10,447 matches
-
tratamentului cu Viraferon trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse t iza Vezi RCP pentru ribavirină- reacții adverse , în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . au Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . au Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au te administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
nivelului hemoglobinei și ale numărului de trombocite ; creșteri ale fosfatazei alcaline , LDH și ale nivelelor creatininei și ureei plasmatice . Creșterea nivelelor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii ul pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . us Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C Pr În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de trombocite ; creșteri ale fosfatazei alcaline , LDH și ale nivelelor creatininei și ureei plasmatice . Creșterea nivelelor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii ul pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . us Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C Pr În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii ul pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp virală . us Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C Pr În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală sau , dacă replicarea apare , virionii ul Hepatita cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a od observat o ameliorare a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a od observat o ameliorare a histologiei hepatice . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . 189 Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . t iza Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau tor în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Viraferon s- a administrat în doză de 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . ai Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și um încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în monoterapie , se menține
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți tor netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
18( 13 ) : F27- F36 . Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu Pr La acești pacienți , asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric 191 ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
95 % , 99 % ] . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat Viraferon 3 milioane UI/ m , de trei ori pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de ai 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre um moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) săptămână ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirală a interferonului . ln Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 2, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . es 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ai Soluția este limpede și incoloră . um 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ln Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
12 doze a 2, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . es 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ai Soluția este limpede și incoloră . um 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ln Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - ul de răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potrivită . 196 Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu Viraferon pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . t iza tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . tor Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se te observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . es Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ai 3 milioane UI/ m de trei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]