raltegravirului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii non- clinice toxicologice , cum ar fi studii convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
și de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
și de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
și de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
și de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
clinic . Pentru comoditate , pacienții cărora li se administrează valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Imprida având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 2 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Imprida pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Imprida având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 2 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Imprida pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
li s- a efectuat recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Imprida la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină-
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină- angiotensină- aldosteron , se pot aștepta
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip I și de tip II slab controlat și cu antecedente de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
funcția renală și expunerea sistemică la valsartan . Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creștere a ASC de aproximativ 40- 60 % . În medie , la pacienții cu o boală cronică hepatică ușoară până la moderată expunerea ( evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
mg . De asemenea , s- au observat uretere dilatate și la grupul tratat doar cu valsartan în monoterapie ( expunere la 12 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul acestui studiu s- au observat doar simptome minore de toxicitate maternă ( reducere moderată a greutății corporale ) . Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s- a observat la o expunere de 3 ( valsartan ) și 4 ( amlodipină ) ori mai mare decât expunerea clinică ( pe baza ASC ) . La compușii individuali nu s- au identificat semne de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
clinic . Pentru comoditate , pacienții cărora li se administrează valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Imprida având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 16 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Imprida pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Imprida având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 16 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Imprida pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
li s- a efectuat recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Imprida la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină-
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină- angiotensină- aldosteron , se pot aștepta
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip I și de tip II slab controlat și cu antecedente de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]