11,295 matches
-
Al+3 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 Produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant Acesta este un flacon multidoză . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei B ( HBV ) , la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1 ml suspensie într- un flacon ( sticlă tip I ) , pentru 2 doze , prevăzut cu dop ( cauciuc butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . 5 ml suspensie într- un flacon ( sticlă tip I ) , pentru 10 doze , prevăzut cu dop ( cauciuc butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . Este
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1 ml suspensie într- un flacon ( sticlă tip I ) , pentru 2 doze , prevăzut cu dop ( cauciuc butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . 5 ml suspensie într- un flacon ( sticlă tip I ) , pentru 10 doze , prevăzut cu dop ( cauciuc butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Atunci când se utilizează un flacon multidoză , fiecare doză trebuie extrasă cu
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 2 doze ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze ( 1 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze ( 1 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 10 doze ( 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 30 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 30 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant - Celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt : tiomersal , clorură de sodiu și apă pentru preparate Cum arată Tritanrix HepB și conținutul ambalajului Suspensie injectabilă . Tritanrix HepB este un lichid alb , ușor lăptos conținut într- un flacon de sticlă pentru o doză ( 0, 5 ml ) . Tritanrix HepB este disponibil în ambalaj cu 1 flacon . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccinul Hib liofilizat ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . 36 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă , multidoză Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
amestecat cu vaccinul Hib liofilizat ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . 36 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă , multidoză Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant - Celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt : tiomersal , clorură de sodiu și apă pentru preparate Cum arată Tritanrix HepB și conținutul ambalajului Suspensie injectabilă , multidoză . Tritanrix HepB este un lichid alb , ușor lăptos conținut într- un flacon de sticlă pentru 2 doze ( 1 ml ) sau într- un flacon de sticlă pentru 10 doze ( 5 ml ) . Tritanrix HepB este disponibil în următoarele mărimi de
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccinul Hib liofilizat ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . Atunci când se utilizează un flacon multidoză , fiecare doză trebuie extrasă cu un ac și o seringă sterile . Ca în cazul altor
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , pulbere și solvent pentru suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Pulbere și solvent pentru
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
orală Vaccin rotavirus , viu 2 . După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Pulbere și solvent pentru suspensie orală . Pulberea este albă . Solventul este un lichid tulbure , cu un depozit de culoare albă , care se depune lent și cu un supernatant incolor . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
fermitate în acest dispozitiv . 6 . Transferați tot conținutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conține pulberea . 7 . Cu aplicatorul oral încă atașat , agitați flaconul din sticlă și examinați- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot amestecul . 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul de transfer . 10 . Vaccinul se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu 1 . 2 . din sticlă care conține pulberea . 7 . Cu aplicatorull oral încă atașat , agitați 4 . Scoateți capacul de protecție al vârfului aplicatorului oral . flaconul din sticlă și examinați- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul 10 . Vaccinul se administrează numai 11 . A nu se injecta . 11 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
EU/ 1/ 05/ 330/ 002 EU/ 1/ 05/ 330/ 003 EU/ 1/ 05/ 330/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus , viu 2 . 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]