3,773 matches
-
fi efectuate pe un număr redus de animale din fiecare lot - frecvență monitorizării: corelata cu manifestările de toxicitate și caracteristicile farmacocinetice ale substanței c) Monitorizarea finală ... - observațiile finale trebuie să fie cât mai complete - examen anatomopatologic macroscopic: toate animalele - examenul histopatologic: Țesuturile și organele care trebuie examinate histologic: leziuni macroscopice de dimensiuni mari; mase tumorale (inclusiv ganglioni limfatici regionali); frotiu de sânge (în caz de anemie, timus mărit, adenopatie); ganglioni limfatici; glande mamare; glande salivare; stern, femur sau vertebra (inclusiv măduva
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cuprinse în lista de mai sus - dozele mică și intermediară: numai acele țesuturi și organe cu modificări macroscopice - nerozatoare: toate țesuturilor și organelor cuprinse în lista de mai sus, la toate animalele de la toate dozele Dacă nu se practică examen histopatologic, trebuie, totuși, preparate blocuri de parafina sau frotiuri care vor fi păstrate cel putin 5 ani de la data autorizării, pentru a putea fi examinate la cerere. ● Imuno-interferentele - trebuie acordată o atenție deosebită interferentelor substanțelor testate cu sistemul imun, care pot
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
zilnic - greutatea corporală, de 2 ori pe săptămână - consumul de hrană, cel putin o dată pe săptămână - frotiu vaginal, zilnic, cel puțin în perioada de împerechere - alte observații considerate relevante La sfarsitul studiului: - examen anatomopatologic macroscopic al tuturor animalelor adulte - examen histopatologic al organelor cu modificări macroscopice; de asemenea, organele corespunzătoare de la lotul martor - examen histopatologic al testiculelor, epididimului, ovarelor și uterului, la toate animalele adulte - număr de spermatozoizi și viabilitatea lor - număr de implantări; număr de rezorbtii - număr de feti vii
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pe săptămână - frotiu vaginal, zilnic, cel puțin în perioada de împerechere - alte observații considerate relevante La sfarsitul studiului: - examen anatomopatologic macroscopic al tuturor animalelor adulte - examen histopatologic al organelor cu modificări macroscopice; de asemenea, organele corespunzătoare de la lotul martor - examen histopatologic al testiculelor, epididimului, ovarelor și uterului, la toate animalele adulte - număr de spermatozoizi și viabilitatea lor - număr de implantări; număr de rezorbtii - număr de feti vii și morți II. B.3. Dezvoltarea pre- si postnatala incluzând și funcția de reproducere
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
2 ori pe săptămână - consumul de hrană, cel putin o dată pe săptămână, cel puțin până la naștere - durată gestației - parturiția - alte observații considerate relevante La terminarea studiului (mame și, daca este aplicabil, nou-născuți): - examen anatomopatologic macroscopic al tuturor animalelor adulte - examen histopatologic al organelor cu modificări macroscopice; de asemenea, organele corespunzătoare de la lotul martor - număr de implantări - malformații - număr nou-născuți vii - număr nou-născuți morți - greutatea la naștere - supraviețuirea, creșterea și greutatea corporală pre- si post-intarcare, maturizarea și fertilitatea (F*1) - dezvoltarea fizică
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
toxicitate și mortalitate, zilnic - greutatea corporală, cel puțin de 2 ori pe săptămână - consumul de hrană, cel putin o dată pe săptămână, cel puțin până la naștere - alte observații considerate relevante La terminarea studiului: - examen anatomopatologic macroscopic al tuturor animalelor adulte - examen histopatologic al organelor cu modificări macroscopice; de asemenea, organele corespunzătoare de la lotul martor - număr de rezorbtii - număr de feti vii/morți - greutatea fetala individuală - malformații fetale - evaluarea macroscopica a placentei III.B.5. Variante de studiu ● Modelul cu un studiu (rozătoare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
legate de factorul "mediu" - repartizarea aleatorie pe loturi; schemă de randomizare trebuie precizată k) Observații finale ... ● Autopsia: - toate animalele moarte pe parcursul studiului sau sacrificate din cauza degradării stării generale - toate animalele supraviețuitoare - examen anatomopatologic macroscopic complet - examen hematologic și biochimic ● Examen histopatologic - evaluarea carcinogenitatii: = Următoarele țesuturi și organe de la toate animalele de la doză mare: leziuni macroscopice de dimensiuni mari; mase tumorale (inclusiv ganglioni limfatici regionali); frotiu de sânge (în caz de anemie, timus mărit, adenopatie); ganglioni limfatici; glande mamare; glande salivare; stern
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
diferite pentru fiecare animal - distribuția frecventei tumorilor maligne pentru fiecare animal - cand tumorile nu pot fi enumerate, trebuie folosite următoarele date care să ateste multiplicarea tumorala: - timpul până la fiecare deces - timpul până la apariția masei tumorale și progresia să (eventual, examen histopatologic) m) Analiza datelor ... - Evaluarea răspunsurilor: - incidența totală a tumorilor la animalele testate - incidența tumorilor care implică același țesut specific - incidența tumorilor considerate maligne - perioadă de latentă a dezvoltării tumorii - evaluarea relației doza-efect - compararea cu lotul martor - Descrierea procedurile statistice - Evaluarea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsului testat va fi inclusă în evaluare, daca este relevanță b) Test de toleranță oculara în administrare repetată ... - pe iepure - administrare zilnică timp de 4 săptămâni - alegerea modelului de studiu se va baza pe rezultatele testului în administrare unică - examen histopatologic (după caz) Produse care nu se intenționează a fi administrate la nivelul ochiului, dar pentru care se estimează o expunere la acest nivel în cursul utilizării clinice (de exemplu loțiuni și geluri pentru tratamentul tegumentului fetii, șampoane medicinale etc.): - Test
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cu lotul martor (vehicul), când este necesar d) Volumul și viteza injectării ... - se ajustează în funcție de specie e) Observații ... - doză unică: - examinări repetate până la 48-96 de ore post-administrare - în final, examen macroscopic al locului injectării și țesuturilor adiacente, urmat de examen histopatologic, daca este cazul - observarea reversibilității modificărilor apărute și investigații suplimentare pot fi cerute după caz - doze repetate: se respectă procedura menționată la experimentul în doză unică, aplicată după ultima administrare ● Toleranță rectala - Toleranță a) Specia: ... - alegerea speciei trebuie justificată - cel
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de cel putin 7 zile, în acord cu utilizarea clinică d) Observații: ... - regiunea vaginala, semnele clinice (semne de durere, stat pe șezut), secreția vaginala (sânge, mucus) - după ultima administrare: sacrificare, examen macroscopic al tractului vaginal și organelor de reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
decât intervalul dintre două doze. ● Nivelele substanței (și/sau metaboliților) în faza de platou plasmatic, determinate în studiile de farmacocinetica sau toxicocinetica după doze repetate, sunt semnificativ mai mari decât cele presupuse din studiile de farmacocinetica după doză unică. ● Modificările histopatologice observate, reprezentând punctele critice pentru evaluarea siguranței, nu au putut fi estimate din studiile de toxicitate de scurtă durată, distribuție după doză unică și farmacologice. ● Produsul medicamentos se distribuie specific la un anumit organ/tesut-ținta. b) Modelul de studiu: ... - metodele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
heroină - morfină G. Genetică - cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici - cromatografie glucide urinare - cariotip - test Barr - tipul de mutație (în mucoviscidoza) - tehnică PCR - tehnici de restricție enzimatica ÎI. ANATOMIE PATOLOGICA - prelucrare specimene biopsice și citologice - investigații adiționale (histochimie, imunofluorescența, imunohistochimie) - elaborare diagnostic histopatologic - elaborare citodiagnostic. NOTĂ: În funcție de dotările existente se pot execută și alte determinări care nu sunt cuprinse în prezența anexă Anexă 3 LISTA cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu I. LABORATOR CLINIC A/ B. Hematologie
ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155790_a_157119]
-
digestiv, bronșice, hepatice, pancreatice, renale, puncții medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare și altele asemenea. ... (2) Activitatea de prosectura constă în următoarele: a) efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic și efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii și este recomandabil să fie efectuate de către același anatomopatolog, pentru a corela datele de macroscopie cu cele de microscopie și, ulterior, cu datele clinice, în scopul aprecierii gradului de concordanță anatomoclinica
NORME din 9 februarie 2004 (*actualizate*) privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155791_a_157120]
-
1 ml PPD bovin și PPD aviar cheia recomandată pentru diagnosticul alergic al c) Rumegătoarele receptive din exploatații de bovine care au fost │paratuberculozei la ovine, caprine. 16. Ovinele și caprinele reagente la TCS vor fi PORCINE DOMESTICE ȘI SĂLBATICE │histopatologic și bacterioscopic. a) Supraveghere prin expertiză de abator (după tăiere sau vânat) b) Adăpostul de porcine în care au fost cazate animalele cu │bacteriologic și histopatologic. c) Arealul din care au provenit porcii sălbatici, la care s-au │animale la
ORDIN nr. 108 din 9 februarie 2004 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Programul de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţie a mediului pentru anul 2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156225_a_157554]
-
caprine. 16. Ovinele și caprinele reagente la TCS vor fi PORCINE DOMESTICE ȘI SĂLBATICE │histopatologic și bacterioscopic. a) Supraveghere prin expertiză de abator (după tăiere sau vânat) b) Adăpostul de porcine în care au fost cazate animalele cu │bacteriologic și histopatologic. c) Arealul din care au provenit porcii sălbatici, la care s-au │animale la om. │ │ │ │depistat leziuni de tuberculoză, se supune măsurilor de │19. ANIMALE RECEPTIVE DIN MEDIUL SILVATIC a) Testare alergica prin TCS la toate animalele receptive la │proprietarilor
ORDIN nr. 108 din 9 februarie 2004 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Programul de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţie a mediului pentru anul 2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156225_a_157554]
-
din │suspiciunea de LEB, se examinează serologic la IDSA întregul efectiv │ │ │ │ferme sau gospodării individuale, supuse asanării prin│din care provine animalul respectiv, rezultatul final infirmând sau │ │ │ │extracție, se testează de 2 ori pe an, prin ELISA, la │confirmând diagnosticul histopatologic prezumtiv. 5. Declararea bolii se face dacă unul sau mai multe animale au e. toate bovinele și bubalinele în vârstă de peste 12 │reacționat pozitiv la examenul serologic. │ │ │ │luni din ferme sau gospodării individuale, supuse 6. Probele pozitive de la LSVSJ se
ORDIN nr. 108 din 9 februarie 2004 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Programul de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţie a mediului pentru anul 2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156225_a_157554]
-
a medicilor specialiști în sectorul profesional al diagnosticului anatomo-cito-histopatologic al bolilor, care include următoarele activități: examen macroscopic (cu ocazia efectuării necropsiei, și cu ocazia examinării macroscopice a pieselor chirurgicale), examen microscopic citopatologic (frotiuri, amprente și puncțiile aspirative cu ac fin), histopatologic la parafină (al biopsiilor obținute de la endoscopii, prin puncție - biopsie, al secțiunilor recoltate din piesele chirurgicale, sau al pieselor recoltate la necropsie) histopatologic la gheață (sau al secțiunilor prelevate intraoperator), imunohistochimic și eventual ultrastructural. Art. 2. - Responsabilitatea pregătirii de specialitate
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
ocazia examinării macroscopice a pieselor chirurgicale), examen microscopic citopatologic (frotiuri, amprente și puncțiile aspirative cu ac fin), histopatologic la parafină (al biopsiilor obținute de la endoscopii, prin puncție - biopsie, al secțiunilor recoltate din piesele chirurgicale, sau al pieselor recoltate la necropsie) histopatologic la gheață (sau al secțiunilor prelevate intraoperator), imunohistochimic și eventual ultrastructural. Art. 2. - Responsabilitatea pregătirii de specialitate Specializarea în Anatomie Patologică se desfășoară în cadrul Catedrelor de Anatomie Patologică din Facultățile de Medicină, recunoscute de Ministerul Sănătății Publice, sub conducerea unui
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
o probă scrisă cu 20 de întrebări (4 ore), dintr-o tematică comunicată din timp (minim șase luni înainte de examen), o probă practică de necropsie (executare, redactarea protocolului de necropsie și susținerea diagnosticului anatomo-patologic) și două probe practice de diagnostic histopatologic. Aceste probe vor consta: una din 5 preparate histopatologice de patologie netumorală, iar cealaltă din 5 preparate de patologie tumorală. Art. 6. - Structura cursurilor teoretice și a activității practice: conform practicilor din UE, apreciem activitățile teoretice la 200 de ore
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
dintr-o tematică comunicată din timp (minim șase luni înainte de examen), o probă practică de necropsie (executare, redactarea protocolului de necropsie și susținerea diagnosticului anatomo-patologic) și două probe practice de diagnostic histopatologic. Aceste probe vor consta: una din 5 preparate histopatologice de patologie netumorală, iar cealaltă din 5 preparate de patologie tumorală. Art. 6. - Structura cursurilor teoretice și a activității practice: conform practicilor din UE, apreciem activitățile teoretice la 200 de ore pe an, iar pe cele practice la aproximativ 1000
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
și moderne de genetică, biologie moleculară, patologie moleculară, precum și cunoștințe de statistică medicală. - Sectoare: - Genetică medicală - Biologie moleculară - Patologie moleculară - Statistică medicală - Bioetică B. Aria diagnosticului anatomo-patologic: va asigura pregătirea de specialitate, începând cu cunoștințe ferme de tehnici necropsice, tehnici histopatologice (orientare, prelucrare la parafină sau la gheață, colorații uzuale și speciale etc.), citopatologice, imunohistochimice, în fluorescență, microscopie electronică. Toată activitatea de diagnostic histo- și citopatologic va avea la bază cunoștințe aprofundate de histologie. Activitatea de formare a viitorului specialist va
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Infecții: meningite acute bacteriene și virale. Infecții supurate acute în focar: abcesul cerebral, empiemul subdural, abcese extradurale. Meningoencefalite bacteriene cronice: tuberculoza, neurosifilisul. Tumori primare și secundare. BAREMUL ACTIVITĂȚILOR PRACTICE ALE SPECIALITĂȚII DE ANATOMIE PATOLOGICĂ A. Efectuarea necropsiei: 200 B. Diagnostic histopatologic: 8000 1. Orientarea materialului prelevat chirurgical: 8000 2. Prelucrarea tehnică (includere la parafină): 100 3. Prelucrare tehnică (secționare la microtom și criotom): 80 4. Prelucrare tehnică (colorații uzuale): 100 5. Prelucrare tehnică (colorații speciale și imunohistochimie): 300 6. Examinarea histopatologică
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
histopatologic: 8000 1. Orientarea materialului prelevat chirurgical: 8000 2. Prelucrarea tehnică (includere la parafină): 100 3. Prelucrare tehnică (secționare la microtom și criotom): 80 4. Prelucrare tehnică (colorații uzuale): 100 5. Prelucrare tehnică (colorații speciale și imunohistochimie): 300 6. Examinarea histopatologică din patologia cardiovasculară: 300 7. Examinarea histopatologică din patologia digestivă și anexe: 1500 8. Examinarea histopatologică din patologia respiratorie: 500 9. Examinarea histopatologică din patologia urinară: 300 10. Examinarea histopatologică din patologia pielii: 450 11. Examinarea histopatologică din neuropatologie: 100
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
8000 2. Prelucrarea tehnică (includere la parafină): 100 3. Prelucrare tehnică (secționare la microtom și criotom): 80 4. Prelucrare tehnică (colorații uzuale): 100 5. Prelucrare tehnică (colorații speciale și imunohistochimie): 300 6. Examinarea histopatologică din patologia cardiovasculară: 300 7. Examinarea histopatologică din patologia digestivă și anexe: 1500 8. Examinarea histopatologică din patologia respiratorie: 500 9. Examinarea histopatologică din patologia urinară: 300 10. Examinarea histopatologică din patologia pielii: 450 11. Examinarea histopatologică din neuropatologie: 100 12. Examinarea histopatologică din patologia tumorală a
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]