1,711 matches
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239391_a_240720]
-
materiale necesare desfășurării activității de medicină preventivă; ... b) asigura depozitarea și livrarea produselor DDD necesare intervenției în focarele de boli transmisibile; ... c) asigura aprovizionarea laboratoarelor proprii și a altor unități sanitare cu medii de cultură, seruri de diagnostic, sticlărie, reactivi, kit-uri și alte materiale consumabile, în vederea realizării activităților cuprinse în programele de medicină preventivă; ... d) asigura depozitarea și distribuirea în teritoriul arondat a produselor din componența rezervei antiepidemice în caz de calamitate; ... e) îndeplinește și alte atribuții specifice stabilite de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188758_a_190087]
-
și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activită��ilor specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239419_a_240748]
-
al SEE din 7 noiembrie 20031. (2) Decizia 2003/655/ CE a Comisiei din 12 septembrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitor la kiturile de acoperire impermeabilă a pardoselilor și pereților din spații umede 2 trebuie încorporată în acord. (3) Decizia 2003/656/ CE a Comisiei din 12 septembrie 2003 privind procedura de atestare a conformității produselor pentru construcții conform articolului 20 alineatul (2
22004D0027-ro () [Corola-website/Law/292058_a_293387]
-
primă linie cu inhibitori de tirozin-kinaza în LMC faza cronică (conform recomandărilor ELN 2009, ghidului ESMO 2012) Răspuns optim Atenționare - monitorizare atentă,│Eșec terapeutic - modificarea Orice Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
monitorizare atentă,│Eșec terapeutic - modificarea Orice Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3. Tratamentul pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical. II. Criterii de includere ● Boala extinsă (avansată loco-regional sau metastatică) ● Boala localizată (operabilă) ● Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD117+) pozitive ● Tumori stromale gastro-intestinale operabile radical cu risc crescut de recidivă/metastazare o Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extragastrică, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenției ● Vârsta peste 18 ani ● Indice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
în scopuri industriale, farmaceutice și agricole; ... j) aliment sau produs alimentar - orice produs sau substanță, indiferent dacă este procesată integral, parțial ori neprocesată, destinată consumului uman ori preconizată a fi destinată consumului uman; ... k) produse de uz veterinar - medicamentele, biopreparatele, kiturile de diagnostic, biostimulatorii, aditivii furajeri, mediile de cultură pentru bacterii, insecticidele, raticidele, dezinfectantele, produsele cosmetice de uz veterinar și alte asemenea produse; ... l) punerea sub sechestru veterinar - procedura ce constituie o atribuție a autorităților sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214725_a_216054]
-
și obligația furnizorului de energie electrică pentru asigurarea minimului de energie pentru operarea în condiții de securitate a stației de depozitare și distribuție GNCV; f. sarcina minimă de putere necesară în cazul unor stații mixte cu combustibili multipli; g. tipul kiturilor de conversie a motoarelor și modalitate de cuplare la distribuitorul stației depozitare și distribuție GNCV; h. viteza de umplere a buteliilor vehiculelor cu GNCV; i. gradul de modularizare a componentelor stației de depozitare și distribuție GNCV; j. rata cea mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244923_a_246252]
-
sau cu un uscător de păr (10-15 minute). Observația 1: Fixarea, spălarea, colorarea și decolorarea se efectuează la 20 °C. A nu se folosi temperaturi ridicate. Observația 2: Dacă se preferă colorarea mai sensibilă cu argint (de exemplu Silver Staining Kit, Protein, Pharmacia Biotech, cod nr. 17-1150-01), probele de cazeină tratate cu plasmină trebuie diluate la 5 mg/ml. 7. Evaluare Evaluarea este efectuată prin compararea benzilor de proteine ale probei necunoscute cu probele de referință efectuate pe același gel. Detectarea
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
microbian în care se folosește Bacillus stearothermophilus var.calidolactis C953 ca microorganism de test și care este suficient de sensibil pentru a detecta 4 μg Benzilpenicilină din lapte și 100 μg sulfamidină din lapte. Sunt disponibile și se pot folosi kituri comerciale pentru analize dacă acestea au sensibilitatea necesară la Benzilpenicilină și sulfamidină 22. Pentru analiză se folosește lapte praf degresat reconstituit (1 g praf + 9 ml apă distilată). Testul se realizează conform Buletinului FIL 258/1991 secțiunea 1 capitolul 2
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
acestea au sensibilitatea necesară la Benzilpenicilină și sulfamidină 22. Pentru analiză se folosește lapte praf degresat reconstituit (1 g praf + 9 ml apă distilată). Testul se realizează conform Buletinului FIL 258/1991 secțiunea 1 capitolul 2 sau conform instrucțiunilor producătorului kitului pentru analize. Rezultatele pozitive se interpretează după cum urmează: 1. Se repetă analiza adăugându-se penicilină în sistemul de analiză: Rezultat pozitiv: Substanța inhibitoare nu poate fi identificată prin această procedură. Rezultat negativ: Substanța inhibitoare este un antibiotic β-lactam. 2. Se
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de noapte; 14. stații de radiocomunicații navalizate; 15. echipament specific pentru echipele de abordaj și control al navelor; 16. receptoare NAVTEX (Navigational Telex); 17. stație meteo navalizată; 18. simulatoare de navigație, radiocomunicații navale și managementul propulsiei navelor; 19. instalații și kituri pentru întreținerea navelor și mijloacelor plutitoare; 20. radiobaliză EPIRB (Emergency Position Indicating Radio Beacons); 21. binoclu navalizat; 22. instalații de avertizare optico-acustică pentru mijloacele de mobilitate navală; 23. compresor pentru încărcarea buteliilor de scufundare; 24. sisteme mobile/fixe de lansare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229986_a_231315]
-
altor utilizări: (- modele, machete și tabele de perete cu caracter educațional, științific și cultural destinate doar pentru demonstrații și educație; - machete sau module pentru vizualizarea conceptelor abstracte cum ar fi structurile moleculare sau formule matematice). ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── diverse Holograme pentru proiecție laser Kituri mulți - media Materiale pentru instrucțiuni programate, inclusiv materiale sub formă de kituri, însoțite de materiale imprimate corespondente ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── -----
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213723_a_215052]
-
și cultural destinate doar pentru demonstrații și educație; - machete sau module pentru vizualizarea conceptelor abstracte cum ar fi structurile moleculare sau formule matematice). ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── diverse Holograme pentru proiecție laser Kituri mulți - media Materiale pentru instrucțiuni programate, inclusiv materiale sub formă de kituri, însoțite de materiale imprimate corespondente ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── -----
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213723_a_215052]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]