1,134 matches
-
mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om , de 2 mg/ kg , nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte nocive asupra fătului . S- a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii ( zilele 20- 50 de gestație ) și târzii ( zilele 120- 150 de gestație ) . Nu se cunoaște dacă Herceptin dăunează fătului când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . Pentru că studiile la animale privind reproducerea , nu sunt întotdeauna predictive pentru reactivitatea umană
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
la om , de 2 mg/ kg , nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte nocive asupra fătului . S- a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii ( zilele 20- 50 de gestație ) și târzii ( zilele 120- 150 de gestație ) . Nu se cunoaște dacă Herceptin dăunează fătului când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . Pentru că studiile la animale privind reproducerea , nu sunt întotdeauna predictive pentru reactivitatea umană , trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
durată de până la 6 luni , nu s- a evidențiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate , de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/ traversarea placentei . Herceptin nu este genotoxic . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților clorhidrat de L- histidină L- histidină α , α - trehaloză dihidrat polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități A nu se dilua cu soluții de glucoză deoarece acestea pot produce
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
preclinice de siguranță Gardasil induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s- au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării , comportamentului , capacității de reproducere sau asupra fertilității puilor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu L- histidină Polisorbat 80 Borat de sodiu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
preclinice de siguranță Gardasil induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s- au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării , comportamentului , capacității de reproducere sau asupra fertilității puilor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu L- histidină Polisorbat 80 Borat de sodiu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze . 52 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
până la 1 din 1000 doze de vaccin ) • erupție Foarte rare ( acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin ) • umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului , axilă sau vintre ( limfadenopatie ) • la copiii născuți foarte prematur ( la sau înainte de 28 săptămâni de gestație ) pot apărea pauze mai mari decât normale între respirații , timp de 2- 3 zile după vaccinare • umflarea feței , buzelor , gurii , limbii sau gâtului ce pot determina dificultăți în înghițire sau respirație ( angioedem ) • dermatită • umflarea întregului membru injectat , vezicule la locul
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
până la 1 din 1000 doze de vaccin ) • erupție Foarte rare ( acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin ) • umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului , axilă sau vintre ( limfadenopatie ) • la copiii născuți foarte prematur ( la sau înainte de 28 săptămâni de gestație ) pot apărea pauze mai mari decât normale între respirații , timp de 2- 3 zile după vaccinare • umflarea feței , buzelor , gurii , limbii sau gâtului ce pot determina dificultăți în înghițire sau respirație ( angioedem ) • dermatită • umflarea întregului membru injectat , vezicule la locul
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
în mod relevant scăzută ( PACTG 358 . Crixivan , 800 mg la fiecare 8 ore + zidovudină 200 mg la fiecare 8 ore și 150 mg lamivudină de două ori pe zi ) . ASC0- 8h plasmatică medie a indinavirului în săptămânile 30- 32 de gestație ( n = 11 ) a fost 9231 nM* h , ceea ce reprezintă 74 % ( interval de încredere 95 % : 50 % , 86 % ) , mai mică decât cea observată la 6 săptămâni postpartum . 6 dintre aceste 11 paciente ( 55 % ) au prezentat concentrații medii plasmatice de indinavir la 8
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
în mod relevant scăzută ( PACTG 358 . Crixivan , 800 mg la fiecare 8 ore + zidovudină 200 mg la fiecare 8 ore și 150 mg lamivudină de două ori pe zi ) . ASC0- 8h plasmatică medie a indinavirului în săptămânile 30- 32 de gestație ( n = 11 ) a fost 9231 nM* h , ceea ce reprezintă 74 % ( interval de încredere 95 % : 50 % , 86 % ) , mai mică decât cea observată la 6 săptămâni postpartum . 6 dintre aceste 11 paciente ( 55 % ) au prezentat concentrații medii plasmatice de indinavir la 8
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
în mod relevant scăzută ( PACTG 358 . Crixivan , 800 mg la fiecare 8 ore + zidovudină 200 mg la fiecare 8 ore și 150 mg lamivudină de două ori pe zi ) . ASC0- 8h plasmatică medie a indinavirului în săptămânile 30- 32 de gestație ( n = 11 ) a fost 9231 nM* h , ceea ce reprezintă 74 % ( interval de încredere 95 % : 50 % , 86 % ) , mai mică decât cea observată la 6 săptămâni postpartum . 6 dintre aceste 11 paciente ( 55 % ) au prezentat concentrații medii plasmatice de indinavir la 8
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
în concentrații plasmatice ≤4 ori expunerea clinică . Limitarea creșterii fătului a fost evidentă în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă , la animale . Acest fapt a fost atribuit acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și rezistenței crescute la insulină care apare în timpul gestației , reducând prin urmare disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fătului . Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro . S- a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei ( masculi și
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la șobolani a fost descoperită o creștere a duratei gestației și o ușoară creștere a incidenței mortalității puilor în perioada perinatală . Se știe că romiplostim traversează bariera placentară la șobolani și poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă , stimulând astfel producția plachetară a fătului . Romiplostim nu a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la șobolani a fost descoperită o creștere a duratei gestației și o ușoară creștere a incidenței mortalității puilor în perioada perinatală . Se știe că romiplostim traversează bariera placentară la șobolani și poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă , stimulând astfel producția plachetară a fătului . Romiplostim nu a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20- 50 ) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului , care a persistat în perioada post- natală și a fost asociată cu o
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20- 50 ) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului , care a persistat în perioada post- natală și a fost asociată cu o
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
IgM la eptotermin alfa . Au fost depistați anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal și din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern . Au putut fi detectați anticorpi la adulți și la descendenți pe perioada gestației și a alăptării . Titruri substanțial mai mari de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( v . pct . 4. 6 ) . S- a
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
doza la om . Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 - sau , respectiv , 97- de ori mai mari decât expunerea anticipată la om . În studiile peri/ postnatale la șobolani , toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestație , deces fetal și greutate scăzută a puilor la ≥0, 3 mg/ kg și zi ( de minim 41- de ori mai mare decât expunerea anticipată la om ) . Funcțiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
O reducere ușoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată , de asemenea , la câine la doze orale ≥ 30 mg/ kg . Când femelele de șobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14 , fie în ziua 15 de gestație în grupul cu doza de 45 mg/ kg și zi . La aceeași doză , numărul de feți născuți morți , precum și al celor decedați în primele 4 zile de viață a fost mai mare . În generația urmașilor F1 , la aceeași doză , greutatea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
O reducere ușoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată , de asemenea , la câine la doze orale ≥ 30 mg/ kg . Când femelele de șobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]