1,338 matches
-
terță pot fi efectuate ca urmare a deciziei ANMDM conform alin. (1), a solicitării EMA, a Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor sau a unei solicitări transmise de fabricant. În cazul în care inspecția este solicitată de fabricantul de substanță activă/excipient din țara terță sau de reprezentantul său în România, acesta va depune documentele prevăzute la art. 18 alin. (1) în vederea efectuării inspecției. ... (4) În cazul importului unui medicament dintr-o țară terță în România, la emiterea certificatului privind conformitatea cu
ORDIN nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
rezultatul este egal cu superior concentrației maxime admise și identificarea a arătat prezența unor agenți de reducere, este necesară realizarea unei determinări prin cromatografie de gaze. 5.2. Cromatografie de gaze 5.2.1. Principiu Acidul mercaptoacetic este separat din excipient prin precipitare cu soluție de diacetat de cadmiu. După metilare cu diazometan, preparat in situ sau anterior într-o soluție de dietileter, derivatul metilic al acidului mercaptoacetic este măsurat prin cromatografie de gaz-lichid, octanoatul de metil fiind folosit ca standard
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
doua oară urmând același procedeu. Folosind în continuare aceeași eprubetă de centrifugă, se adaugă: - 2 ml soluție octaonat de metil (5.2.2.5), - 5 ml de acid clorhidric în metanol (5.2.2.7). Se dizolvă complet tiolii (din excipient poate persista puțină materie insolubilă). Aceasta este soluția "S". Cu o porțiune din această soluție se verifică iodometric dacă conținutul de tioli este de cel puțin 90% din cel obținut la 5.1. 5.2.5. Metilare Metilarea se realizează
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
Chem.1973, 45,2302-2). 5.3. Cromatograf de gaze echipat cu un detector cu captură de electroni cu sursă 63 Ni. 6. PROCEDURĂ 6.1. Pregătirea soluției standard Standardul este ales astfel încât să nu interfereze cu nici o substanță conținută în excipientul produsului analizat. De obicei, standardul nr. 1 este cel mai adecvat (4.9). 6.1.1. Într-un balon cotat de 100 ml se cântăresc cu precizie 50 mg standard nr. 1, 2 sau 3 (4.9, 4.10 sau
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
benzalconiu (conservant) - edetat disodic (agent chelator) - acid clorhidric (regulator al PH-ului) Preparatul nu este indicat ca soluție pentru lentilele de contact sau pentru ochii artificiali de la poziția 3307. - hidroxid de sodiu (regulator al PH-ului) - apă purificată, pentru 100g (excipient) Produsul este ambalat pentru vânzarea cu amănuntul (în flacon cu picător de 15 ml); sunt oferite indicații referitoare la posologie și utilizare. 1 JO L 256, 7.9.1987, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin
32004R1414-ro () [Corola-website/Law/293094_a_294423]
-
se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 11 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului. Se folosește denumirea comună sau descrierea chimică; 3. forma farmaceutică. 4. informații clinice: 4.1. indicații terapeutice, 4.2. posologie și mod de administrare la adulți și , în măsura în care este necesar
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
14-16 se înlocuiesc cu următoarele: "Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului veterinar urmată de concentrație și forma farmaceutică; 2. compoziția cantitativă și calitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a cărei cunoaștere este esențială pentru administrarea corectă a medicamentului. Se folosește denumirea comună sau descrierea chimică; 3. forma farmaceutică; 4. informații clinice; 4.1. specia țintă; 4.2. indicații terapeutice, cu specificarea speciei țintă; 4.3. contraindicații; 4.4
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
probei. ... Articolul 16 Toate probele trebuie împachetate, sigilate și transportate corespunzător, astfel încât să se evite distrugerea și contaminarea lor. Articolul 17 Probele prelevate se păstrează în condiții adecvate de siguranță, în conformitate cu condițiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Articolul 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condițiile de păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt însoțite de fișa
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 noiembrie 2016 privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi tranSport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
între 12/1 și 16/ 1. Raportul lucernă-sol recomandat este de 5 g lucerna pe kilogram de sol (greutate uscată). 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
12/1 și 16/ 1. Raportul lucernă-sol recomandat este de 5 g lucerna pe kilogram de sol (greutate uscată). 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici cum sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă un raport de 10 g de nisip pe kilogram de sol (greutate uscată). Probele martor se tratează numai cu o cantitate echivalentă de apă și/sau de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
valorilor CEx. 1.7 EFECTUAREA TESTULUI 1.7.1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând produsul, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele de sol
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând produsul, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele de sol tratate. În timpul amestecării se va evita comprimarea sau compactarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cu apă distilata sau deionizată până la o valoare cuprinsă între 40% și 60% din capacitatea maximă de reținere a apei. 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
apă distilata sau deionizată până la o valoare cuprinsă între 40% și 60% din capacitatea maximă de reținere a apei. 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici cum sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă un raport de 10 g de nisip pe kilogram de sol (greutate uscată). Probele martor se tratează numai cu o cantitate echivalentă de apă și/sau de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
valorilor CEx. 1.7 EFECTUAREA TESTULUI 1.7.1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]