2,227 matches
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
2. Alte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abreviere) 1.1.3. Numărul CAS și denumirea CAS (dacă există) 1.2. Formula moleculară și structurală 1.3. Compoziția substanței 1.3.1. Gradul de puritate (%) 1.3.2. Natura impurităților, inclusiv izomerii și subprodusele 1.3.3 Procentul de impurități importante (semnificative) 1.3.4. Dacă substanța conține un agent stabilizator sau un inhibitor sau alți aditivi, se precizează: natura, ordinul de mărime:...........ppm, .........% 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
2. Alte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abreviere) 1.1.3. Numărul CAS și denumirea CAS (dacă există) 1.2. Formula moleculară și structurală 1.3. Compoziția substanței 1.3.1. Gradul de puritate (%) 1.3.2. Natura impurităților, inclusiv izomerii și subprodusele 1.3.3 Procentul de impurități importante (semnificative) 1.3.4. Dacă substanța conține un agent stabilizator sau un inhibitor sau alți aditivi, se precizează: natura, ordinul de mărime:...........ppm, .........% 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
2. Alte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abreviere) 1.1.3. Numărul CAS și denumirea CAS (dacă există) 1.2. Formula moleculară și structurală 1.3. Compoziția substanței 1.3.1. Gradul de puritate (%) 1.3.2. Natura impurităților, inclusiv izomerii și subprodusele 1.3.3 Procentul de impurități importante (semnificative) 1.3.4. Dacă substanța conține un agent stabilizator sau un inhibitor sau alți aditivi, se precizează: natura, ordinul de mărime:...........ppm, .........% 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
prin înfășurare, a fundurilor de recipiente industriale și a altor produse. 62. Instalația de fabricare a acidului azotic. Prepararea acizilor sulfonitrici, denitrarea și concentrarea acidului sulfuric. Instalația de fabricație a nitro și amino derivaților, inclusiv a hidrazinei, precum și separarea de izomeri și manipularea și prelucrarea nitro și amino derivaților. Antioxidanți PBN: fabricare (toate operațiile aferente procesului tehnologic). Ortofenilen diamina - fabricare, ambalare. Metoben - fabricare, condiționare, ambalare. Instalațiile de fabricare a sulfamidei și a sulfatiazolului. Operațiile de sinteză fină la Fabrica "Terapia" Cluj
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199336_a_200665]
-
mineral (de exemplu: mastic │bituminos, amalgamuri) 2901 │Hidrocarburi aciclice 2902 11 00│Ciclohexan 2902 20 00│Benzen 2902 30 00│Toluen 2902 41 00│o-Xilen 2902 42 00│m-Xilen 2902 43 00│p-Xilen 2902 44 Amestec de izomeri ai xilenului 2902 50 00│Stiren 2902 60 00│Etilbenzen 2902 70 00│Cumen 2905 11 00 Metanol (alcool metilic) 3403 19 10│Preparate lubrifiante (inclusiv lichide de răcire, preparate pentru degriparea │șuruburilor, preparate antirugina sau anticorozive și preparate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181202_a_182531]
-
de identificare utilizate în Comunitatea Europeană. 1.2 Arome ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── FEMA CE CAS ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── f2αα-dimetil-fenetil-acetat 2392 2077 151-05-3 αα-dimetil-fenetil-butirat 2394 2084 10094-34-5 α-amil-dibenzalacetonă 2061 128 122-40-7 f2α-izobutil-fenetil-alcool 2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253705_a_255034]
-
2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253705_a_255034]
-
93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8 4-(para-metoxi-fenil)-2-butanona 2672 163 104-20-1 4-metil-1 -fenil-2-pentanona 2740 159
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253705_a_255034]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
importante Proprietățile fizice ale substanțelor chimice specificate: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, tensiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, date RMN, posibilii izomeri și oricare alte proprietăți fizice corespunzătoare. 2.2.5. Procedurile de fabricare, de purificare, mediul de lucru folosit și, pentru produsele de fermentație, variația de la lot la lot. 2.3. Caracteristicile aditivului; Proprietăți fizico-chimice și tehnologice 2.3.1. Stabilitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Proprietăți relevante Proprietățile fizice ale substanțelor specificate chimic: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, datele RMN, izomerii posibili și alte proprietăți fizice adecvate 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea și oxigenul. Propunerea pentru perioada de valabilitate
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
au obligația de a comunică Comisiei Naționale Antidoping adresa exactă unde pot fi găsiți. ... Capitolul VI Lista de substanțe și metode interzise în 2004 Substanțe și metode interzise în competiție A. Substanțe interzise A1. Stimulente Următoarele stimulente sunt interzise, inclusiv izomerii lor optici (D- și L-): adrafinil, amfepramonă, amiphenazol, amfetamină, amfetaminil, benzfetamină, bromantan, carfedon, catină, clobenzorex, cocaină, dimetilamfetamină, efedrină, etilamfetamină, etilefrină, fencamfamină, fenetilină, fenfluramină, fenproporex, furfenorex, mefenorex, mefentermină, mesocarb, metamfetamină, metilamfetamină, metilendioxiamfetamină, metilendioximetamfetamină, metilefedrină, metilfenidat, modafinil, niketamidă, norfenfluramină, parahidroxiamfetamină, pemolină, fendimetrazină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
efect farmacologic similar altei substanțe, chiar dacă are o structură chimică diferită. **) Un "analog" este definit ca o substanță derivată din modificarea sau alterarea structurii chimice a altei substanțe și care păstrează un efect farmacologic similar. A6. Beta-2-agoniști Toți beta-2-agoniștii, inclusiv izomerii lor optici D- și L-, sunt interziși, cu excepția formoterolului, salbutamolului, salmeterolului și terbutalinei, acestea fiind permise, doar prin inhalare, în cazul prevenirii și/sau tratării astmului și a bronhoconstricției/astmului induse de efort. În astfel de situații este necesară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
de exemplu: Nicarbazina ... c) carbamați și piretroide; ... d) tranchilizante, de exemplu: Azaperon, Propiopromazina ... e) antiinflamatorii nesteroidine; ... f) alte substanțe cu acțiune farmacologica, de exemplu: betablocante-Carazolol ... 3. Alte substanțe și contaminanți din mediul înconjurător: a) organoclorurate - PCB, de exemplu: compuși organoclorurati (izomeri HCH, izomeri și metaboliți DDT, Heptaclor, Aldrin, Dieldrin etc.), bifenilipoliclorurati; ... b) organofosforice, de exemplu: compuși organofosforici (Malation, Paration, Metil paration, Diazinon, Etion etc.); ... c) metale grele, de exemplu: mercur, plumb, cadmiu, arsen; d) micotoxine, de exemplu: aflatoxine (Aflatoxina B(1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138384_a_139713]
-
Nicarbazina ... c) carbamați și piretroide; ... d) tranchilizante, de exemplu: Azaperon, Propiopromazina ... e) antiinflamatorii nesteroidine; ... f) alte substanțe cu acțiune farmacologica, de exemplu: betablocante-Carazolol ... 3. Alte substanțe și contaminanți din mediul înconjurător: a) organoclorurate - PCB, de exemplu: compuși organoclorurati (izomeri HCH, izomeri și metaboliți DDT, Heptaclor, Aldrin, Dieldrin etc.), bifenilipoliclorurati; ... b) organofosforice, de exemplu: compuși organofosforici (Malation, Paration, Metil paration, Diazinon, Etion etc.); ... c) metale grele, de exemplu: mercur, plumb, cadmiu, arsen; d) micotoxine, de exemplu: aflatoxine (Aflatoxina B(1), B(2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138384_a_139713]
-
prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri și derivați non-covalenți ai substanței active originale sau o substanță activă care diferă de substanța activă originală doar prin modificări minore ale structurii moleculare, de exemplu, un analog structural; sau (2) aceeași macromoleculă sau
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]