73,302 matches
-
lor producții. Articolul 8 Statele membre iau măsuri pentru ca, la cererea producătorului, să se păstreze confidențialitatea în legătură cu descrierea componentelor genealogice eventual solicitate. Articolul 9 (1) Statele membre iau măsuri pentru ca, în cursul procedurii de control al soiurilor și în cursul examinării semințelor în vederea certificării, eșantioanele să fie prelevate oficial în conformitate cu metodele adecvate. (2) În cadrul examinării semințelor în vederea certificării, eșantioanele se prelevează din loturi omogene; greutatea maximă a unui lot și greutatea minimă a unui eșantion sunt indicate în anexa II. Articolul
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
păstreze confidențialitatea în legătură cu descrierea componentelor genealogice eventual solicitate. Articolul 9 (1) Statele membre iau măsuri pentru ca, în cursul procedurii de control al soiurilor și în cursul examinării semințelor în vederea certificării, eșantioanele să fie prelevate oficial în conformitate cu metodele adecvate. (2) În cadrul examinării semințelor în vederea certificării, eșantioanele se prelevează din loturi omogene; greutatea maximă a unui lot și greutatea minimă a unui eșantion sunt indicate în anexa II. Articolul 10 (1) Statele membre prevăd comercializarea semințelor de bază și a semințelor certificate numai
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
definește în funcție de condițiile la care se aplică. Durata unui experiment este de maximum șapte ani. Articolul 20 Statele membre se asigură că semințele comercializate în conformitate cu prezenta directivă nu fac obiectul, în mod obligatoriu sau facultativ, în ceea ce privește caracteristicile lor, condițiile de examinare, marcajul și închiderea, nici unei alte restricții de comercializare decât a celor prevăzute în prezenta directivă sau în orice altă directivă. Articolul 21 În vederea comercializării, în conformitate cu dispozițiile art. 4 prima liniuță, semințele selectate din generații anterioare semințelor de bază trebuie să
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
Directivei 2002/53/ CE, certificate oficial ca semințe certificate în fiecare stat membru, dacă au fost supuse unei inspecții în câmp în conformitate cu condițiile stabilite în anexa I partea A pentru categoria respectivă și dacă s-a constatat, cu ocazia unei examinări oficiale, că se respectă condițiile stabilite în anexa I partea B pentru aceeași categorie. În cazul în care semințele au fost produse direct din semințe certificate oficial din generațiile anterioare semințelor de bază, statele membre pot autoriza certificarea oficială a
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
au fost oficial certificat, dacă au făcut obiectul unei inspecții în câmp conform condițiilor stabilite printr-o decizie de echivalență luată în conformitate cu dispozițiile art. 23 alin. (1) lit. (a) pentru categoria respectivă și dacă s-a constatat, cu ocazia unei examinări oficiale, că se respectă condițiile stabilite în anexa I partea B pentru aceeași categorie. Celelalte state membre pot, de asemenea, să autorizeze certificarea oficială a semințelor de acest tip. Articolul 23 (1) La propunerea Comisiei, Consiliul, hotărând cu majoritate calificată
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
în art. 22, inspecțiile efectuate în câmp într-o țară terță îndeplinesc condițiile stabilite în anexa I partea A; (b) dacă semințele de sfeclă recoltate într-o țară terță, care prezintă aceleași garanții în ceea ce privește caracteristicile proprii, precum și dispozițiile adoptate în vederea examinării, a asigurării identității, a marcajului și a controlului, sunt echivalente cu semințele de bază sau cu semințele certificate recoltate pe teritoriul Comunității și conforme cu dispozițiile prezentei directive. (2) Dispozițiile alin. (1) se aplică în cazul oricărui nou stat membru
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
acestor indicații se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută în art. 28 alin. (2). Articolul 26 (1) Pe teritoriul Comunității se efectuează teste comparative comunitare pentru a se controla a posteriori eșantioanele de semințe certificate de sfeclă de zahăr, prelevate prin sondaj. Examinarea condițiilor pe care trebuie să le îndeplinească semințele respective poate fi inclusă în controlul a posteriori. Organizarea testelor și rezultatele acestora sunt lăsate la latitudinea comitetului prevăzut în art. 28 alin. (1). (2) Testele comparative contribuie la armonizarea metodelor tehnice
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
ambele categorii, respectarea acestor condiții se verifică pe baza eșantioanelor prelevate în conformitate cu dispozițiile art. 9 alin. (1) din semințele prelucrate care au fost parțial decorticate (șlefuite sau zdrobite), dar care nu au fost încă drajate, fără să se aducă atingere examinării oficiale referitoare la puritatea analitică minimă a semințelor drajate. (c) Alte condiții suplimentare: Statele membre trebuie să se asigure că semințele de sfeclă nu sunt introduse în zonele recunoscute ca "indemne de rizomanie", în conformitate cu procedurile comunitare adecvate, cu excepția cazului în
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
fiecare caz, obiectul unor acorduri speciale între părțile interesate. Articolul 7 Reuniuni Depozitarul prezentului protocol va convoca, la cererea uneia sau a mai multora din înaltele părți contractante și cu aprobarea majorității acestora, o reuniune a înaltelor părți contractante în vederea examinării problemelor generale referitoare la aplicarea convențiilor și protocolului. Titlul ÎI RĂNIȚI, BOLNAVI ȘI NAUFRAGIAȚI Secțiunea I Protecția generală Articolul 8 Terminologie În sensul prezentului protocol: a) prin termenii răniți și bolnavi se înțeleg persoanele, militari sau civili, care, ca urmare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156277_a_157606]
-
DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante. ... (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cererea de autorizare depusă în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare; ... - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directivă 2001/83/CE; - o copie a prospectului propus conform art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
87 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 789 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către această. ... (2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului cere solicitantului, daca este necesar, să furnizeze toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului. (7) După eliberarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competența a acelui stat membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competența a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului se asigura că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului se asigura că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. Articolul 828 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piată dacă se dovedește că produsul este periculos în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a) Verificarea reprezintă principala tehnică utilizată. Verificarea poate avea ca scop identificarea unor elemente, respectarea unor reguli sau calcularea unor indicatori. Tehnicile de verificare sunt: ... - comparația: confirmă identitatea unei informații după obținerea acesteia din două sau mai multe surse diferite; - examinarea: urmărirea în special a detectării erorilor, neregulilor și a deficiențelor; - recalcularea: refacerea calculelor matematice; - confirmarea: solicitarea informației din două sau mai multe surse independente (a treia parte) în scopul validării acesteia; - punerea de acord: procesul de potrivire a două categorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270865_a_272194]
-
detectării erorilor, neregulilor și a deficiențelor; - recalcularea: refacerea calculelor matematice; - confirmarea: solicitarea informației din două sau mai multe surse independente (a treia parte) în scopul validării acesteia; - punerea de acord: procesul de potrivire a două categorii diferite de înregistrări; - garantarea: examinarea documentelor de la articolul înregistrat cu documentele justificative în scopul verificării realității tranzacțiilor înregistrate; - urmărirea: examinarea documentelor justificative cu documentele de la articolul înregistrat, având scopul de a stabili dacă toate tranzacțiile reale au fost înregistrate. b) Observarea directă constă în urmărirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270865_a_272194]
-
sau mai multe surse independente (a treia parte) în scopul validării acesteia; - punerea de acord: procesul de potrivire a două categorii diferite de înregistrări; - garantarea: examinarea documentelor de la articolul înregistrat cu documentele justificative în scopul verificării realității tranzacțiilor înregistrate; - urmărirea: examinarea documentelor justificative cu documentele de la articolul înregistrat, având scopul de a stabili dacă toate tranzacțiile reale au fost înregistrate. b) Observarea directă constă în urmărirea, la fața locului, a derulării unei activități, fiind utilizată pentru urmărirea respectării conformității și regularității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270865_a_272194]
-
de la vierii care au fost vaccinați în centrul de colectare cu vaccinul G1 deletat, cu condiția ca: ... (i) o astfel de vaccinare să fi fost efectuată numai la vierii care au fost seronegativi la testul pentru virusul bolii Aujeszky; (îi) examinarea serologică efectuată în decurs de 3 săptămâni după vaccinarea acestor vieri să nu evidențieze prezența anticorpilor induși de virusul bolii. (2) În situația în care România este stat membru de destinație, o probă de material seminal din fiecare colectare zilnică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
parte din vieri sau toți vierii au fost │ │vaccinați împotriva bolii Aujeszky, utilizând un vaccin G1 deletat. În ceea ce│ │privește boala Aujeszky, astfel de vieri au fost seronegativi înainte de vacci- │nare și au fost supuși trei săptămâni mai târziu unei examinări serologice │ │ulterioare care nu a relevat prezența anticorpilor induși de virusul bolii. În acest caz, materialul seminal din fiecare lot trebuie să fie supus unui test │de izolare a virusului pentru boala Aujeszky în ................. laboratorul.│ │........*2), și să prezinte o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante. ... (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]