8,924 matches
-
repeta de foarte multe ori) ... – Biologic: cel puțin hemoleucograma, calcemia, fosfataza alcalina, creatinina – se recomanda a fi efectuate lunar, înainte de fiecare noua administrare a denosumab. Orice alta analiza va fi efectuata in funcție de aprecierea si la recomandarea medicului curant. ... – Evaluare stomatologica: inițial, înainte de inițierea tratamentului cu denosumab, apoi ulterior, periodic – la recomandarea medicului curant (la 3 – 6 sau 12 luni, in funcție de particularitățile pacientului respectiv si evoluția afecțiunii oncologice) ... Inițierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziata
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fi efectuate lunar, înainte de fiecare noua administrare a denosumab. Orice alta analiza va fi efectuata in funcție de aprecierea si la recomandarea medicului curant. ... – Evaluare stomatologica: inițial, înainte de inițierea tratamentului cu denosumab, apoi ulterior, periodic – la recomandarea medicului curant (la 3 – 6 sau 12 luni, in funcție de particularitățile pacientului respectiv si evoluția afecțiunii oncologice) ... Inițierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziata la pacienții cu leziuni deschise ale țesuturilor moi sau ale cavității bucale nevindecate. In evaluarea riscului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 1 lună, apoi la 3, 6,9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual în Centru de Fibroză chistică și să respect protocolul de tratament și supraveghere, așa cum a fost publicat și explicat mie de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
așa cum a fost publicat și explicat mie de către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc criteriile de eficiență, medicul curant, împreună cu medicul coordonator pot opta pentru întreruperea tratamentului cu Kaftrio. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Kaftrio. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul meu la medicul curant
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
curant, împreună cu medicul coordonator pot opta pentru întreruperea tratamentului cu Kaftrio. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Kaftrio. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul meu la medicul curant în vederea instructajului efectuat de medic și de către asistenta medicală privind modul de administrare. Dupa initierea tratamentului in Centrul de Fibroza chistica, in termen de maxim 14 zile ma oblig sa ma prezint cu toate documentele medicale la medicul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
medicale la medicul din teritoriu care urmeaza a continua prescrierea tratamentului (medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau medicul meu de familie) și la Casa de Asigurări de Sănătate teritorială. Pacient Semnătura: Părinte/ Tutore legal: Semnătura: Medic curant: Semnătură: Medic coordonator Centru: Semnătură: Data ... 28. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 315 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 316 cod (S01LA06): DCI BROLUCIZUMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 316
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dezvolta vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. După injecția intravitreeană, pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita (de exemplu, durere oculară, înroșire oftalmică, fotofobie, vedere încețoșată). Nu este necesară monitorizarea între administrările de inițiere, dar medicul curant este cel care decide frecvența monitorizărilor în funcție de evoluția pacientului. Monitorizarea activității bolii, respectiv a eficacității tratamentului poate include examen clinic, teste funcționale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerență optică maculară sau angiofluorografie) ... VII. Reacții adverse Reacțiile adverse
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către medicul curant, în conformitate cu recomandările EAN/ECTRIMS și RCP produs. • Pentru femeile care își planifică o sarcină, dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea sarcinii. În cazuri foarte specifice
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o opțiune de alternativă terapeutică pentru sarcinile planificate în cazurile foarte active, dar cu obligativitatea de a avea un interval de minimum 4 luni de la ultima perfuzie cu alemtuzumab până la data concepției. ... Scheme terapeutice în tratamentul imunomodulator Medicul curant poate alege de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de SM și complianța pacientului, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon 1a cu administrare S.C.
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care nu corespund criteriilor EMA și FDA pentru definiția genericelor), Teriflunomide, Dimethyl Fumarate sau în situații particulare (forme de boală active conform criteriilor clinice și IRM din RCP pentru fiecare produs medicamentos), Natalizumab, Alemtuzumab, Fingolimod, Ocrelizumab,Siponimod. Pentru varsta pediatrică, medicul curant neurolog pediatru, poate utiliza de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de boală și stadiul evolutiv și în funcție de stadiul de activitate al bolii, următoarele medicamente de primă alegere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ori de câte ori evoluția clinică o impune) • evidența anuală a numărului de recăderi clinice • examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la alte csDMARD, în doza de întreținere uzuală de minim 2 g/zi, crescută până la 3 g/zi (în funcție de toleranță); ... – ciclosporina: 3 - 5 mg/kgc/zi oral; ... În funcție de particularitățile cazului tratat și de gradul de activitate a bolii, medicul curant formulează schema de tratament și indică aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau în asociere. Asocierea trebuie de obicei să includă metotrexat. Evaluarea activității bolii Evaluarea activității bolii este obligatorie pentru alegerea schemei terapeutice și evaluarea gradului de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială (înainte de inițierea respectivului tratament) semnifică răspuns minor la tratament. ... Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Nu este recomandată utilizarea de parametri individuali (clinici sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fiind întotdeauna superioară. Dacă nu se obține nicio îmbunătățire în interval de cel mult 3 luni de la inițierea terapiei sau dacă obiectivul terapeutic nu este atins în 6 luni, terapia trebuie reconsiderată, ca preparate, doze sau scheme terapeutice. Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate încadra cazul ca responder sau nonresponder la tratamentul cu csDMARDs, situație în care se poate indica utilizarea terapiilor blocante de TNFα. Pacienții cu AP activă, la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
particularitățile cazului și de caracteristicile fiecărui preparat, așa cum sunt descrise în rezumatul caracteristicilor fiecărui produs, de recomandările ghidurilor terapeutice (EULAR) și a protocoalelor de prescriere aprobate. Complexitatea și riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanentă a pacientului de către medicul curant în centre de specialitate reumatologice. În vederea inițierii unei terapii biologice sau sintetice tintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de recomandările ghidurilor terapeutice (EULAR) și a protocoalelor de prescriere aprobate. Complexitatea și riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanentă a pacientului de către medicul curant în centre de specialitate reumatologice. În vederea inițierii unei terapii biologice sau sintetice tintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații dureroase; ... – numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații tumefiate; ... – evaluarea globală a activității bolii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
injectări locale de glucocorticoizi chiar dacă terapia cu csDMARDs nu a fost încercată, deoarece csDMARDs nu și-au dovedit eficacitatea în tratamentul acestor determinări ale bolii. ... ... 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice sau ts-DMARDs. ... În cazul în care medicul curant decide să nu indice metotrexat, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz ca fiind non-responder la csDMARDs se face prin persistența criteriilor de activitate, după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mai rar de 1 an (la reevaluare se va folosi același test care a fost folosit inițial). Pentru detalii legate de definirea pacienților cu risc crescut și a conduitei de urmat, precum și a situațiilor particulare întâlnite în practică, medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al artropatiei psoriazice elaborat de Societatea Română de Reumatologie. ... 2. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor cu virusuri hepatitice B și C, care pot îmbrăca forme fulminante
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
recomandă repetarea periodică a screeningului pentru infecțiile cronice cu virusuri hepatitice B și C, în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an. Pentru detalii legate de managementul infecției cu virusuri hepatitice la pacienții cu terapii biologice medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al artropatiei psoriazice elaborat de Societatea Română de Reumatologie și protocoalele terapeutice din hepatitele cronice aprobate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Scheme terapeutice Conform recomandărilor EULAR
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al artropatiei psoriazice elaborat de Societatea Română de Reumatologie și protocoalele terapeutice din hepatitele cronice aprobate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Scheme terapeutice Conform recomandărilor EULAR, medicul curant poate alege ca primă soluție terapeutică terapia biologică cu oricare dintre următorii: inhibitori TNFα (listați în ordine alfabetică: adalimumab original sau biosimilar, certolizumab, etanercept original sau biosimilar, golimumab, infliximab original sau biosimilar), blocanți de IL-17 (secukinumab, ixekizumab) sau terapia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inadecvat sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD). ... Conform noilor recomandări și evidențe nu este obligatorie asocierea agentului biologic cu un remisiv sintetic convențional. Acesta poate fi continuat la latitudinea medicului curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a valorii DAPSA (DAPSA50) între 2 evaluări succesive, cu condiția trecerii într-un grad mai mare de activitate (de exemplu de la remisiune la activitatea joasă sau de la activitate joasă la activitate moderată), se impune schimbarea terapiei administrate. Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFα (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum original sau biosimilar), un
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]