6,936 matches
-
testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără activare metabolică . Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidențiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la șobolani tratați cu doze toxice sau netoxice ( examinați la 24 și 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/ kg ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză și fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu . 6 . 6
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu s- a stabilit siguranța acestui medicament în cazul sarcinii . Evaluarea studiilor experimentale la animale a evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , adică efecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului . Expunerea prenatală a puilor de șobolan la fenilacetat ( metabolitul activ al fenilbutiratului ) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale ; prelungirile dendritice erau mai lungi și mai subțiri decât în mod normal și în număr redus . Nu se cunoaște semnificația acestor rezultate la femeile gravide ; în consecință
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
consecință , utilizarea AMMONAPS este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace . 10 Alăptarea : Când dozele mari de fenilacetat ( 190 - 474 mg/ kg ) s- au administrat subcutanat la puii de șobolan , s- a observat o proliferare redusă și o creștere a pierderii de neuroni , asociate cu reducerea mielinei la nivelul SNC . Maturarea sinapselor cerebrale a fost întârziată și numărul terminațiilor nervoase cerebrale funcționale a scăzut , blocând astfel dezvoltarea creierului . Nu s-
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără activare metabolică . Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidențiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la șobolani tratați cu doze toxice sau netoxice ( examinați la 24 și 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/ kg ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză și fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu . 6 . 6
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
moderată . Experiența la populația adultă tânără , inclusiv la femeile în pre- menopauză , este limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . În timpul utilizării FORSTEO , femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace . Dacă rămân gravide , FORSTEO trebuie întrerupt . Studiile efectuate la șobolan evidențiază o incidență crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului ( vezi pct . 5. 3 ) . Până la apariția altor date clinice , durata recomandată de 24 luni a tratamentului nu trebuie depășită . 3 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
determinate de vârstă ( între 31 și 85 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste , teriparatidul nu a fost genotoxic . El nu a produs efecte teratogene la șobolan , șoarece sau iepure . Nu s- au observat efecte importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
în funcție de vârstă . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste , teriparatidul nu a fost genotoxic . El nu a produs efecte teratogene la șobolan , șoarece sau iepure . Nu s- au observat efecte importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg , la femelele gestante de iepure au apărut resorbție fetală și resturi fetale de
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
kg , la femelele gestante de iepure au apărut resorbție fetală și resturi fetale de dimensiuni reduse . Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat față de cea a rozătoarelor . Șobolanii tratați zilnic cu injecții aproape pe tot parcursul vieții au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză și o incidență crescută a osteosarcoamelor , datorată probabil unui mecanism epigenetic . Teriparatidul nu a crescut incidența nici unui alt tip de neoplazie la șobolan . Datorită
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
rozătoarelor . Șobolanii tratați zilnic cu injecții aproape pe tot parcursul vieții au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză și o incidență crescută a osteosarcoamelor , datorată probabil unui mecanism epigenetic . Teriparatidul nu a crescut incidența nici unui alt tip de neoplazie la șobolan . Datorită diferențelor fiziologiei osului la șobolan și la om , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu s- au observat tumori osoase la maimuțele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum și timp de 3 ani după încetarea tratamentului . În
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
aproape pe tot parcursul vieții au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză și o incidență crescută a osteosarcoamelor , datorată probabil unui mecanism epigenetic . Teriparatidul nu a crescut incidența nici unui alt tip de neoplazie la șobolan . Datorită diferențelor fiziologiei osului la șobolan și la om , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu s- au observat tumori osoase la maimuțele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum și timp de 3 ani după încetarea tratamentului . În plus , nu au fost observate cazuri
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
artist pe care-l alintă cu numele de „nea Costică”. Prefectul de poliție îl desemnează pe tânărul comisar Radu Toma (Mircea Diaconu) pentru a-l păzi pe Caratase. Deși primește amenințări cu moartea (el găsește în casă sau la teatru șobolani, păsări moarte, o mână de om), Caratase continuă să pregătească spectacolul, sfidând pericolul. Îndrăgostit de femeile frumoase, el începe o relație cu manechinul Pusi (Carmen Petrescu) cu care se plimbă prin parc, recitându-i versuri, și căreia îi cumpără bijuterii
Actorul și sălbaticii () [Corola-website/Science/299708_a_301037]
-
inclusiv hemoragie cerebrală. Linagliptina este un inhibitor DPP-4 - ea poate diminua în mod eficient nivelul glucozei la bolnavii cu diabet de tip 2. Linagliptina este sigură și eficientă în reducerea nivelurilor glucozei până la 102 săptămâni. Într-un studiu efectuat pe șobolani diabetici, savanții au administrat linagliptină sau un placebo înainte și după producerea atacului de cord. Astfel au putut simula tratamentul bolnavilor cu diabet de tip 2 prin administrarea linagliptinei. Cercetătorii au descoperit că Linagliptina este foarte eficientă în reducerea leziunilor
Tratarea bolnavilor de diabet care au suferit accidente vasculare cerebrale [Corola-website/Science/92020_a_92515]
-
inclusiv ciclosporina și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 9 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
inclusiv ciclosporina și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 19 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
inclusiv ciclosporina și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]