10,388 matches
-
determina în funcție de momentul declanșării, durata și severitatea semnelor de toxicitate. Administrarea următoarei doze se amână până când există certitudinea că animalele testate anterior vor supraviețui. Se recomandă un interval de 3 sau 4 zile între administrarea fiecărui nivel, pentru a permite observarea toxicității întârziate. Intervalul de timp poate fi adaptat după caz, de exemplu în cazul unor rezultate neconcludente. Dacă se ia în considerare utilizarea dozei fixe maxime de 5000 mg/kg, se aplică procedura prevăzută în anexa 3 (vezi, de asemenea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
semnificative din punct de vedere toxicologic. În situațiile în care nu există sau există puține informații privind toxicitatea materialului sau în care se estimează că materialul de testat este toxic, se efectuează testul principal. Urmând procedura normală, un studiu de observare cu o doză inițială de 2000 mg/kg (sau, în cazuri excepționale, 5000 mg/kg), urmat de administrarea aceleași doze altor patru animale, constituie testul limită conform acestei linii directoare. 1.6. OBSERVAȚII Animalele sunt observate individual după administrarea dozelor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în continuare semne de toxicitate. Observațiile vizează modificările pielii și blănii, ochilor și membranelor mucoaselor, modificările activității sistemului respirator, sistemului circulator, sistemului nervos central și vegetativ și ale activității somato-motorii și modificările de comportament. Se va acorda o atenție specială observării tremuratului, convulsiilor, salivarii, diareei, letargiei, somnului și comei. Se iau în considerare principiile și criteriile rezumate în Humane Endpoints Guidance Document (8). Animalele găsite în stare muribunda și animalele care manifestă dureri mari și semne prelungite de suferință profundă sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
11) Chan P.K and A.W. Hayes (1994) Chapter 16 Acute Toxicity and Eye Irritation . În: Principles and Methods of Toxicology, 3 rd Edition. A.W. Hayes, Editor. Raven Press, Ltd. New York, UȘA. ANEXĂ 1: DIAGRAMĂ PENTRU STUDIUL DE OBSERVARE doză inițială: 5mg/kg PORNIRE 1 animal 5 mg/kg 1 animal 50 mg/kg 1 animal 300 mg/kg 1 animal 2000 mg/kg 1 loom 2 000 mg/kg-{}- A B C A B C A B C
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animală, testarea cu 5000 mg/kg este descurajata și se ia în considerare doar în cazul în care este foarte probabil ca rezultatele acestor teste să fi direct relevante pentru protecția sănătății animale sau a sănătății oamenilor (9). Studiul de observare Regulile de luare a deciziilor pentru procedura secvențiala prezentată în anexa 1 sunt extinse pentru a include doză de 5000 mg/kg. Astfel, dacă într-un studiu de observare se utilizează o doză inițială de 5000 mg/kg, rezultatul A
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru protecția sănătății animale sau a sănătății oamenilor (9). Studiul de observare Regulile de luare a deciziilor pentru procedura secvențiala prezentată în anexa 1 sunt extinse pentru a include doză de 5000 mg/kg. Astfel, dacă într-un studiu de observare se utilizează o doză inițială de 5000 mg/kg, rezultatul A (deces) impune testarea unui alt animal la 2000 mg/kg; rezultatele B și C (toxicitate evidență sau fără semne de toxicitate) permit selectarea dozei de 5000 mg/kg că
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de experți ONU pentru transportul bunurilor periculoase (proprietăți fizico-chimice) și a OIM (comunicarea pericolelor) și coordonată de Programul interorganizațional pentru buna gestionare a substanțelor chimice (IOMC). Deces iminent: când se așteaptă o stare muribunda sau decesul înainte de următorul moment de observare planificat. Printre semnele care indică această stare la rozătoare s-ar putea numără convulsii, poziție laterală, poziția culcata și tremurat [vezi Humane Endpoint Guidance Document (9) pentru mai multe detalii]. LD50 (doză letală mediana): este o singură doză de substanță
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ore lumină, 12 ore întuneric. Pentru alimentație, se poate utiliza hrană convențională de laborator, cu furnizarea unei cantități nelimitate de apă potabilă. Animalele pot fi grupate în cuști în funcție de doză, dar numărul animalelor dintr-o cușcă nu trebuie să împiedice observarea corectă a fiecărui animal. 1.4.3. Pregătirea animalelor Animalele sunt selectate la întâmplare, marcate pentru a permite identificarea individuală și ținute în cuștile lor cu cel puțin 5 zile înainte de începerea administrării dozelor, pentru a permite aclimatizarea lor la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în continuare semne de toxicitate. Observațiile vizează modificările pielii și blănii, ochilor și membranelor mucoaselor, modificările activității sistemului respirator, sistemului circulator, sistemului nervos central și vegetativ și ale activității somato-motorii și modificările de comportament. Se va acorda o atenție specială observării tremuratului, convulsiilor, salivarii, diareei, letargiei, somnului și comei. Se iau în considerare principiile și criteriile rezumate în Humane Endpoints Guidance Document (9). Animalele găsite în stare muribunda și animalele care manifestă dureri mari și semne prelungite de suferință profundă sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizează două animale și ambele manifestă aceeași reacție, nu mai sunt necesare teste suplimentare. În caz contrar, se testează și al treilea animal. Este posibil să fie necesară evaluarea reacțiilor echivoce utilizând alte animale. 1.4.2.5. Perioadă de observare Durată perioadei de observare trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul prezintă semne persistente de durere sau suferință profundă. Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ambele manifestă aceeași reacție, nu mai sunt necesare teste suplimentare. În caz contrar, se testează și al treilea animal. Este posibil să fie necesară evaluarea reacțiilor echivoce utilizând alte animale. 1.4.2.5. Perioadă de observare Durată perioadei de observare trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul prezintă semne persistente de durere sau suferință profundă. Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp de până la 14 zile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
după îndepărtarea plasturelui. Reacțiile dermice se punctează și se înregistrează conform punctajelor din tabelul de mai jos. Dacă la 72 de ore se observă leziuni cutanate care nu pot fi identificate că iritații sau coroziuni, este posibil să fie necesară observarea timp de 14 zile, pentru a determina reversibilitatea efectelor. În plus față de examinarea iritației, se descriu și se înregistrează toate efectele toxice locale, precum uscarea pielii, și orice efecte sistemice adverse (de exemplu, efecte manifestate prin semne clinice de toxicitate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
privite că valori de referință, care se evaluează în legătură cu toate celelalte observații ale studiului. Reversibilitatea leziunilor cutanate se ia în considerare la evaluarea reacțiilor iritante. Dacă reacțiile precum alopecia (zona limitată), hiperkeratoza, hiperplazia și exfolierea persistă la sfârșitul perioadei de observare de 14 zile, substanța de testat se consideră a fi iritanta. 3. RAPORTARE 3.1. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului include următoarele informații: Motivația pentru testarea în vivo: analiza valorii probante a datelor prealabile testului, inclusiv a rezultatelor strategiei de testare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
zonei de aplicare a plasturelui; - detalii privind materialele utilizate pentru plasturi și metodele de aplicare; - detalii privind prepararea, aplicarea și îndepărtarea substanței de testat. Rezultate: - tabel cu punctajul acordat reacției de iritație/coroziune pentru fiecare animal în fiecare moment de observare prestabilit; - descrierea tuturor leziunilor observate; - descrierea narativa a naturii și gradului de iritație/coroziune observat și concluziile examenului histopatologic; - descrierea altor efecte locale adverse (de exemplu, uscarea pielii) și a altor efecte sistemice apărute în plus față de iritația sau coroziunea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Volumul materialului solid se măsoară după o compactare delicată, de exemplu bătând ușor cu palma recipientul de măsură. Dacă substanță solidă de testat nu a fost îndepărtată din ochiul animalului de experiență prin mecanisme fiziologice în primul moment prestabilit de observare, adică la 1 oră după tratament, ochiul poate fi spălat cu o soluție salina sau cu apă distilata. 1.4.2.3.3. Testarea aerosolilor Se recomandă colectarea conținutului tuturor pulverizatoarelor cu pompă și aerosolilor înainte de instilarea în ochi. Singură
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
condiții de adăpostire, hrana etc. Rezultate: - descrierea metodei utilizate pentru punctarea iritației în fiecare moment de observație (de exemplu, lampă portabila cu fanta, biomicroscop, fluoresceina); - un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a gravitații și naturii iritației sau coroziune observate; - o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
volumul nu trebuie să depășească 0,4 ml/100 g greutate corporală. Se recomandă că variațiile volumului administrat să fie reduse la minimum prin modificarea concentrațiilor, astfel încât să se asigure un volum constant la toate nivelurile dozelor. 1.6.6. Observarea femelelor gestante Observațiile clinice se efectuează și se înregistrează cel putin o dată pe zi, de preferință în același moment (aceleași momente) ale zilei, ținând seama de perioada de vârf al efectelor anticipate după administrarea dozei. Se înregistrează starea animalelor, inclusiv
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animale care au fătat prematur; - ziua decesului în cursul studiului sau daca animalele au supraviețuit până la sacrificare; - datele privind animalele care nu supraviețuiesc până în ziua planificată pentru sacrificare se precizează, dar nu se includ în comparațiile statistice între grupuri; - ziua observării oricărui semn clinic anormal și evoluția să ulterioară; - greutatea corporală, variațiile acesteia și greutatea uterului gestant, inclusiv, opțional, variațiile de greutate corporală corectate în funcție de greutatea uterului gestant; - consumul de hrană și, dacă se măsoară, consumul de apă; - concluziile autopsiei, inclusiv
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ore lumină, 12 ore întuneric. Pentru alimentație, se poate utiliza hrană convențională de laborator, cu furnizarea unei cantități nelimitate de apă potabilă. Animalele pot fi grupate în cuști în funcție de doză, dar numărul animalelor dintr-o cușcă nu trebuie să împiedice observarea corectă a fiecărui animal. Alegerea hranei poate fi influențată de necesitatea de a încorpora în hrană substanță de testat, dacă se administrează prin această metodă. Animalele se adăpostesc individual sau în grupuri mici de acelasi sex. Procedurile de împerechere se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sau femele care și-au dovedit capacitatea reproductiva, examinarea microscopica a organelor de reproducere și analiza ciclurilor estrale și a spermatogenezei. 1.4.7.3. A doua împerechere În anumite situații, precum modificări ale dimensiunii cuibului corelate cu tratamentul sau observarea unor efecte echivoce la prima împerechere, se recomandă a doua împerechere a adulților P sau F1, pentru a produce un al doilea cuib. Se recomandă reîmperecherea femelelor sau masculilor care nu au produs un cuib cu animale de sex opus
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Ca si observațiile clinice detaliate, testele funcționale se realizează pe toate animalele selecționate în acest scop (vezi Tabelul 1) o dată înainte de expunere, iar apoi periodic. Frecvență testelor funcționale depinde și de durată studiului (vezi Tabelul 2). Pe langă perioadele de observare prevăzute în Tabelul 2, se realizează și observații funcționale pe grupurile satelit, cât mai aproape de momentul sacrificării. Testele funcționale studiază reactivitatea senzorială la diferiți stimuli [de exemplu auditivi, vizuali și proprioceptivi (5)(6)(7)], forța de prehensiune (8) și activitatea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
reprezentare de fapte, informații sau concepte sub o formă adecvată prelucrării într-un sistem informatic, inclusiv un program capabil să determine executarea unei funcții de către un sistem informatic. ... (6) Prin supraveghere video, audio sau prin fotografiere se înțelege fotografierea persoanelor, observarea sau înregistrarea conversațiilor, mișcărilor ori a altor activități ale acestora. ... (7) Prin localizare sau urmărire prin mijloace tehnice se înțelege folosirea unor dispozitive care determină locul unde se află persoana sau obiectul la care sunt atașate. ... (8) Prin percheziționarea trimiterilor
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280001_a_281330]
-
cunoștință de cauză ar putea ajunge la un consens cu privire la faptul că o anumită descriere este o reprezentare exactă. ... (3) Verificarea poate fi directă sau indirectă. ... (4) Verificarea directă se referă la verificarea unei valori sau a altor reprezentări prin observare directă, cum ar fi prin numărarea banilor. (5) Verificarea indirectă se referă la verificarea intrărilor pentru o formulă sau o tehnică și la recalcularea rezultatelor prin utilizarea aceleiași metode. ... (6) În cazul în care nu este posibilă verificarea unor explicații
NORMĂ nr. 14 din 5 august 2015 (*actualizată*) privind reglementările contabile conforme cu directivele europene aplicabile sistemului de pensii private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279965_a_281294]
-
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1641/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 iulie 2003 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1210/90 al Consiliului privind crearea Agenției Europene de Mediu și a Rețelei europene de informare și observare pentru mediu 3. (4) Protocolul 31 la acord ar trebui, prin urmare, modificat pentru a reflecta modificările aduse Agenției Europene de Mediu și Rețelei europene de informare și observare pentru mediu prin Regulamentul (CE) nr. 1641/2003, DECIDE: Articolul 1
22004D0088-ro () [Corola-website/Law/292116_a_293445]
-
Agenției Europene de Mediu și a Rețelei europene de informare și observare pentru mediu 3. (4) Protocolul 31 la acord ar trebui, prin urmare, modificat pentru a reflecta modificările aduse Agenției Europene de Mediu și Rețelei europene de informare și observare pentru mediu prin Regulamentul (CE) nr. 1641/2003, DECIDE: Articolul 1 Protocolul 31 la acord se modifică după cum urmează: 1. La sfârșitul articolului 3 alineatul (2) litera (a) se adaugă următorul text: "și Regulamentul (CE) nr. 1641/2003 al Parlamentului
22004D0088-ro () [Corola-website/Law/292116_a_293445]