885 matches
-
for phase I, II, III clinical trials*) │ │ │ │ 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE*) │ │ 1. MANUFACTURING OPERATIONS*) │ │ - operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │menționate; │ │ - authorised manufacturing operations include total and parțial manufacturing (including various processes of │ │dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage│ │forms unless informed to the contrary; │ │ - testele pentru controlul calității și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu │ │acțiune hormonală sau ingrediente active potențial periculoase), aceasta trebuie menționată la tipul de produs și │ │forma dozată respective. │ │ - if the company is engaged în manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or │ │products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other │ │or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
radiopharmaceuticals or │ │products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other │ │or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form. Sterile Products 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ │ Other aseptically prepared products 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ Terminally sterilised (list of dosage forms) 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
product type and dosage form. Sterile Products 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ │ Other aseptically prepared products 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ Terminally sterilised (list of dosage forms) 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final │ │ │ Other terminally sterilised prepared products 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ Liquids for external use 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare) 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.2.1│Produse nesterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.2.1│Produse nesterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide pentru uz intern [] [] [] Lichide pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
sau FP, specificați: - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide pentru uz intern [] [] [] Lichide pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizați) lichizi [] [] [] Forme dozate semisolide și alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide pentru uz intern [] [] [] Lichide pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizați) lichizi [] [] [] Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoză - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Gaze medicinale [] [] [] Produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoză - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Gaze medicinale [] [] [] Produse din plante medicinale cu utilizare tradițională [] [] [] Alte forme dozate solide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau F P, detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc în produsul finit FT FP NU Sânge sau produse din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Peniciline [] [] [] Cefalosporine [] [] [] Alți agenți sensibilizanți [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Produse radiofarmaceutice [] [] [] Operații de divizare și ambalare Ambalare primară Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea secundară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Produse radiofarmaceutice [] [] [] Operații de divizare și ambalare Ambalare primară Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea secundară a recipientelor primare [] da [] nu ALTE OPERAȚII Sterilizare cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în societate prin bifarea căsuței relevante Produse medicinale veterinare [] Produse medicinale de uz uman [] Produse medicinale veterinare biologice [] 2.5. Clase de produse Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții și suspensii) și forme dozate nesterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de uz uman [] Produse medicinale veterinare biologice [] 2.5. Clase de produse Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții și suspensii) și forme dozate nesterile semisolide [] da [] nu (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate nesterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții și suspensii) și forme dozate nesterile semisolide [] da [] nu (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare și pulberi) [] da [] nu Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții și suspensii) și forme dozate nesterile semisolide [] da [] nu (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare și pulberi) [] da [] nu Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌──────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────┘ Gaze medicinale [] da [] nu 2.6. Activități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții și suspensii) și forme dozate nesterile semisolide [] da [] nu (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare și pulberi) [] da [] nu Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌──────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────┘ Gaze medicinale [] da [] nu 2.6. Activități specifice societății 2.7. Alte informații Următoarele informații sunt necesare evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]