6,931 matches
-
insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fRuctoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent ● Hipotensiune cu ta sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu sistolica > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 luni ... – Hipersensibilitate la substanța active sau la oricare dintre excipienți ... ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc.) Posologie – Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe cale orală, indiferent de indicație. ... – Tratamentul se prescrie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
citească intre doua evaluări succesive), ... – confirmarea stabilizării bolii prin obținerea acelorași rezultate intre doua evaluări succesive. ... În situația în care, după primele șase luni de tratament, se confirma răspunsul terapeutic, monitorizarea se continua o data la 6 luni. ... c. Contraindicații: hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienții săi. ... d. Reacții adverse: Idebenona are o buna tolebilitate, majoritatea efectelor secundare (tuse, nasofaringite, dureri de spate) fiind ușoare sau moderate ca intensitate (care nu necesita, în general, întreruperea tratamentului). De asemenea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
recuperare a acuității vizuale (pacientul intra într-o faza de platou a recuperării acuității vizuale), tratamentul trebuie continuat încă 1 an și apoi oprit, dar fără a depăși însă perioada totala de tratament de 36 de luni. ... c. Manifestarea unei hipersensibilități la idebenona sau la oricare dintre excipienți. ... ... IX. Prescriptori Medici din specialitatea de oftalmologie. ... ... 9. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 272, cod (A16AA04): DCI MERCAPTAMINUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu experiență în gestionarea DSMA sau a altor tulburări metabolice ereditare. Perfuzia cu Olipudaza alfa trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății cu acces la asistență medicală adecvată pentru gestionarea potențialelor reacții adverse severe, cum sunt reacțiile de hipersensibilitate sistemice grave. Doze Metabolizarea rapidă de către alfa olipudază a sfingomielinei (SM) acumulate generează produși de descompunere cu efect pro-inflamator, care pot induce reacții asociate perfuziei și/sau creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice. O schemă de creștere a dozei poate minimiza
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mg/kg/h în continuare 80 min. 1 100 min. 2 160 min. 3 220 min. În timpul perfuziei trebuie monitorizate semnele și simptomele reacțiilor asociate perfuziei (RAP), cum sunt cefalee, urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga de perfuzie este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
personal instruit cu privire la măsurile de urgență. Dacă apar reacții anafilactice sau alte reacții acute, se va întrerupe imediat perfuzia, se va iniția un tratament medical adecvat și se va solicita consultul unui medic. Dacă apar reacții severe de hipersensibilitate, perfuziile ulterioare trebuie administrate numai într-o locație în care sunt disponibile măsuri de resuscitare. Dozele și vitezele de perfuzare trebuie să rămână constante pe durata administrării la domiciliu și nu trebuie modificate fără supravegherea medicului care a prescris medicamentul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Lactat dehidrogenaza, ... – Creatinin fosfokinaza. ... ● Probe hepatice: – ALAT, ... – ASAT, ... – Gamma-GT, ... – Bilirubină totală și directă. ... ● Profil lipidic: – Colesterol total, ... – HDL Colesterol, ... – LDL Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza Contraindicații Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza Contraindicații Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa oricărui beneficiu clinic și/sau paraclinic după minim 1 an de tratament. ... ... V. Prescriptori Inițierea, continuarea și monitorizarea tratamentului se realizează de medicii din specialitățile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
puțin două terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat ... – Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH - ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare; ... – Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază 1 cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și electroliți), conform indicațiilor clinice. La pacienții care prezintă un răspuns colinergic excesiv la tratamentul cu sacituzumab govitecan (de exemplu crampe abdominale, diaree, salivare etc.), pentru tratamentele ulterioare cu sacituzumab govitecan se poate administra o terapie corespunzătoare (de exemplu atropină). Hipersensibilitate - Sacituzumab govitecan poate cauza hipersensibilitate severă sau care poate pune viața pericol. La pacienții tratați cu sacituzumab govitecan se recomandă tratament înainte de perfuzie, inclusiv cu antipiretice, blocante ale H1 și H2 sau corticosteroizi (de exemplu 50 mg de hidrocortizon
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
La pacienții care prezintă un răspuns colinergic excesiv la tratamentul cu sacituzumab govitecan (de exemplu crampe abdominale, diaree, salivare etc.), pentru tratamentele ulterioare cu sacituzumab govitecan se poate administra o terapie corespunzătoare (de exemplu atropină). Hipersensibilitate - Sacituzumab govitecan poate cauza hipersensibilitate severă sau care poate pune viața pericol. La pacienții tratați cu sacituzumab govitecan se recomandă tratament înainte de perfuzie, inclusiv cu antipiretice, blocante ale H1 și H2 sau corticosteroizi (de exemplu 50 mg de hidrocortizon sau echivalent, prin administrare orală
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ani și peste cu anemie aplastică dobândită moderată sau severă de etiologie imunologică cunoscută sau suspectată care: ● nu se califică pentru un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), ● nu au disponibil un donator de CSH compatibil. ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate la la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. ● hipersensibilitate la orice alt preparat gamaglobulinic de cal. ... IV. Tratament Numai medicii cu experiență în tratamentul imunosupresor trebuie să utilizeze Imunoglobulina anti-limfocite. Trebuie administrat în unități dotate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau suspectată care: ● nu se califică pentru un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), ● nu au disponibil un donator de CSH compatibil. ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate la la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. ● hipersensibilitate la orice alt preparat gamaglobulinic de cal. ... IV. Tratament Numai medicii cu experiență în tratamentul imunosupresor trebuie să utilizeze Imunoglobulina anti-limfocite. Trebuie administrat în unități dotate din punctul de vedere al echipamentelor și personalului, cu resurse medicale adecvate de laborator
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Dacă apare sindromul de eliberare a citokinelor, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație a pacientului
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu HIV sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant. ... – pacienți cu hipogammaglobulinemie (IgG seric < 400 mg/dL) sau deficiență de IgA (IgA seric < 10 mg/dL). ... – pacienți cu transplant de organ sau transplant de măduvă sau celule stem hematopoietice. ... – hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
terapii experimentale; este permisă utilizarea de anifrolumab după perioada de wash-out. ... – Pacienți cu infecție activă semnificativă din punct de vedere clinic până când infecția nu se rezolvă sau nu este tratată adecvat. Nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză activă. ... – Hipersensibilitate sau alergie la anifrolumab sau la orice component din preparat. ... – Nu este recomandat în timpul sarcinii, alăptării și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
belimumab în zilele 0, 14 și 28, și apoi la intervale de 4 săptămâni. Premedicația, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu belimumab. ... – Administrarea belimumab poate conduce la reacții de hipersensibilitate severe care pot pune viața în pericol și la reacții cauzate de perfuzie. Riscul cel mai mare al reacțiilor de hipersensibilitate se manifestă mai frecvent la primele 2 doze, dar el trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Pacienții cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu belimumab. ... – Administrarea belimumab poate conduce la reacții de hipersensibilitate severe care pot pune viața în pericol și la reacții cauzate de perfuzie. Riscul cel mai mare al reacțiilor de hipersensibilitate se manifestă mai frecvent la primele 2 doze, dar el trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Pacienții cu antecedente de alergii sau reacții de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate la belimumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pericol și la reacții cauzate de perfuzie. Riscul cel mai mare al reacțiilor de hipersensibilitate se manifestă mai frecvent la primele 2 doze, dar el trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Pacienții cu antecedente de alergii sau reacții de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate la belimumab. Perfuziile cu belimumab trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie, în centre în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
reacțiilor de hipersensibilitate se manifestă mai frecvent la primele 2 doze, dar el trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Pacienții cu antecedente de alergii sau reacții de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate la belimumab. Perfuziile cu belimumab trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie, în centre în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacții. Pacienții trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de 30 de minute, la interval de 4 săptămâni. Dacă este omisă o perfuzie planificată, tratamentul trebuie administrat cât mai curând posibil. Trebuie menținut un interval minim de 14 zile între doze. ... – Administrarea de anifrolumab poate determina reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie. La pacienții cu istoric de reacții legate de administrarea în perfuzie, premedicația (de exemplu, un antihistaminic) poate fi administrată înainte de perfuzia cu anifrolumab. Dacă apare o reacție gravă legată de perfuzie sau de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie. La pacienții cu istoric de reacții legate de administrarea în perfuzie, premedicația (de exemplu, un antihistaminic) poate fi administrată înainte de perfuzia cu anifrolumab. Dacă apare o reacție gravă legată de perfuzie sau de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie), administrarea anifrolumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament adecvat. ... – Toate reacțiile de hipersensibilitate la anifrolumab au fost raportate la primele 6 perfuzii, dar riscul de apariție a unei astfel de reacții trebuie luat în considerație
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]