5,077 matches
-
MONITORUL OFICIAL nr. 143 bis din 17 februarie 2005 ----------- Anexă 3A LISTA substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri *Font 9* Substanță Anexă 3B LISTA substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri provizorii *Font 9* Substanță Anexă 3C LISTA substanțelor farmacologice pentru care nu s-a fixat o limită maximă de reziduuri Nr. Anexă 3D LISTA substanțelor nesupuse unor limite maxime de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 29 decembrie 2004 privind limitele maxime de reziduuri de medicamente de uz veterinar din produsele de origine animala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166081_a_167410]
-
3A LISTA substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri *Font 9* Substanță Anexă 3B LISTA substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri provizorii *Font 9* Substanță Anexă 3C LISTA substanțelor farmacologice pentru care nu s-a fixat o limită maximă de reziduuri Nr. Anexă 3D LISTA substanțelor nesupuse unor limite maxime de reziduuri 1. Compuși anorganici *Font 9* Substanță farmacologic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 29 decembrie 2004 privind limitele maxime de reziduuri de medicamente de uz veterinar din produsele de origine animala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166081_a_167410]
-
maxime de reziduuri provizorii *Font 9* Substanță Anexă 3C LISTA substanțelor farmacologice pentru care nu s-a fixat o limită maximă de reziduuri Nr. Anexă 3D LISTA substanțelor nesupuse unor limite maxime de reziduuri 1. Compuși anorganici *Font 9* Substanță farmacologic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 29 decembrie 2004 privind limitele maxime de reziduuri de medicamente de uz veterinar din produsele de origine animala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166081_a_167410]
-
după doze repetate, studii de toxicitate asupra funcției de reproducere, studii de genotoxicitate, studii de toleranță locală și, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potențialului carcinogen. ... (2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea siguranței și studii farmacocinetice (care se referă la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția medicamentului); aceste tipuri de studii și relația lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid. ... (3) Prezentul ghid se aplică în situații întâlnite
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
obiectivele lor; studiile vizând prima expunere umană sunt, în general, studii după doză unică, urmate de creșterea progresivă a dozelor, și studii după doze repetate pe termen scurt, pentru a evalua parametrii farmacocinetici și toleranța (studii de fază I - studii farmacologice la om); aceste studii sunt de multe ori efectuate pe voluntari sănătoși, dar pot include, de asemenea, și pacienți. ... (6) Următoarea fază constă în studii exploratorii de eficacitate și siguranță la pacienți (studii de fază II - studii terapeutice exploratorii); acestea
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
de eficacitate și siguranță la pacienți (studii de fază II - studii terapeutice exploratorii); acestea sunt urmate de studii clinice de confirmare a eficacității și siguranței pe populații de pacienți (studii de fază III - studii terapeutice de confirmare). Capitolul II Studii farmacologice pentru evaluarea siguranței Articolul 6 (1) Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței includ evaluarea efectelor asupra funcțiilor vitale, respectiv la nivelul aparatului cardiovascular, sistemului nervos central, aparatului respirator; aceste efecte trebuie evaluate anterior primei expuneri umane. ... (2) Studiile pentru evaluarea siguranței
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
fază II - studii terapeutice exploratorii); acestea sunt urmate de studii clinice de confirmare a eficacității și siguranței pe populații de pacienți (studii de fază III - studii terapeutice de confirmare). Capitolul II Studii farmacologice pentru evaluarea siguranței Articolul 6 (1) Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței includ evaluarea efectelor asupra funcțiilor vitale, respectiv la nivelul aparatului cardiovascular, sistemului nervos central, aparatului respirator; aceste efecte trebuie evaluate anterior primei expuneri umane. ... (2) Studiile pentru evaluarea siguranței pot fi efectuate suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
extinse de la caz la caz mai mult decât durata studiilor de toxicitate după doze repetate care le susțin. ... V.1. Studii clinice de fază I și de fază II Articolul 10 (1) Pentru susținerea studiilor clinice de fază I (studii farmacologice la om) și de fază II (studii terapeutice exploratorii) cu o durată de până la două săptămâni sunt necesare studii de toxicitate după doze repetate, efectuate la două specii de mamifere (una nerozătoare), cu o durată minimă de două săptămâni (a
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
catină, clobenzorex, cocaină, dimetilamfetamină, efedrină, etilamfetamină, etilefrină, fencamfamină, fenetilină, fenfluramină, fenproporex, furfenorex, mefenorex, mefentermină, mesocarb, metamfetamină, metilamfetamină, metilendioxiamfetamină, metilendioximetamfetamină, metilefedrină, metilfenidat, modafinil, niketamidă, norfenfluramină, parahidroxiamfetamină, pemolină, fendimetrazină, fenmetrazină, fentermină, prolintan, selegilină, stricnină și alte substanțe cu structuri chimice sau efecte farmacologice similare. Catina este interzisă când concentrația acesteia în urină este mai mare de 5 μg/ml. Efedrina sau metilefedrina este interzisă atunci când concentrația în urină este mai mare de 10 μg/ml. Substanțele incluse în Programul de monitorizare 2004 nu
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
de organism în mod natural. ***) "Endogen" se referă la substanțele care pot fi produse de organism în mod natural. ***) "Analog" este definit ca o substanță derivată din modificarea sau alterarea structurii chimice a altei substanțe și care păstrează un efect farmacologic similar. A5. Hormoni peptidici Sunt interzise următoarele substanțe, inclusiv mimeticii*), analogii**) și factorii de eliberare ai acestora: 1. eritropoietina (EPO); 2. hormonul de creștere (hGH) și factorul de creștere insulino-similar (IGF-1); 3. gonadotropina corionică (hCG) interzisă numai în cazul bărbaților
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
de creștere insulino-similar (IGF-1); 3. gonadotropina corionică (hCG) interzisă numai în cazul bărbaților; 4. gonadotropinele sintetice și pituitare (LH) interzise numai în cazul bărbaților; 5. insulina; 6. corticotropinele. --------- În această secțiune: **) Un "mimetic" este definit ca o substanță cu efect farmacologic similar altei substanțe, chiar dacă are o structură chimică diferită. **) Un "analog" este definit ca o substanță derivată din modificarea sau alterarea structurii chimice a altei substanțe și care păstrează un efect farmacologic similar. A6. Beta-2-agoniști Toți beta-2-agoniștii, inclusiv izomerii lor
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
mimetic" este definit ca o substanță cu efect farmacologic similar altei substanțe, chiar dacă are o structură chimică diferită. **) Un "analog" este definit ca o substanță derivată din modificarea sau alterarea structurii chimice a altei substanțe și care păstrează un efect farmacologic similar. A6. Beta-2-agoniști Toți beta-2-agoniștii, inclusiv izomerii lor optici D- și L-, sunt interziși, cu excepția formoterolului, salbutamolului, salmeterolului și terbutalinei, acestea fiind permise, doar prin inhalare, în cazul prevenirii și/sau tratării astmului și a bronhoconstricției/astmului induse de efort
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
asociere cu o substanță interzisă la nivelul pragului de infracțiune sau sub prag. Diureticele includ: Acetazolamid, amilorid, bumetanid, canrenon, chlortalidon, acid etacrinic, furosemid, indapamid, mersalyl, spironolactonă, tiazide (bendroflumetiazid, clorotiazid, hidroclorotiazid) și triamteren, precum și alte substanțe cu structură chimică și efecte farmacologice similare. A9. Glucocorticosteroizi Glucocorticosteroizii sunt interziși în administrarea pe cale orală, rectală, intravenos sau intramuscular. Celelalte căi de administrare necesită o notificare medicală în conformitate cu secțiunea 8 din Standardul Internațional pentru Excepții Terapeutice. B. Metode interzise B1. Creșterea capacității de transfer de
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
produse care măresc absorbția, transportul sau eliberarea de oxigen (de exemplu, eritropoietinele, înlocuitorii pe bază de hemoglobină modificată, inclusiv, dar nu limitat la substituenți de sânge pe bază de hemoglobină, produși de hemoglobină microîncapsulată, perfluorochimicale și efaproxiral (RSR13). ... B2. Manipularea farmacologică, chimică și fizică Manipularea farmacologică, chimică și fizică constă în folosirea de substanțe și metode, inclusiv agenți mascatori, care alterează, încearcă să altereze sau sunt pasibile să altereze integritatea și validitatea probelor colectate în timpul controlului doping. Acestea includ, dar nu
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
sau eliberarea de oxigen (de exemplu, eritropoietinele, înlocuitorii pe bază de hemoglobină modificată, inclusiv, dar nu limitat la substituenți de sânge pe bază de hemoglobină, produși de hemoglobină microîncapsulată, perfluorochimicale și efaproxiral (RSR13). ... B2. Manipularea farmacologică, chimică și fizică Manipularea farmacologică, chimică și fizică constă în folosirea de substanțe și metode, inclusiv agenți mascatori, care alterează, încearcă să altereze sau sunt pasibile să altereze integritatea și validitatea probelor colectate în timpul controlului doping. Acestea includ, dar nu se limitează la cateterizare, substituția
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
se referă la toate substanțele și metodele prezentate în secțiunea respectivă.) a) Agenți anabolici ... b) Hormoni peptidici ... c) beta-2-agoniști*) ... d) Agenți cu activitate antiestrogenică ... e) Agenți de mascare ... C2. Metode interzise a) Îmbunătățirea capacității de transfer de oxigen ... b) Manipulări farmacologice, chimice și fizice ... c) Doping genetic ... *) Numai clenbuterol, iar salbutamol atunci când concentrația sa în urină este mai mare de 1.000 ng/ml. D. Substanțe interzise în anumite sporturi D1. Alcool Alcoolul (etanolul) este interzis numai în timpul competițiilor, în sporturile
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
ar fi testele de sterilitate, testele pentru prezență substanțelor pirogene, prezența metalelor grele, testele de stabilitate, teste biologice și de toxicitate, controale efectuate la stadii intermediare ale procesului de fabricație); i) rezultatele: ... - testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice; - testelor toxicologice și farmacologice; - studiilor clinice. j) un rezumat al caracteristicilor produsului, unul sau mai multe specimene sau machete ale ambalajului secundar și primar al produsului medicamentos, împreună cu prospectul pentru pacient; ... k) documente care să demonstreze că producătorul este autorizat să fabrice produsul medicamentos
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sistemului, împreună cu o descriere detaliată a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului fiica; - caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau sublimatului. 2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. a) propunătorului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii dacă el poate demonstra: ... (i) fie că produsul medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja autorizat
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau sublimatului. 2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. a) propunătorului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii dacă el poate demonstra: ... (i) fie că produsul medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja autorizat în România și că deținătorul autorizației de punere pe piață a produsului de referință a consimțit că
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja autorizat în România și că deținătorul autorizației de punere pe piață a produsului de referință a consimțit că în scopul examinării produsului în cauză să se facă referire la documentația toxicologica, farmacologica și/sau clinică a produsului sau (cerere cu documentație redusă, în baza "consimțământului informat"); (îi) fie că constituentul sau constituenții produsului medicamentos au o utilizare medicală bine stabilită, cu eficacitate recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță, cu ajutorul unei bibliografii
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
că produsul medicamentos să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte produse medicamentoase aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice adecvate. b) În cazul produselor medicamentoase care conțin constituenți cunoscuți care nu au mai fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la combinația
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice adecvate. b) În cazul produselor medicamentoase care conțin constituenți cunoscuți care nu au mai fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la combinația respectivă, fără să fie necesar să se prezinte date referitoare la fiecare constituent în mod individual. ... Secțiunea C se va aplica prin analogie în cazurile în care sunt transmise referințe bibliografice la datele publicate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
următoarelor aspecte: ... - în cazul analistului, daca produsul medicamentos este în concordanță cu compoziția declarată, prezentând orice dovadă de susținere a metodelor de control folosite de producător; - în cazul farmacologului sau specialistului cu competența experimentală similară, toxicitatea produsului medicamentos și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a fost posibil să stabilească efectele asupra persoanelor tratate cu produsul medicamentos care să corespundă cu datele prezentate de propunător în conformitate cu prevederile art. 2, daca pacienții tolerează bine produsul medicamentos, modul de administrare pe care
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care se referă cererea de autorizare, pot să afecteze în mod negativ stabilitatea produsului medicamentos sau să distorsioneze rezultatele analitice; ...�� e) cu privire la substanțele complexe din plante sau de origine animală/umană, trebuie făcută o distincție între cazurile în care efecte farmacologice multiple determina să fie necesar controlul chimic, fizic, biologic al principalilor constituenți și cazul substanțelor care conțin unul sau mai multe grupe de principii având activitate similară, în cazul cărora o metodă generală de dozare poate fi acceptată; ... f) când
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alte teste secundare. 17. Pentru produsele radiofarmaceutice, informațiile despre stabilitate vor fi furnizate pentru generatoarele de radionuclizi, kit-urile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Stabilitatea în timpul utilizării produselor radiofarmaceutice mulți-doze va fi documentata. Partea a 3-a TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Specificațiile și documentele care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. i) și pct. 2 lit. a) vor fi întocmite în conformitate cu următoarele cerințe: Efectuarea testelor de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]