2,562 matches
-
ale substanței asupra funcțiilor fiziologice. Aceste investigații trebuie să fie realizate la expuneri în domeniul terapeutic și peste acesta. Tehnicile experimentale, dacă nu sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise cu astfel de detalii încât să permită reproducerea lor și investigatorul trebuie să le stabilească validitatea. Orice modificare suspectată a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanței trebuie să fie investigată. Pentru interacțiunea farmacodinamică a medicamentului pot fi sugerate teste privind asocierea substanțelor active, avându-se în vedere fie premisele farmacologice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
studiilor clinice să fie comunicate, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
obiectivele și proiectarea statistică și metodologia studiului, cu condițiile în care este realizat și condus și detaliile produsului pentru investigație clinică, produsului de referință și/sau placebo utilizat; procedurile standard de operare; toate opiniile scrise privind protocolul și procedurile; broșura investigatorului; formularele raportului de caz privind fiecare subiect al studiului; raportul final; certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. Raportul final trebuie să fie păstrat de sponsor sau de proprietarul subsecvent o perioadă de 5 ani după ce medicamentul nu mai
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
facă o judecată obiectivă: ... - protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică, precum și metodologia studiului, cu precizarea condițiilor în care este realizat și condus, și detalii ale produsului pentru investigație clinică folosit; - certificatul sau certificatele de audit dacă sunt disponibile; - lista investigatorului/investigatorilor și pentru fiecare investigator trebuie să se prezinte numele, adresa, funcțiile, calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
o judecată obiectivă: ... - protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică, precum și metodologia studiului, cu precizarea condițiilor în care este realizat și condus, și detalii ale produsului pentru investigație clinică folosit; - certificatul sau certificatele de audit dacă sunt disponibile; - lista investigatorului/investigatorilor și pentru fiecare investigator trebuie să se prezinte numele, adresa, funcțiile, calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
numele, adresa, funcțiile, calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal); e) informațiile studiilor clinice la care s-a făcut referire anterior trebuie să fie prezentate Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, solicitantul poate omite o parte din aceste informații
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal); e) informațiile studiilor clinice la care s-a făcut referire anterior trebuie să fie prezentate Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, solicitantul poate omite o parte din aceste informații. Documentația completă trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
prezentate Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, solicitantul poate omite o parte din aceste informații. Documentația completă trebuie să fie furnizată imediat Agenției Naționale a Medicamentului, la cerere. În concluziile lui privind dovezile experimentale, investigatorul trebuie să exprime o opinie privind siguranța produsului în condiții normale de utilizare, toleranța, eficacitatea lui și orice informații utile legate de indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de utilizare, toleranța, eficacitatea lui și orice informații utile legate de indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului și simptomele clinice ale supradozajului. La raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile lui, în numele tuturor centrelor, o opinie privind siguranța și eficacitatea medicamentului investigat; f) observațiile clinice trebuie să fie rezumate pentru fiecare studiu, indicându-se: ... 1. numărul și sexul subiecților tratați; 2. selecția și distribuția după
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
patologică solicită o atenție specială; 7. parametrii sau criteriile de evaluare a eficacității și rezultatele în termenii acestor parametri; 8. o evaluare statistică a rezultatelor când aceasta este cerută de proiectarea studiilor și de factorii variabili implicați; g) în plus, investigatorul trebuie să prezinte întotdeauna observațiile lui cu privire la: ... 1. orice semne de obișnuință, dependență sau dificultate în dezobișnuirea pacienților de medicament; 2. orice interacțiuni care au fost observate cu alte medicamente administrate concomitent; 3. criteriile care au determinat excluderea unor pacienți
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub acoperire sau colaboratori și informatori ai poliției judiciare, în condițiile prevăzute de art. 224^1-224^4 din Codul de procedură penală, care se aplică în mod corespunzător. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt ofițeri sau agenți de poliție judiciară special desemnați în acest scop și pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului anume desemnat de procurorul-șef al Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism
LEGE nr. 508 din 17 noiembrie 2004 (*actualizată*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea în cadrul Ministerului Public a Direcţiei de Investigare a Infracţiunilor de Criminalitate Organizată şi Terorism. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180749_a_182078]
-
persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub acoperire sau colaboratori și informatori ai poliției judiciare, în condițiile prevăzute de art. 224^1-224^4 din Codul de procedură penală, care se aplică în mod corespunzător. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt ofițeri sau agenți de poliție judiciară special desemnați în acest scop și pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului anume desemnat de procurorul-șef al Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism
LEGE nr. 508 din 17 noiembrie 2004 (*actualizată*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea în cadrul Ministerului Public a Direcţiei de Investigare a Infracţiunilor de Criminalitate Organizată şi Terorism. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180748_a_182077]
-
infracțiuni de luare de mită, prevăzută de art. 254 din Codul penal, de primire de foloase necuvenite, prevăzută de art. 256 din Codul penal, sau de trafic de influență, prevăzută de art. 257 din Codul penal, procurorul poate autoriza folosirea investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală, în scopul descoperirii faptelor, identificării făptuitorilor și obținerii mijloacelor de probă. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare, anume desemnați în acest scop, în condițiile legii. ... (3) Investigatorii cu
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
prevăzută de art. 254 din Codul penal, de primire de foloase necuvenite, prevăzută de art. 256 din Codul penal, sau de trafic de influență, prevăzută de art. 257 din Codul penal, procurorul poate autoriza folosirea investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală, în scopul descoperirii faptelor, identificării făptuitorilor și obținerii mijloacelor de probă. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare, anume desemnați în acest scop, în condițiile legii. ... (3) Investigatorii cu identitate reală sunt lucrători operativi
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
din Codul penal, sau de trafic de influență, prevăzută de art. 257 din Codul penal, procurorul poate autoriza folosirea investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală, în scopul descoperirii faptelor, identificării făptuitorilor și obținerii mijloacelor de probă. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare, anume desemnați în acest scop, în condițiile legii. ... (3) Investigatorii cu identitate reală sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. ... (4) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală este
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
folosirea investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală, în scopul descoperirii faptelor, identificării făptuitorilor și obținerii mijloacelor de probă. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare, anume desemnați în acest scop, în condițiile legii. ... (3) Investigatorii cu identitate reală sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. ... (4) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală este dată prin ordonanță motivată de procurorul competent să efectueze urmărirea penală, pentru o perioadă de cel mult 30
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
faptelor, identificării făptuitorilor și obținerii mijloacelor de probă. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare, anume desemnați în acest scop, în condițiile legii. ... (3) Investigatorii cu identitate reală sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. ... (4) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală este dată prin ordonanță motivată de procurorul competent să efectueze urmărirea penală, pentru o perioadă de cel mult 30 de zile, care poate fi prelungită motivat numai dacă temeiurile care au determinat
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
mijloacelor de probă. ... (2) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare, anume desemnați în acest scop, în condițiile legii. ... (3) Investigatorii cu identitate reală sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. ... (4) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală este dată prin ordonanță motivată de procurorul competent să efectueze urmărirea penală, pentru o perioadă de cel mult 30 de zile, care poate fi prelungită motivat numai dacă temeiurile care au determinat autorizarea se mențin. Fiecare prelungire
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
temeiurile care au determinat autorizarea se mențin. Fiecare prelungire nu poate depăși 30 de zile, iar durată totală a autorizării, în aceeași cauză și cu privire la aceeași persoană, nu poate depăși 4 luni. ... (5) Ordonanță procurorului prin care se autorizează folosirea investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203 din Codul de procedură penală, următoarele: ... a) indiciile temeinice și concrete cu privire la săvârșirea sau la pregătirea săvârșirii infracțiunilor prevăzute la art. 254, 256
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
se mențin. Fiecare prelungire nu poate depăși 30 de zile, iar durată totală a autorizării, în aceeași cauză și cu privire la aceeași persoană, nu poate depăși 4 luni. ... (5) Ordonanță procurorului prin care se autorizează folosirea investigatorilor sub acoperire sau a investigatorilor cu identitate reală trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203 din Codul de procedură penală, următoarele: ... a) indiciile temeinice și concrete cu privire la săvârșirea sau la pregătirea săvârșirii infracțiunilor prevăzute la art. 254, 256 sau 257 din Codul penal
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
sau 257 din Codul penal; ... b) funcționarul față de care există presupunerea că a săvârșit sau pregătește săvârșirea unei infracțiuni dintre cele prevăzute la art. 254, 256 sau 257 din Codul penal, atunci când identitatea acestuia este cunoscută; ... c) activitățile pe care investigatorul sub acoperire sau investigatorul cu identitate reală este autorizat să le efectueze; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează a efectua activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea. ... (6) Investigatorii sub acoperire sau investigatorii cu identitate reală
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
penal; ... b) funcționarul față de care există presupunerea că a săvârșit sau pregătește săvârșirea unei infracțiuni dintre cele prevăzute la art. 254, 256 sau 257 din Codul penal, atunci când identitatea acestuia este cunoscută; ... c) activitățile pe care investigatorul sub acoperire sau investigatorul cu identitate reală este autorizat să le efectueze; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează a efectua activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea. ... (6) Investigatorii sub acoperire sau investigatorii cu identitate reală pot fi autorizați să
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
unei infracțiuni dintre cele prevăzute la art. 254, 256 sau 257 din Codul penal, atunci când identitatea acestuia este cunoscută; ... c) activitățile pe care investigatorul sub acoperire sau investigatorul cu identitate reală este autorizat să le efectueze; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează a efectua activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea. ... (6) Investigatorii sub acoperire sau investigatorii cu identitate reală pot fi autorizați să promită, să ofere sau, după caz, să dea bani ori alte foloase unui
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]
-
acestuia este cunoscută; ... c) activitățile pe care investigatorul sub acoperire sau investigatorul cu identitate reală este autorizat să le efectueze; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează a efectua activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea. ... (6) Investigatorii sub acoperire sau investigatorii cu identitate reală pot fi autorizați să promită, să ofere sau, după caz, să dea bani ori alte foloase unui funcționar, în condițiile prevăzute la art. 254, 256 sau 257 din Codul penal. ... (7) Procesele-verbale încheiate
LEGE nr. 78 din 8 mai 2000 (*actualizată*) pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178954_a_180283]