10,213 matches
-
Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4 % și nu a depins de concentrația de emtricitabină , pentru concentrații cuprinse între 0, 02 și 200 µg/ ml . Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0, 7 și respectiv 7, 2 % , pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0, 01 și 25 µg/ ml . Biotransformare : Metabolizarea emtricitabinei este limitată . Biotransformarea emtricitabinei include oxidarea grupului tiol , cu formarea de 3 ' - sulfoxid diastereomeri ( aproximativ 9
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
lucru a fost dovedit la animale . Studiile cu abacavir , lamivudină și zidovudină la animale au 10 evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Atât lamivudina cât și zidovudina sunt secretate în laptele uman , în concentrații asemănătoare celor serice . Este de așteptat ca și abacavirul să fie secretat în laptele uman , deși acest lucru nu a fost confirmat . În plus , se recomandă ca , în nici un caz , femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze sugarii pentru a evita transmiterea
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
cu număr de celule CD4 mai mic de 100/ mm . Poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența neutropeniei a fost de asemenea crescută la pacienții cu număr de neutrofile , concentrații de hemoglobină și concentrații serice de vitamină B12 scăzute la începerea tratamentului cu zidovudină . Acidoza lactică Terapia antiretrovirală asociată a determinat la pacienții cu HIV redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) , incluzând dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității viscerale și intraabdominale , hipertrofia sânilor și
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
distribuție este de 0, 8 l/ kg , 1, 3 l/ kg și , respectiv , 1, 6 l/ kg . Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul dozelor terapeutice și se leagă puțin de albumină , proteina plasmatică majoră ( < 36 % legată de albumina serică în studiile in vitro ) . Legarea zidovudinei de proteinele plasmatice este între 34 % și 38 % . Studierea in vitro a legării de proteinele plasmatice indică faptul că legarea abacavirului de proteinele plasmatice umane , la concentrații terapeutice , este mică spre moderată ( ~49 % ) . Aceste
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
simptomelor pulmonare , tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt și trebuie realizată o investigație promptă a apariției acestor simptome . Dacă se pune diagnosticul de pneumonită sau infiltrații pulmonare , tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt și pacientul trebuie tratat corespunzător . Scăderea progresivă a concentrației serice de magneziu până la hipomagnezemie severă ( grad 4 ) a fost observată la câțiva pacienți . Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru apariția hipomagnezemiei și hipocalcemiei asociate , înaintea inițierii tratamentului cu Vectibix și apoi periodic până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului ( vezi pct . 4
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este < 4 % , nu se așteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este < 4 % , nu se așteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este < 4 % , nu se așteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este < 4 % , nu se așteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
studii specifice la pacienți cu funcție renală redusă . Pacienții cu insuficiență organică severă trebuie monitorizați atent pentru observarea evenimentelor adverse . Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ( de exemplu pentru valori inițiale ale creatininei serice sau azotului ureic sanguin [ blood urea nitrogen BUN ] ≥ 2 ori peste limita superioară a valorilor normale [ LSVN ] sau ale bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l ) înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ( de exemplu pentru valori inițiale ale creatininei serice sau azotului ureic sanguin [ blood urea nitrogen BUN ] ≥ 2 ori peste limita superioară a valorilor normale [ LSVN ] sau ale bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l ) înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice și renale . Dacă apar scăderi inexplicabile ale valorilor bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l , doza trebuie redusă cu 50 % în
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
peste limita superioară a valorilor normale [ LSVN ] sau ale bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l ) înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice și renale . Dacă apar scăderi inexplicabile ale valorilor bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l , doza trebuie redusă cu 50 % în ciclul următor . Dacă apar creșteri inexplicabile ale 3 creatininei serice sau BUN de ≥ 2 ori peste valorile inițiale și peste LSVN , următorul ciclu trebuie amânat până când valorile revin la normal
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice și renale . Dacă apar scăderi inexplicabile ale valorilor bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l , doza trebuie redusă cu 50 % în ciclul următor . Dacă apar creșteri inexplicabile ale 3 creatininei serice sau BUN de ≥ 2 ori peste valorile inițiale și peste LSVN , următorul ciclu trebuie amânat până când valorile revin la normal sau la nivelul inițial și doza trebuie redusă cu 50 % în următorul ciclu de tratament ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
și adolescenți : Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . Analize de laborator Înaintea inițierii terapiei și înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie investigată funcția hepatică și creatinina serică . Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii terapiei și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității , dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament . Modul de administrare Suspensia reconstituită de Vidaza trebuie injectată subcutanat la nivelul părții superioare a brațului
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Rareori s- a raportat comă hepatică progresivă și deces la pacienții cu masă tumorală extinsă datorită bolii metastatice în timpul tratamentului cu azacitidină , în special la pacienții cu valori inițiale ale albuminei serice < 30 g/ l . Azacitidina este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 ) . În plus , 5 pacienți cu leucemie mieloidă cronică ( LMC ) cărora li s- au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 ) . În plus , 5 pacienți cu leucemie mieloidă cronică ( LMC ) cărora li s- au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală , definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/ l în asociere cu alcalinizarea urinii și hipokaliemie ( potasiu seric < 3 mmol/ l ) . Dacă apar scăderi inexplicabile ale bicarbonatului seric ( < 20 mmol/ l ) sau creșteri ale creatininei serice sau ale BUN , doza trebuie redusă sau
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
În plus , 5 pacienți cu leucemie mieloidă cronică ( LMC ) cărora li s- au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală , definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/ l în asociere cu alcalinizarea urinii și hipokaliemie ( potasiu seric < 3 mmol/ l ) . Dacă apar scăderi inexplicabile ale bicarbonatului seric ( < 20 mmol/ l ) sau creșteri ale creatininei serice sau ale BUN , doza trebuie redusă sau administrarea trebuie amânată ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
s- au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală , definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/ l în asociere cu alcalinizarea urinii și hipokaliemie ( potasiu seric < 3 mmol/ l ) . Dacă apar scăderi inexplicabile ale bicarbonatului seric ( < 20 mmol/ l ) sau creșteri ale creatininei serice sau ale BUN , doza trebuie redusă sau administrarea trebuie amânată ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați atent pentru observarea toxicității , deoarece azacitidina și/ sau metaboliții acesteia sunt
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
tubulară renală , definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/ l în asociere cu alcalinizarea urinii și hipokaliemie ( potasiu seric < 3 mmol/ l ) . Dacă apar scăderi inexplicabile ale bicarbonatului seric ( < 20 mmol/ l ) sau creșteri ale creatininei serice sau ale BUN , doza trebuie redusă sau administrarea trebuie amânată ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați atent pentru observarea toxicității , deoarece azacitidina și/ sau metaboliții acesteia sunt excretați în principal prin rinichi ( vezi pct . 4. 2
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
maxim 5, 0 micrograme , trebuie din nou menținute intervale de cel puțin 3 ore între administrări . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu un clearance al creatininei > 30 ml/ min ( determinat din valorile creatininei serice , conform formulei lui Cockroft și Gault ) . Pacienții cu un clearance la creatinină ≤ 30 ml/ min nu au fost incluși în studiile clinice efectuate . Nu există experiență cu Ventavis privind utilizarea la copii sau adolescenți . 4. 3 Contraindicații 4 ─ Defecte congenitale
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
studiu randomizat , încrucișat , efectuat la 20 bărbați adulți sănătoși , s- au investigat proprietățile farmacocinetice după administrarea de Ventavis ( iloporost 5 mcg ) prin intermediul I- Neb AAD comparativ cu ProDose ( disc de 5 mcg ) . S- au obținut valori mai mari ale concentrației serice maxime ( Cmax ) și expunerii sistemice ( ASC ( 0 - tultim )) și un timp mai mic de atingere a concentrației serice maxime ( tmax ) după administrarea Ventavis pe cale inhalatorie prin intermediul nebulizatorului I- Neb AAD comparativ cu ProDose . Rezultatele farmacocinetice reflectă caracteristici in vitro ușor
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
iloporost 5 mcg ) prin intermediul I- Neb AAD comparativ cu ProDose ( disc de 5 mcg ) . S- au obținut valori mai mari ale concentrației serice maxime ( Cmax ) și expunerii sistemice ( ASC ( 0 - tultim )) și un timp mai mic de atingere a concentrației serice maxime ( tmax ) după administrarea Ventavis pe cale inhalatorie prin intermediul nebulizatorului I- Neb AAD comparativ cu ProDose . Rezultatele farmacocinetice reflectă caracteristici in vitro ușor diferite ale acestor nebulizatoare ( vezi pct . 4. 2 ) . 10 Parametrii farmacocinetici ai iloprost după administrarea pe cale inhalatorie a
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
0, 268 ) 28, 9 ( 47, 4 % ) ProDose 80, 0 ( 46, 7 % ) 0, 183 ( 0, 133 - 0, 279 ) 18, 7 ( 50, 5 % ) ASC ( 0 - tultim ) = Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la punctul de date 0 ore până la ultima concentrație serică măsurabilă CV = coeficient de variație • Caracteristici la pacienții cu Într- un studiu cu perfuzie intravenoasă cu iloprost , pacienții cu insuficiență renală în stadiul final , supuși tratamentului de dializă intermitentă , au prezentat un clearance semnificativ mai redus ( CL mediu = 5 ± 2
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
foscarnet , pentamidină intravenos , adefovir și vancomicină ) . 3 Pacienții tratați cu 3, 0 mg/ kg , 5, 0 mg/ kg sau 10 mg/ kg , fără administrare concomitentă de probenecid , au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală , incluzând glicozurie , și scăderea fosfatului seric , acidului uric și bicarbonatului și creșteri ale creatininei serice . Prevenirea nefrotoxicității Tratamentul trebuie însoțit de administrarea probenecidului pe cale orală și de prehidratare salină intravenoasă adecvată ( vezi pct . 6. 6 pentru informații referitoare la obținerea probenecid ) la fiecare doză de cidofovir
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
cu 3, 0 mg/ kg , 5, 0 mg/ kg sau 10 mg/ kg , fără administrare concomitentă de probenecid , au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală , incluzând glicozurie , și scăderea fosfatului seric , acidului uric și bicarbonatului și creșteri ale creatininei serice . Prevenirea nefrotoxicității Tratamentul trebuie însoțit de administrarea probenecidului pe cale orală și de prehidratare salină intravenoasă adecvată ( vezi pct . 6. 6 pentru informații referitoare la obținerea probenecid ) la fiecare doză de cidofovir . Toate studiile clinice de evaluare a eficacității clinice au
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]