44,768 matches
-
de greață ușoară) • fără greață (conform Scala Likert) ... – parametrii paraclinici: În timpul tratamentului cu palonosetron/netupitant nu s-au înregistrat modificări ale testelor de laborator, semnelor vitale și EKG ... – periodicitate: respectă periodicitatea chimioterapiei instituite ... ... VI. Criterii de excludere din tratament: – Reacții adverse severe - nu este cazul ... – Comorbidități - nu este cazul ... – Non-responder: nu există criterii de excludere/renunțare la medicație antiemetică la pacienții care prezintă emeză refractară la tratament și necesită medicație de urgență ... ... VII. Reluare tratament (condiții) - NA ... VIII. Prescriptori: Medici din specialitățile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrează somatropină biosintetică în injecții subcutanate zilnice în dozele recomandate pentru fiecare tip de afecțiune - între 25 - 60 mcg/kg corp/zi până la terminarea creșterii (a se vedea mai jos paragraful IV.3. "situații de oprire definitivă a tratamentului") sau apariția efectelor adverse serioase (vezi prospectele). Administrarea preparatelor de somatropină biosimilare se face după scheme asemănătoare. Se va folosi doza minimă eficientă și dozele se vor manipula în funcție de încadrarea diagnostică și de răspunsul la terapie. ... IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
endocrinologie (București, Cluj, Tg. Mureș, Iași, Timișoara, Constanța, Craiova, Sibiu) numit evaluator. Se apreciază la interval de 6 luni următorii parametri: – auxologici ... – de laborator (hemogramă, biochimie, IGF1, funcție tiroidiană și dacă este cazul adrenală, gonadică, evaluarea metabolismului glucidic) ... – clinic (efecte adverse) ... – aderența la tratament ... Vârsta osoasă se va monitoriza la 6 - 24 luni în mod individualizat. ... IV.2. Criterii de apreciere a eficienței terapiei: În cursul primului an de tratament: – în nanismul prin deficit GH un câștig DS talie de cel puțin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau al copilului peste 12 ani ... – Neîndeplinirea criteriului de eficiență terapeutică specific de la punctul IV.2. ... ... ... V. Prescriptori: medici endocrinologi și/sau medici nefrologi (pentru I. 1.3 - boala cronică de rinichi). Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la modificările de greutate, vor monitoriza corectitudinea administrării și complianța între evaluări. ... ... B. PACIENT CU DEFICIT DE GH AFLAT ÎN PERIOADA DE TRANZIȚIE (COPILĂRIE- ADULT): Perioada de tranziție la pacienții cu deficit de hormon de creștere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau DXA ... Evaluări intermediare pentru stabilirea dozei optime de tratament: – dozare IGF1 plasmatic la fiecare 6 săptămani, pentru orice ajustare a dozei de rhGH. ... Evaluări la intervale de 6 luni : – evaluarea clinica:circumferința taliei, inălțime, greutate, TA, IMC ... – evaluarea efectelor adverse ... – criterii antropometrice ( în perioada de tranziție) ... – dozare IGF-1 ... – glicemia a jeun, HbA1C ... – hemoleucograma ... Evaluari anuale (suplimentar fata de evaluarea la 6 luni) – profilul lipidic ... – RMN dacă există microadenoame pituitare sau tumora reziduală pituitară post-chirurgicală ... – Pacienții cu terapie de substituție tiroidiană
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mici de GH (0,1-0,2 mg/zi) la toți pacienții cu diabet sau care sunt susceptibili de intoleranță la glucoză. Intervalul de ajustare a dozelor: La 2 luni, se pot crește dozele cu 0,1-0,2 mg/zi bazate pe răspunsul clinic, valorile IGF-1, efecte adverse, precum si pe considerentele individuale ca intoleranta la glucoza. Intervale mai mari de timp precum și creșteri mici ale dozelor sunt necesare la pacienții in vârstă. Durata terapiei cu GH – Daca beneficiile sunt atinse, tratamentul trebuie continuat, dar daca nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
variabile ca vârsta, sex, adipozitate, sau medicația concomitentă. Exista o variabilitate mare individuală în ceea ce privește raspunsul la GH. ... V. Prescriptori: medici endocrinologi, după inițiere în centrele de referință. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei, vor monitoriza corectitudinea administrării și complianța între evaluări. Evaluarea anuală sub tratament se va face în centrele de referință sus menționate. ... ... Anexa nr. 1 Teste de stimulare a secreției de GH (se vor efectua două teste
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
insuficienței cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcție de: • datele clinice • nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului • terapia concomitentă utilizată • comorbidități MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul reacțiilor adverse apărute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice. Toxicitate hematologică Măsură recomandată •Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 10^9 /l (vezi pct. 4.4) •Se întrerupe administrarea - Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 10^9 /l, se continuă cu aceeași doză •Pentru scăderi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
începerii tratamentului pentru optimizarea statusului (atenție particulară pe tensiunea arteriala și managementul lichidelor); ulterior, trebuiesc tratați cu grijă, rămânănd sub strictă observație . ... – riscul de insuficiență cardiaca este mai mare la pacienții peste 75 ani ... – se oprește carfilzomibum în cazul evenimentelor adverse gr 3 si 4 până la recuperare; se reia cu o doză redusa în funcție de evaluarea risc/beneficiu ... • nu se poate exclude prelungirea intervalului QT • tromboembolismul venos - pacienții cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizați; tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrează pacienților care îndeplinesc criteriile de includere în Protocolul terapeutic cu Triptorelin. Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze aparținătorii asupra eficacității, a reacțiilor adverse și a vizitelor periodice pentru administrarea și monitorizarea tratamentului. Tratamentul se inițiază și se controlează doar în centrele specializate în tratarea și monitorizarea acestei afecțiuni. Preparatul de 3,75 mg se va administra intramuscular profund la intervale de 26 - 28 zile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a terapiei: a. Inițierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. ... b. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacității și monitorizare și ciclul se repetă. ... c. Dacă medicul evaluator constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare va decide întreruperea terapiei. Decizia de întrerupere a terapiei va fi adusă și la cunoștința medicilor care au continuat prescrierea, după caz. ... ... 5. Evaluarea rezultatului terapeutic la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A sau B. ... ... V. Criteriile de excludere (întrerupere) a tratamentului cu triptorelin al pacienților cu pubertate precoce (este suficient un singur criteriu) – Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A sau B; ... – Apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor la tratamentul cu triptorelin documentate; ... – Complianța scăzută la tratament și monitorizare; ... – Atingerea unei vârste apropiate de vârsta medie la care se produce un debut pubertar normal. ... N.B.: Întreruperea terapiei cu Triptorelin înainte de atingerea vârstei osoase
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Durata tratamentului: aceasta depinde de gravitatea inițială a endometriozei și de evoluția sub tratament a manifestărilor sale clinice (funcționale și anatomice). Tratamentul cu triptorelină în endometrioză poate fi urmat 3 luni până la maxim 6 luni având în vedere reacțiile adverse ale tratamentului. Nu este indicat să se înceapă un al doilea tratament cu triptorelin sau cu alți analogi GNRH. Dacă medicul curant constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelină sau lipsa de complianță a pacienților la terapie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fi urmat 3 luni până la maxim 6 luni având în vedere reacțiile adverse ale tratamentului. Nu este indicat să se înceapă un al doilea tratament cu triptorelin sau cu alți analogi GNRH. Dacă medicul curant constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelină sau lipsa de complianță a pacienților la terapie, va decide întreruperea terapiei. ... III. Prescriptori Medici din specialitatea obstetrică ginecologie. ... ... ... 7. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 286 se introduce protocolul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
urgență. ... c. Tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu / auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potențiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) sunt legate de manipularea și administrarea medicamentului, precum și de tratamentul reacțiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Pacienții trebuie informați despre primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate. Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant care va asigura instruirea adecvată. Deoarece utilizarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității atunci când este administrat în dozele recomandate. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului este recomandată o evaluare inițială care să cuprindă HRCT toracic, probe complexe respiratorii (în cazul în care aceasta nu este accesibilă se recomandă cel puțin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și supravegheat de medici specialiști pneumologi. Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potențiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto- administrarea) sunt legate de manipularea și administrarea medicamentului, precum și de tratamentul reacțiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
precum și de tratamentul reacțiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: • Hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacțiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcție de natura și severitatea reacției. În caz de șoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgență. • Reacții adverse frecvente (≥1/100 și <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. • Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. • Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. • Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. • Cu frecvență necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări: Agenți transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donărilor individuale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității atunci când este administrat în dozele recomandat Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta. Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul .................. Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului .................. Vă rugăm sa răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit: 1. Ați
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
discutat cu medicul curant despre tratamentul pe care îl veți urma? DA / NU ... 2. Ați înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA / NU ... 3. Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU ... 4. Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, dispneea, amețeala, reacțiile alergice, precum cele de hipersensibilitate, anafilactice, urticarie) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU ... În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, dispneea, amețeala, reacțiile alergice, precum cele de hipersensibilitate, anafilactice, urticarie) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU ... În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr. ........... Tel……………………………. . sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa: Str. Aviator Sănătescu 48, Sector 1, București, Cod 011478, Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02; 021-317.11.04; 021-316.10.79; 0757.117.259. Fax: 021-316.34.97 Email: adr@anm.ro Nume și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]