1,040 matches
-
statusului mutant la fetuși; ... d) scăderea cu până la 100% a transmiterii ereditare a bolii în familiile bolnavilor cu distrofie musculară de tip Duchenne și Becker prin consiliere preconcepțională și diagnostic prenatal sistematic al sexului fetal și al statusului mutant la fetușii de sex masculin; ... e) scăderea cu 10% a morbidității la bolnavii diagnosticați precoce cu amiotrofie spinală și distrofie musculară de tip Duchenne și Becker prin aplicarea tratamentelor de susținere; ... f) selectarea, în funcție de tipul mutației genetice, a celor 10% dintre bolnavi
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale și parietale ( 4 fetuși din 151 ) , efect considerat , în general , reversibil , iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse . Nu au existat alte afectări ale morfologiei
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale și parietale ( 4 fetuși din 151 ) , efect considerat , în general , reversibil , iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse . Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe , viscerale sau scheletale . InductOs nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenității
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
nașterii sau dezvoltării postnatale . Concentrațiile fenilalaninei din sângele matern trebuie strict controlate înaintea și în timpul sarcinii . Dacă concentrațiile fenilalaninei din sângele matern nu sunt strict controlate înainte și în timpul sarcinii , aceasta poate fi dăunător atât pentru mamă cât și pentru fetus . Supravegherea de către medic a aportului alimentar în fenilalanină înainte și pe parcursul întregii sarcini este prima opțiune de tratament pentru acest grup de paciente . 5 Utilizarea de Kuvan trebuie luată în considerare numai dacă un tratament prin regim alimentar strict nu
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
non- clinice , sapropterina s- a distribuit primar în rinichi , glandele suprarenale și ficat , după evaluarea concentrația de biopterină totală și redusă . La șobolani , în urma administrării intravenoase de sapropterină marcată cu izotopi radioactivi , o distribuție a radioactivității a fost observată la fetuși . Excreția biopterinei totale în lapte a fost demonstrată la șobolani , în urma administrării pe cale intravenoasă . Creșterea concentrației totale de biopterină la fetuși sau în lapte nu a fost observată la șobolani , după administrarea orală a 10 mg/ kg diclorhidrat de sapropterină
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
La șobolani , în urma administrării intravenoase de sapropterină marcată cu izotopi radioactivi , o distribuție a radioactivității a fost observată la fetuși . Excreția biopterinei totale în lapte a fost demonstrată la șobolani , în urma administrării pe cale intravenoasă . Creșterea concentrației totale de biopterină la fetuși sau în lapte nu a fost observată la șobolani , după administrarea orală a 10 mg/ kg diclorhidrat de sapropterină . Diclorhidratul de sapropterină este metabolizat în principal în ficat până la dihidrobiopterină și biopterină . Câtă vreme diclorhidratul de sapropterină este versiunea sintetică
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrio- fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Dacă concentrația fenilalaninei din sângele matern nu este strict controlată înaintea și pe timpul sarcinii , aceasta poate fi dăunătore atât pentru mamă cât și pentru fetus . În cazul unei sarcini , medicul vă va spune cum să controlați concentrația de fenilalanină din sânge , într- un mod adecvat . Respectarea restricțiilor stabilite de medicul curant asupra aportului alimentar de fenilalanină , înainte și pe parcursul întregii sarcini este prima opțiune de
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , 21 au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , 32 au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepure , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană . Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare și pe fetus la șobolan , dar nu și la iepure . Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței variațiilor/ malformațiilor , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate la șobolan a evidențiat că abacavirul și
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14 , fie în ziua 15 de gestație în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14 , fie în ziua 15 de gestație în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14 , fie în ziua 15 de gestație în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14 , fie în ziua 15 de gestație în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze acute și repetate , precum și genotoxicitatea . În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la iepure , s- a observat o creștere semnificativă a numărului de fetuși cu dilatații ale ventriculilor cerebrali ( vezi pct . 4. 6 ) . În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la șobolan , nu s- a făcut nicio astfel de constatare . 6 . 6. 1 Lista excipienților Albumină umană Clorură de sodiu N- acetiltriptofan Acid caprilic Hidroxid de
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
utilizarea icatibant la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte asupra nidării și parturiției ( vezi pct . 5. 3 ) , dar nu se cunoaște riscul potențial la om . Firazyr trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru fetus ( de exemplu , pentru tratamentul edemului laringian cu potențial letal ) . Icatibantul se excretă în laptele femelelor de șobolan în concentrații similare cu cele din sângele matern . Nu se cunoaște dacă icatibant se excretă în laptele matern uman , dar se recomandă femeilor
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
până la 10 mg/ kg ( aproximativ de 53 de ori ASC la om ) sau iepuri o doză de până la 3 mg/ kg ( sub limita expunerii sistemice la om ) . Incidența crescută a atreziei anale , hipoplaziei cozii , edemului și curbarea membrului observate la fetușii femelelor de șobolan la doze de 100 mg/ kg ( aproximativ de 400 de ori ASC la om ) a fost asociată cu creșterea letalității embrio- fetale și falimentul creșterii . În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilității efectuate la șobolani , efecte slabe
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
efectuate la șobolani , efecte slabe asupra performanței reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/ kg și zi ( aproximativ de 42 de ori ASC la om ) , evidențiată prin scăderea indicelui de copulație , a locurilor de implantare a oului și a fetușilor . La femelele tratate cu ≥0, 01 mg/ kg și zi ( sub nivelul de expunere umană sistemică ) a fost observată fertilitate scăzută și o creștere a pierderii pre - și post- implantare determinând reducerea mărimii puilor și prelungirea gestației . Într- un studiu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
irbesartanului . La om , pentru dozele terapeutice de irbesartan , hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nici o relevanță . Pentru irbesartan nu s- a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fetușii de șobolan ( creșterea formării de caverne la nivel renal și pelvin , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
irbesartanului . La om , pentru dozele terapeutice de irbesartan , hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nici o relevanță . Pentru irbesartan nu s- a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fetușii de șobolan ( creșterea formării de caverne la nivel renal și pelvin , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au remis după naștere . La iepuri , s- au observat avort sau resorbție fetală precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
de activitate hormonală. 5.6.2. Studii de dezvoltare Scopul testului Studiile relatate luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea efectelor la nivelul dezvoltării embrionului și a fetusului, în urma unei expuneri repetate la substanța activă și trebuie să fie suficiente în special pentru: - identificarea efectelor directe și indirecte la nivelul dezvoltării embrionului și a fetusului în urma unei expuneri la substanța activă, - identificarea toxicității la mamă, - stabilirea unei relații
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]