2,235 matches
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
minute. Se pot utiliza metode de extracție echivalente, în cazul│ │în care se demonstrează că au o eficiență egală de extracție. (*9) Materii furajere de origine animală │ 2 13. Cornul secarei Datura stramonium L. 16. Crotalaria spp. Excepții: 26.3. izomeri gamă "Ț"= tetra, "Pe"=penta, "Hx"=hexa, "Hp"= hepta, "O"=octa, "CDD"=clorodibenzodioxina, "CDF"=clorodibenzofuran, "CB"=clorodifenil ┌────────────────────────┬─────────────────────────────────────┬───────────────┐ │ Substanțe nedorite │ Produse destinate hrănirii Semințele și Toate furajele (*) Fără a aduce atingere nivelurilor autorizate în temeiul Regulamentului │ │(CE) nr. 1.831/2003
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 1 februarie 2007 (*actualizată*) privind substanţele nedorite din hrana pentru animale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212643_a_213972]
-
Uniunii Europene nr. L 165 din 30 aprilie 2004. Limită respectivă se exprimă întotdeauna că o concentrație în alimente sau simulanți. Aceasta se aplică unui grup de compuși, în cazul în care compușii sunt înrudiți structural sau toxicologic, în special izomeri sau compuși din același grup funcțional, și include transferul posibil de compensare. ... (4) Substanțele prevăzute la alin. (2) lit. b) nu trebuie să fie incluse în una dintre următoarele categorii: ... a) substanțele cancerigene, mutagene sau toxice pentru ciclul reproductiv, suspecte
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212040_a_213369]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
de exemplu: greutate specifică, grade Baume etc.) sau a unor fraze descriptive (de exemplu: fumans sau glacial). Nota C Unele substanțe organice pot fi comercializate, fie sub o formă izomerică bine definită, fie sub formă de amestec al mai multor izomeri. În anexa nr. 2 se utilizează uneori o denumire generală de tipul "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
mai multor izomeri. În anexa nr. 2 se utilizează uneori o denumire generală de tipul "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit ... sau b) un amestec de izomeri. ... Exemplu: a) 2,4-dimetilfenol b) xilenol (amestec de izomeri) ... Nota D Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan, sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
utilizează uneori o denumire generală de tipul "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit ... sau b) un amestec de izomeri. ... Exemplu: a) 2,4-dimetilfenol b) xilenol (amestec de izomeri) ... Nota D Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan, sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă stabilizată. De fapt, aceasta este și forma sub
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit ... sau b) un amestec de izomeri. ... Exemplu: a) 2,4-dimetilfenol b) xilenol (amestec de izomeri) ... Nota D Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan, sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă stabilizată. De fapt, aceasta este și forma sub care aceste substanțe sunt prezentate în anexa nr. 2
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
trenbolon și alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e). b) SAA endogeni când s-au administrat exogen: ... androstendiol (androst-5-en-3â,17â-diol); androstendionă (androst-4-en-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17â-hidroxi-5α-androstan-3-onă); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA); testosteron, precum și următorii metaboliți și izomeri: 5α-androstan-3α, 17α-diol; 5α-androstan-3α, 17â-diol; 5α-androstan-3â, 17â-diol; 5α-androstan-3â, 17α-diol; androst-4-en-3α, 17α-diol; androst-4-en-3α, 17â-diol; androst-4-en-3â, 17α-diol; androst-5-en-3α, 17α-diol; androst-5-en-3α, 17â-diol; androst-5-en-3â, 17α-diol; 4-androstendiol (androst-4-en-3â, 17â-diol); 5-androstendion(androst-5'aden-3,17-dionă); epi-dihidrotestosteron; epitestosteron; 3a-hidroxi-5α-androstan-17'adonă; 3â-hidroxi-5α-androstan-17-onă; 19-norandrosteron; 19-noretiocolanolon. Comentariu la clasa S1.1 b
ORDIN nr. 64 din 24 noiembrie 2008 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205440_a_206769]
-
producerii fiziologice endogene. Dacă un laborator raportează, utilizând o metodă analitică precisă, că substanța interzisă este de origine exogenă, se va considera că proba conține o substanță interzisă și va fi raportat un rezultat pozitiv. 53. Beta-2-agoniști Toți beta-2-agoniștii, inclusiv izomerii lor optici D- și L- sunt interziși. Ca excepție, formoterolul, salbutamolul, salmeterolul și terbutalina pot fi utilizate când sunt administrate prin inhalare, dar necesită o scutire pentru uz terapeutic conform secțiunii relevante a Standardului internațional pentru SUT. În ciuda acordării oricărei
ORDIN nr. 64 din 24 noiembrie 2008 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205440_a_206769]
-
GW 1516) și PPARa-AMP-activated protein kinase (AMPK) axis (de exemplu, AICAR). SUBSTANȚE ȘI METODE INTERZISE ÎN COMPETIȚIE Pe lângă categoriile S1-S5 și M1-M3 definite mai sus, următoarele categorii sunt interzise în competiție: SUBSTANȚE INTERZISE S6. Stimulente Toate stimulentele, inclusiv ambii lor izomeri optici (D- și L-), sunt interzise, cu excepția derivaților de imidazol, de uz topic și a acelor stimulente incluse în Programul de monitorizare pe 2009*. Stimulentele includ: a) stimulente non-specifice: adrafinil, amfepramonă, amifenazol, amfetamina, amfetaminil, benzfetamină, benzil piperazină, bromantan, clobenzorex, cocaină
ORDIN nr. 64 din 24 noiembrie 2008 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205440_a_206769]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
procese specifice, este adus în stare lichidă și stocat în recipiente speciale; 29. gaz petrolier lichefiat (GPL) - amestecul de hidrocarburi cu conținut de pește 90% în volum al unei hidrocarburi aciclice nesaturate, alta decât etilena și propilena sau unul dintre izomerii lor izolați; 30. instalație de utilizare - ansamblul de conducte, aparate și accesorii, inclusiv focarul și coșul de evacuare a gazelor de ardere, situat după stația/postul de reglare a presiunii și măsurare a debitului, după caz, cu excepția aparatului de măsurare
LEGE nr. 351 din 14 iulie 2004 (*actualizata*) LEGEA GAZELOR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192444_a_193773]
-
secțiunea 1.4.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]