2,284 matches
-
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările și completările ulterioare, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiții: ... a) sunt administrate pe o cale descrisă de Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeea utilizată oficial, în mod curent, de statul membru respectiv; ... b) pe etichetă produsului medicinal veterinar nu apare nici o indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la această; ... c) prezintă un grad
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pentru Siguranța Alimentelor nr. 147/2004, cu modificările și completările ulterioare, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiții: ... a) sunt administrate pe o cale descrisă de Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeea utilizată oficial, în mod curent, de statul membru respectiv; ... b) pe etichetă produsului medicinal veterinar nu apare nici o indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la această; ... c) prezintă un grad suficient de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
modificările și completările ulterioare, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiții: ... a) sunt administrate pe o cale descrisă de Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeea utilizată oficial, în mod curent, de statul membru respectiv; ... b) pe etichetă produsului medicinal veterinar nu apare nici o indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la această; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat(e). Pentru a demonstra calitatea farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză, cererea trebuie însoțită de următoarele documente: a) denumirea științifică sau alta denumire prevăzută în farmacopee pentru stocul sau stocurilor homeopate, împreună cu o declarație privind diferitele căi de administrare, formele farmaceutice și gradul de diluție care urmează a fi înregistrat, ... b) dosarul în care se descrie modul de obținere și control al stocului sau stocurilor homeopate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
art. 21 alin. (1), suplimentar față de mențiunea distinctă: "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", trebuie să cuprindă în mod obligatoriu și exclusiv următoarele informații: ... a) denumirea științifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din farmacopeea utilizată, în conformitate art. 1, pct. 6. În cazul în care produsul medicinal veterinar homeopat este compus din mai multe stocuri, eticheta poate menționa o denumire inventată, suplimentar față de denumirile științifice ale stocurilor, ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
motive pentru suspectarea nerespectării prevederilor art. 57. Astfel de inspecții pot fi efectuate și la solicitarea altui stat membru, Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor. Pentru a verifica dacă datele prezentate pentru obținerea unui certificat de conformitate cu monografiile Farmacopeii Europene, organismul de standardizare pentru nomenclaturi și norme de calitate în sensul Convenției referitoare la elaborarea Farmacopeii Europene (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor) poate cere Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor să solicite o astfel de inspecție, în cazul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
stat membru, Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor. Pentru a verifica dacă datele prezentate pentru obținerea unui certificat de conformitate cu monografiile Farmacopeii Europene, organismul de standardizare pentru nomenclaturi și norme de calitate în sensul Convenției referitoare la elaborarea Farmacopeii Europene (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor) poate cere Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor să solicite o astfel de inspecție, în cazul în care materia primă respectivă este subiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. Autoritatea veterinară centrală poate efectua
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
în sensul Convenției referitoare la elaborarea Farmacopeii Europene (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor) poate cere Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor să solicite o astfel de inspecție, în cazul în care materia primă respectivă este subiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. Autoritatea veterinară centrală poate efectua inspecții la producătorii de materii prime, la solicitarea acestora. Astfel de inspecții trebuie efectuate de reprezentanți autorizați ai autorității competențe care vor fi împuterniciți să: a) inspecteze spațiile de fabricație sau de comercializare și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
certificat de bună practică de fabricație, dacă în urmă inspecției s-a stabilit că producătorul respectă principiile și liniile directoare cu privire la buna practică de fabricație, așa cum prevede legislația națională și legislația comunitară. ... În cazul unei inspecții efectuate la solicitarea direcției Farmacopeii Europene, va fi emis un certificat de conformitate cu monografia respectivă, daca este cazul. (6) Autoritatea veterinară centrală va introduce certificatele de bună practică de fabricație emise într-o bază de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Orice aparat sau echipament special ce poate fi utilizat trebuie descris în detaliu, însoțit, eventual, de o diagramă. Formulă reactivilor de laborator trebuie să fie însoțită, daca este necesar, de metodă de preparare, în cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativa și cantitativa a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
echipament special ce poate fi utilizat trebuie descris în detaliu, însoțit, eventual, de o diagramă. Formulă reactivilor de laborator trebuie să fie însoțită, daca este necesar, de metodă de preparare, în cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativa și cantitativa a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de o diagramă. Formulă reactivilor de laborator trebuie să fie însoțită, daca este necesar, de metodă de preparare, în cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativa și cantitativa a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care trebuie livrate odată cu produsul medicinal. 2. Terminologie uzuală "Terminologia uzuală", reprezintă, fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ce poate fi însoțită de o altă denumire
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
2. Terminologie uzuală "Terminologia uzuală", reprezintă, fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ce poate fi însoțită de o altă denumire nebrevetata sau, în lipsa acestora, denumirea științifică
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ce poate fi însoțită de o altă denumire nebrevetata sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă. Substanțele care nu au o altă denumire internațională nebrevetata sau
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prezentate în această secțiune, "materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, conform lit. A, Partea 2, din prezenta anexă la normă sanitară veterinară. În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, conform lit. A, Partea 2, din prezenta anexă la normă sanitară veterinară. În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și, după caz, ai flaconului acestuia, conform lit. A, Partea 2, din prezenta anexă la normă sanitară veterinară. În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
flaconului acestuia, conform lit. A, Partea 2, din prezenta anexă la normă sanitară veterinară. În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este fabricată de o alta
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este fabricată de o alta persoana decât solicitantul, acesta din urmă poate stabili că descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității în timpul fabricației
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
alin. (3) lit. i) și art. 13 alin. (1), trebuie să includă rezultatele testelor, inclusiv analizele lotului, în special pentru substanțele active, cu privire la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și art. 13 alin. (1), trebuie să includă rezultatele testelor, inclusiv analizele lotului, în special pentru substanțele active, cu privire la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați că respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați că respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați că respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]