12,524 matches
-
funcția renală și expunerea sistemică la valsartan . Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creștere a ASC de aproximativ 40- 60 % . În medie , la pacienții cu o boală cronică hepatică ușoară până la moderată expunerea ( evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
mg . De asemenea , s- au observat uretere dilatate și la grupul tratat doar cu valsartan în monoterapie ( expunere la 12 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul acestui studiu s- au observat doar simptome minore de toxicitate maternă ( reducere moderată a greutății corporale ) . Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s- a observat la o expunere de 3 ( valsartan ) și 4 ( amlodipină ) ori mai mare decât expunerea clinică ( pe baza ASC ) . La compușii individuali nu s- au identificat semne de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
clinic . Pentru comoditate , pacienții cărora li se administrează valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Imprida având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 30 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Imprida pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Imprida având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 30 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Imprida pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
li s- a efectuat recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Imprida la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină-
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină- angiotensină- aldosteron , se pot aștepta
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . 38 Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip I și de tip II slab controlat și cu antecedente de
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
funcția renală și expunerea sistemică la valsartan . Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creștere a ASC de aproximativ 40- 60 % . În medie , la pacienții cu o boală cronică hepatică ușoară până la moderată expunerea ( evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
mg . De asemenea , s- au observat uretere dilatate și la grupul tratat doar cu valsartan în monoterapie ( expunere la 12 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul acestui studiu s- au observat doar simptome minore de toxicitate maternă ( reducere moderată a greutății 41 corporale ) . Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s- a observat la o expunere de 3 ( valsartan ) și 4 ( amlodipină ) ori mai mare decât expunerea clinică ( pe baza ASC ) . La compușii individuali nu s- au identificat semne
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor acute și tardive asociate chimioterapiei anticanceroase pe bază de cisplatină , cu potențial emetogen mare . Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat . IVEMEND se administrează în cadrul unui tratament asociat ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare IVEMEND este un promedicament liofilizat al aprepitantului conținând polisorbat 80 ( PS80 ) pentru administrare intravenoasă . Doze IVEMEND ( 115 mg ) poate fi un înlocuitor
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal care fac hemodializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Datele referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sunt limitate , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți IVEMEND nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
aprepitant , la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalți excipienți . Administrarea în asociere cu pimozidă , terfenadină , astemizol sau cisapridă ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date . IVEMEND trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) . IVEMEND și aprepitantul administrat oral trebuie utilizate cu precauție la pacienții tratați concomitent cu medicamente administrate oral care
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
midazolam sau diltiazem . Aprepitant este un substrat , un inhibitor moderat și un inductor al CYP3A4 . De asemenea , aprepitant este un inductor al CYP2C9 . În timpul tratamentului cu aprepitant oral este inhibată activitatea CYP3A4 . După terminarea tratamentului , aprepitant oral determină o inducție moderată și tranzitorie a CYP2C9 și o inducție ușoară și tranzitorie a CYP3A4 și a glucuronoconjugării . Efectul aprepitantului asupra farmacocineticii altor medicamente Inhibarea CYP3A4 Fiind un inhibitor moderat al activității CYP3A4 , aprepitantul poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
orală a unei doze unice de aprepitant oral 125 mg . ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1, 5 ori . Acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic . Diltiazem : La pacienți cu hipertensiune arterială ușoară spre moderată , perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creștere a ASC de diltiazem de 1, 4 ori și o scădere mică , dar importantă din punct de
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de 0, 4 % notat la pacienții cărora li s- a administrat terapie standard . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , reacțiile adverse clinice au fost raportate la aproximativ 21 % dintre pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de aproximativ 20 % înregistrat la pacienții cărora li s- a administrat terapie standard . Administrarea aprepitantului a fost întreruptă datorită
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
2, 0 % ) . Cea mai frecventă reacție adversă raportată cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant , comparativ cu cei cărora li s- a administrat tratament standard , în cursul chimioterapiei cu potențial emetogen moderat a fost fatigabilitatea ( 2, 5 % ) . Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant cu o incidență mai mare față de terapia standard : Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul Ciclului 1 . 12 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabel 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Diferențe * 424 ) % % ( IÎ 95 % ) Răspuns complet ( fără emeză și fără terapie de salvare ) Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 55, 4 49, 1 6, 3 ( - 0, 4 ; 13, 0 ) OBIECTIVE INDIVIDUALE
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
au fost excluse din analiza globală și cea din faza întârziată . 13 Intervalul de timp estimat până la prima emeză în studiu este ilustrat prin curba Kaplan- Meier din Figura 2 . Figura 2 Procentul pacienților tratați cu chimioterapie cu potențial emetogen moderat care nu a prezentat emeză pe intervalul de timp - Ciclul 1 100 % 80 % Procent de pacienți 70 % 60 % 50 % 40 % 24 48 72 96 120 În același studiu clinic , 744 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
Insuficiența hepatică ușoară ( scor Child- Pugh 5- 6 ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influența insuficienței hepatice moderate ( scor Child- Pugh 7- 8 ) asupra farmacocineticii aprepitantului . Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Insuficiență renală : La pacienți cu insuficiență renală severă ( ClCr < 30 ml/ min ) și la
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
după tratamentul chimioterapic veți primi o capsulă de 80 mg aprepitant în fiecare dimineață . 4 . Ca toate medicamentele , IVEMEND poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În studii , asemenea reacții adverse au fost , în general , ușoare sau moderate . Reacții adverse frecvente ( acelea care este posibil să afecteze între 1 și 10 pacienți la fiecare 100 pacienți ) sunt : eructație , constipație , diaree , amețeală , slăbiciune , oboseală , durere de cap , sughiț , indigestie , pierderea poftei de mâncare , durere la locul injectării , duritate la
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene și de prevalența locală a rezistenței ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecții : La pacienți cu vârsta de 18 ani și peste : • Pneumonii comunitare , ușoare sau moderate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 și 5. 1 ) : - Acutizări ale bronșitelor cronice , - Sinuzite acute . La pacienți cu vârsta de 12 ani și peste : • Amigdalite/ faringite determinate de Streptococcus pyogenes , ca o alternativă în situația în care antibioticele beta lactamice
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
La copii : Ketek nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sau la pacienți cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică concomitentă , deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentrație
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
mg . La pacienții hemodializați , doza trebuie ajustată astfel încât Ketek , în doză de 800 mg , să fie administrat după ședința de dializă ( vezi , de asemenea , pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă , cu excepția situației în care și funcția renală este sever afectată ; cu toate acestea , experiența la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată . În consecință , Ketek trebuie utilizat cu prudență ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
pacienți este limitată ( vezi pct . 5. 2 ) . Ketek poate determina tulburări vizuale , în special diminuarea capacității de acomodare și de relaxare a acomodării . Tulburările vizuale au inclus vedere încețoșată , dificultate de focalizare și diplopie . Cele mai multe evenimente au fost ușoare până la moderate ; totuși , au fost raportate cazuri severe ( vezi pct . 4. 7 și 4. 8 ) . După punerea pe piață a medicamentului , s- au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conștienței , inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal ( vezi pct . 4. 7
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]