9,370 matches
-
puțini pacienți pentru a putea fi susținută utilizarea la această grupă . Rezultate similare au fost observate la pacienții cu anomalii congenitale ale inimii . La pacienții cu boală clasa II , Tracleer a determinat scăderea cu 23 % a rezistenței vaselor sanguine în comparație cu placebo , după șase luni de tratament , dar distanța pe care au putut- o parcurge pacienții în șase minute a fost similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
sanguine în comparație cu placebo , după șase luni de tratament , dar distanța pe care au putut- o parcurge pacienții în șase minute a fost similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de săptămâni , dar Tracleer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerului digital . Care sunt riscurile asociate Tracleer ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tracleer ( observat la mai
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
în cadrul a patru studii principale la pacienți cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă . Două studii au investigat eficacitatea Trevaclyn în modificarea nivelului de lipide din sânge . Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau placebo ( un tratament fictiv ) în reducerea nivelului de colesterol LDL într- un număr total de 1613 pacienți . Acest studiu a cercetat , de asemenea , simptomele de înroșire prin utilizarea unui chestionar special conceput . Cel de- al doilea studiu a comparat combinația de
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
prezentat Trevaclyn în timpul studiilor ? Trevaclyn s- a dovedit eficient în reducerea nivelurilor sanguine de colesterol LDL . În primul studiu , nivelurile de colesterol LDL au scăzut cu 19 % la pacienții care au luat Trevaclyn , în comparație cu 1 % la cei care au luat placebo . Cel de- al doilea studiu a arătat că nivelurile de colesterol LDL au scăzut și mai mult când Trevaclyn a fost administrat concomitent cu simvastatină ( reducere de 48 % ) , în comparație cu Trevaclyn administrat în monoterapie ( reducere de 17 % ) sau cu simvastatina administrată
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost rară , iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
li se administrează Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită 6 psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) . Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de agravare a ICC la pacienți care utilizau Enbrel , cu sau fără prezența unor factori precipitanți identificabili . Granulomatoza Wegener Un studiu controlat cu placebo , în care 89 de pacienți adulți au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat , și glucocorticoizi ) , cu o durată mediană de 25 de luni , nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
constatat că pacienții adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
8 Reacții adverse Reacții adverse la adulți Enbrel a fost studiat la 2680 de pacienți cu poliartrită reumatoidă , în cadrul unor studii desfășurate atât în regim dublu- orb , cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexat ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la 2680 de pacienți cu poliartrită reumatoidă , în cadrul unor studii desfășurate atât în regim dublu- orb , cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexat ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și asocierea dintre Enbrel și metotrexat ( 231 pacienți ) . Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în primul studiu controlat față de medicația activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu controlat față de medicația activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulți și a experienței ulterioare punerii pe piață . 9 utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastroenterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]