16,694 matches
-
7) . (la 18-08-2023, Capitolul VIII^1 a fost completat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Articolul 25^2 (1) Achiziționarea de la distribuitori a produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizația de distribuție temporară se realizează numai de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară, pe baza notei de comandă. (2) Utilizarea produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Achiziționarea de la distribuitori a produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizația de distribuție temporară se realizează numai de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară, pe baza notei de comandă. (2) Utilizarea produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizația de distribuție temporară se realizează numai de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară. (la 18-08-2023, Capitolul VIII^1 a fost completat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr.
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Anexa nr. 1 la norma sanitar-veterinară Anexa nr. 2 la norma sanitar-veterinară Anexa nr. 3 la norma sanitar-veterinară Anexa nr. 4 la norma sanitar-veterinară GUVERNUL ROMÂNIEI AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR AUTORIZAȚIE de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE Nr. ....... din ................. Având în vedere
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR AUTORIZAȚIE de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE Nr. ....... din ................. Având în vedere prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în conformitate cu prevederile art. 106, art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în baza cererii și documentației înregistrate cu nr. ........... din ................. a unității ................., emite autorizația de distribuție temporară în România pentru produsul medicinal veterinar: Denumirea produsului: ...................................................... Forma
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în baza cererii și documentației înregistrate cu nr. ........... din ................. a unității ................., emite autorizația de distribuție temporară în România pentru produsul medicinal veterinar: Denumirea produsului: ...................................................... Forma de prezentare: ........................................................ Indicații terapeutice: ...................................................... Deținătorul autorizației de comercializare: .................................. Fabricantul: ................................................................. Distribuitorul angro din țara de origine: ............................................ Produsul medicinal veterinar este destinat utilizării conform prevederilor: [] art. 110 [] art. 111 [] art. 112 [] art. 113 [] art. 114 [] art. 116 din
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
baza cererii și documentației înregistrate cu nr. ........... din ................. a unității ................., emite autorizația de distribuție temporară în România pentru produsul medicinal veterinar: Denumirea produsului: ...................................................... Forma de prezentare: ........................................................ Indicații terapeutice: ...................................................... Deținătorul autorizației de comercializare: .................................. Fabricantul: ................................................................. Distribuitorul angro din țara de origine: ............................................ Produsul medicinal veterinar este destinat utilizării conform prevederilor: [] art. 110 [] art. 111 [] art. 112 [] art. 113 [] art. 114 [] art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de comercializare: .................................. Fabricantul: ................................................................. Distribuitorul angro din țara de origine: ............................................ Produsul medicinal veterinar este destinat utilizării conform prevederilor: [] art. 110 [] art. 111 [] art. 112 [] art. 113 [] art. 114 [] art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
111 [] art. 112 [] art. 113 [] art. 114 [] art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română. Distribuția temporară se efectuează de către unitatea ......................, cu sediul social în ......................., punctul de lucru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
plante din culturi nepermanente 0121 - Cultivarea strugurilor 0124 - Cultivarea fructelor semințoase și sâmburoase 0125 - Cultivarea fructelor arbuștilor fructiferi, căpșunilor, nuciferilor și a altor pomi fructiferi 0126 - Cultivarea fructelor oleaginoase 0127 - Cultivarea plantelor pentru prepararea băuturilor 0128 - Cultivarea condimentelor, plantelor aromatice, medicinale și a plantelor de uz farmaceutic 0129 - Cultivarea altor plante permanente 0130 - Cultivarea plantelor pentru înmulțire 0141 - Creșterea bovinelor de lapte 0142 - Creșterea altor bovine 0143 - Creșterea cailor și a altor cabaline 0145 - Creșterea ovinelor și caprinelor 0146 - Creșterea porcinelor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 61 din 6 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254956]
-
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 privind comerțul paralel cu produse medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 738 din 22 iulie 2022 Notă ... Aprobată prin ORDINUL nr. 112 din 4 iulie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 738 din 22
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
din 22 iulie 2022. Capitolul I Prevederi generale Articolul 1 (1) Prezenta normă sanitar-veterinară stabilește procedurile administrative pentru punerea în aplicare a art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește comerțul paralel cu produse medicinale veterinare. (2) Prezenta normă sanitar-veterinară nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
administrative pentru punerea în aplicare a art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește comerțul paralel cu produse medicinale veterinare. (2) Prezenta normă sanitar-veterinară nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. (3) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește comerțul paralel cu produse medicinale veterinare. (2) Prezenta normă sanitar-veterinară nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. (3) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește comerțul paralel cu produse medicinale veterinare. (2) Prezenta normă sanitar-veterinară nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. (3) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare Institutul, gestionează comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură națională
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
UE) 2019/6. (3) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare Institutul, gestionează comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură națională, prin procedură descentralizată, prin procedură de recunoaștere reciprocă sau prin procedură de recunoaștere ulterioară. Articolul 2 Alături de termenii și expresiile definite în Regulamentul (UE) 2019/6, în sensul prezentei norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
procedură națională, prin procedură descentralizată, prin procedură de recunoaștere reciprocă sau prin procedură de recunoaștere ulterioară. Articolul 2 Alături de termenii și expresiile definite în Regulamentul (UE) 2019/6, în sensul prezentei norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
reciprocă sau prin procedură de recunoaștere ulterioară. Articolul 2 Alături de termenii și expresiile definite în Regulamentul (UE) 2019/6, în sensul prezentei norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
în sensul prezentei norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; ... b) comerț paralel - operațiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; ... b) comerț paralel - operațiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
paralel - operațiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou și atașarea prospectului în limba română și/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar și secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou și atașarea prospectului în limba română și/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar și secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel. ... Capitolul II Condiții pentru desfășurarea comerțului paralel Articolul 3 Produsele medicinale veterinare introduse în România prin comerț paralel pot fi distribuite sau comercializate numai după ce au obținut autorizația de comerț paralel emisă
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
nou și atașarea prospectului în limba română și/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar și secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel. ... Capitolul II Condiții pentru desfășurarea comerțului paralel Articolul 3 Produsele medicinale veterinare introduse în România prin comerț paralel pot fi distribuite sau comercializate numai după ce au obținut autorizația de comerț paralel emisă de Institut, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta normă sanitar-veterinară. Articolul 4 Pentru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
distribuite sau comercializate numai după ce au obținut autorizația de comerț paralel emisă de Institut, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta normă sanitar-veterinară. Articolul 4 Pentru ca o cerere de autorizare a comercializării unui produs medicinal veterinar care face obiectul comerțului paralel să fie aprobată trebuie îndeplinite condițiile pentru comerțul paralel prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6. Capitolul III Depunerea cererii pentru emiterea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare Articolul 5 (1
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]