2,280 matches
-
să fie determinat statistic și specificat într-un plan de prelevare a probelor. Anexă 7 FABRICAȚIA LICHIDELOR, CREMELOR ȘI UNGUENTELOR Principiu Lichidele, cremele și unguentele pot fi în mod deosebit susceptibile la diferite contaminări, mai ales la cele de origine microbiană în cursul fabricației lor. Ca urmare trebuie luate măsuri speciale pentru a se evita orice tip de contaminare. Localuri și echipamente 1. Este recomandată utilizarea sistemelor închise de fabricație și transfer în vederea protejării produsului împotriva contaminărilor. Zonele de producție în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
instalate astfel încât să poată fi ușor curățate și, daca este necesar, dezinfectate. În particular, echipamentul trebuie să fie conceput astfel încât să cuprindă un minimum de spații moarte și locuri unde s-ar putea acumula reziduuri care să contribuie la proliferarea microbiană. 3. Trebuie să fie evitată peste tot unde aceasta este posibil utilizarea apărăturii din sticlă. Oțelul inoxidabil de calitate superioară este adesea materialul ales pentru părțile destinate să vină în contact cu produsele. Producție 4. Calitatea chimică și microbiologica a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ales pentru părțile destinate să vină în contact cu produsele. Producție 4. Calitatea chimică și microbiologica a apei utilizate pentru producție trebuie să fie precizată și controlată. Trebuie evitat, prin întreținerea corespunzătoare a sistemelor de apă, orice risc de proliferare microbiană. După orice dezinfecție chimică a acestor sisteme este de preferat să urmeze o procedură de spălare validată care să garanteze îndepărtarea eficientă a agentului dezinfectant. 5. Calitatea produselor vrac livrate în rezervoare tip cisterna trebuie să fie controlată înaintea transferului
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Principiu Fabricația produselor medicamentoase sub formă de aerosoli, sub presiune, pentru inhalat, în recipiente prevăzute cu o valvă dozatoare necesită prevederi speciale datorită naturii deosebite a acestei forme farmaceutice. Fabricația trebuie să se desfășoare în condiții care să minimizeze contaminarea microbiană și cu particule. Asigurarea calității componentelor valvei și, în cazul suspensiilor, a omogenității produsului sunt tot atât de importante. Generalități 1. În prezent, sunt utilizate două metode generale de fabricație și de umplere: a) sistemul cu două etape (umplere sub presiune). Principiul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
filtrare imediat înaintea umplerii. 6. Recipientele și vâlvele trebuie să fie curățate conform unei proceduri validate, în funcție de destinația produsului pentru a garanta absența contaminanților cum sunt cei provenind de la substanțele auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni. După curățare, vâlvele trebuie să fie păstrate în recipiente curate și închise și trebuie să se ia precauții în vederea prevenirii introducerii contaminanților în cursul manipulării ulterioare (de exemplu în timpul prelevării probelor). Recipientele care sosesc la nivelul benzii de umplere trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie corect cântărite, astfel încât să se obțină compoziția corectă. În acest scop, este de dorit controlul 100% al greutății la fiecare etapă. 9. După umplere, trebuie efectuat controlul etanșeității. Acesta trebuie să se efectueze astfel încât să se evite contaminarea microbiană sau o umezeală reziduala. Anexă 9 SISTEME COMPUTERIZATE Principiu Introducerea sistemelor computerizate în sistemele de fabricație, incluzând depozitarea, distribuirea și Controlul calității, nu presupune omiterea aplicării prevederilor relevante din R.B.P.F. Cand un sistem computerizat înlocuiește o operație manuală nu trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
impune o operație de iradiere trebuie să facă referire la Ghidul "Radiații ionizante în fabricația produselor medicamentoase" al Comitetului pentru Produse Medicamentoase Brevetate. Introducere Radiațiile ionizante pot fi folosite în timpul procesului de fabricație în diferite scopuri, care includ reducerea încărcăturii microbiene și sterilizarea materiilor prime, materialelor de ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
zone curate, cel puțin de clasă D, iar personalul trebuie să poarte echipament adecvat și, suplimentar mască pe față și mănuși. Metodele folosite pentru deschiderea pungilor, amestecare și dezghețare trebuie să fie monitorizate cu regularitate (de exemplu prin testarea încărcăturii microbiene). Cerințele în ceea ce privește cameră curată pentru toate operațiile deschise trebuie să fie conforme cu cerințele prevăzute în Anexa 1 a RBPF. 23. Trebuie puse la punct metode prin care să se facă clar deosebirea între produsele sau intermediarii care au fost
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
consecventă procesului. Dacă se justifică, se pot testa și mai putine serii. Validarea curățirii 36. Validarea curățirii trebuie făcută pentru a confirma eficacitatea procedurii de curățare. Argumentația în alegerea limitelor urmelor de produs, de agent de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să poată fi realizabile și verificabile. 37. Trebuie să se folosească metode analitice validate a caror sensibilitate să permită detectarea reziduurilor sau contaminanților. Limită de detecție pentru fiecare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și plasma, pentru derivate din sânge și din plasma (plasma fracționata) și pentru terapia genetică. Totuși, regulile cuprind SFA care sunt fabricate folosind sânge sau plasma că materii prime. Substraturile de celule (celule provenind de la mamifere, plante, insecte sau celule microbiene, țesuturi sau părți din animale, inclusiv animale transgenice) și primele etape ale procesului pot face subiectul BPF, dar nu sunt cuprinse în acest Ghid. În plus, Ghidul nu se aplică gazelor medicinale, produselor medicamentoase vrac ambalate și aspectelor de fabricație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
aprobare al unității producătoare; ... c) pentru produsele obținute din lapte crud, precum și pentru cele la care procesul de fabricație nu include nici un tratament termic, cuvintele "din lapte crud"; ... d) pentru produsele pe bază de lapte la care poate exista dezvoltare microbiană, data de valabilitate sau limită de durabilitate. ... Articolul 6 Certificatele de sănătate la care se referă art. 1, 2, 3 și 4 trebuie să fie numerotate original, formate dintr-o singură filă, completate corect, datate și semnate de către reprezentantul autorității
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea modelelor de certificate de sănătate pentru importul în România din tari terţe de lapte tratat termic, produse pe bază de lapte, precum şi de lapte crud pentru consum uman, destinat acceptării într-un centru de colectare, centru de standardizare, unitate de tratare sau unitate de procesare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149462_a_150791]
-
central de sterilizare trebuind să aibă un caracter unitar geografic pentru toate etapele menționate. La organizarea activității serviciului central de sterilizare vor fi avute în vedere: - circuitul de colectare, recipientele și mijloacele de transport a dispozitivelor murdare, nesterile - diminuarea încărcăturii microbiene și eliminarea încărcăturii organice și a biofilmului*1) de pe dispozitivele medicale *1) Biofilm = ansamblul de produse organice având incluse microorganisme (bacterii Gram negative) capabile să secrete produse macromoleculare, pe suprafața unor materiale. Acesta se constituie în decurs de 3 ore
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
acțiune de detașare a murdăriei grosiere de pe substrat și acțiune bactericida) - fază de curățare completează procesul din faza de pretratament de îndepărtare a substanțelor proteice, având rolul de a: * elimina murdăria, îndeosebi materiile organice * preveni formarea unui biofilm * reduce încărcătură microbiană inițială Mecanismele de acțiune în această fază de pretratament - curățare sunt: - fizico-chimică, prin detergentul care poate fi: ● neutru ● alcalin ● enzimatic - mecanică (jet de apă, periaj, etc) - termică (temperatura apei) Nu se utilizează produse pe bază de aldehide, deoarece acestea au
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
ALCOOLII Cei mai uzuali alcooli utilizați în dezinfecție și antisepsie sunt: alcoolul etilic și alcoolul izopropilic. Aceștia nu trebuie utilizați în stare pură, ci în soluție apoasa, deoarece: apă este necesară pentru că alcoolul să poată fi absorbit de suprafață celulei microbiene, iar alcoolul pur sau concentrațiile foarte înalte determina fenomene de coagulare la nivelul celulei, formând astfel o barieră de protecție. Concentrațiile optime cu efect biocid sunt de 30-50% pentru alcoolul izopropilic și 50-70% pentru alcoolul etilic. Alcoolul izopropilic se poate
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
vizibil contaminate cu sânge și/sau alte fluide biologice, se toarnă dezinfectantul adecvat pentru a înmuia și distruge eventualii agenți patogeni, se lasă un timp de contact, apoi se curăță și se dezinfecteza chimic; - suprafețele din laborator, contaminate cu culturi microbiene sau cu alte substanțe care pot conține concentrații ridicate de agenți infecțioși, trebuie inactivate cu substanțe germicide lichide (decontaminate), înainte de curățare; după îndepărtarea materialului organic, dezinfecția se face cu soluții proaspete de germicide chimice. În toate situațiile în care se
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
instrucțiunilor tehnologice, specificațiilor tehnice sau standardelor pentru fiecare categorie de produse: ──────────────────────────────────────────────────────────────────── Denumirea instrumentului Parametrul Documentul de atestare sau aparatului măsurat a verificării metrologice NOTĂ: Pentru analizele care conform specificației tehnice sau standardului de firmă se efectuează periodic (de exemplu: încărcătură microbiană, metale grele etc.) și care nu se pot efectua în laboratoarele proprii, se vor încheia contracte cu laboratoare specializate. FIȘA cu privire la pregătirea de specialitate a personalului ────────────────────────────────────────────────────────────────── din care: Structura personalului Nr. total ──────────────────────── Calificați Necalificați ────────────────────────────────────────────────────────────────── Personal de conducere a procesului de
REGULAMENT din 26 mai 2003 (*actualizat*) cu privire la acordarea, suspendarea şi retragerea (anularea) licentelor de fabricatie agentilor economici care desfăşoară activităţi în domeniul productiei de produse alimentare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150263_a_151592]
-
acestuia. 1.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea acestora, ținându-se seama de scopul propus. 2. Infecția și contaminarea microbiană 2.1. Dispozitivele și procesul de fabricație trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecție a utilizatorului și terțelor persoane. Proiectarea trebuie să permită manipularea ușoară și, unde este necesar, să micșoreze
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele menționate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curățenie indicat de producător, și, dacă dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecției și mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii și distribuției, dacă performanta dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curățenie indicat de producător, și, dacă dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecției și mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii și distribuției, dacă performanta dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de exemplu, de
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
condiții (de exemplu, de mediu) adecvat controlate. 2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, pâstrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 3. Proprietățile de construcție și mediul 3.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
central de sterilizare trebuind să aibă un caracter unitar geografic pentru toate etapele menționate. La organizarea activității serviciului central de sterilizare vor fi avute în vedere: - circuitul de colectare, recipientele și mijloacele de transport ale dispozitivelor murdare, nesterile; - diminuarea încărcăturii microbiene și eliminarea încărcăturii organice și a biofilmului*1) de pe dispozitivele medicale; - controlul condițiilor de mediu, verificarea stării de funcționare a aparaturii; - spațiul curat pentru inventarierea și împachetarea dispozitivelor medicale; - sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control al procesului; - procedurile de control
ORDIN nr. 1.031 din 18 august 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160899_a_162228]
-
și impurităților din apă, care pot fi agresive sau periculoase pentru sănătatea umană. (2) Instalațiile de tratare a apei de suprafață trebuie să fie proiectate cu patru etape, prin care se realizează un șir de bariere de îndepărtare a contaminării microbiene: 1. rezervor de stocare apă brută sau predezinfectie; 2. coagulare, floculare și sedimentare (sau flotare); 3. filtrare; și 4. dezinfecție terminală. (3) Pentru coagulare se pot folosi numai substanțe (reactivi) care sunt avizate sanitar pentru acest scop. ... Procedeele de coagulare
NORME din 23 iunie 1997 (*actualizate*) de igienă şi recomandări privind mediul de viaţa al populaţiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160717_a_162046]
-
plantă în apă curgătoare a pâraielor sau râurilor sau în apă stătătoare a șanțurilor sau iazurilor; 3) fie prin introducerea în apă caldă adusă în bazine sau canalizări; 4) fie supunand-o acțiunii vaporilor de apă a agenților chimici sau microbieni. Inul topit este supus apoi operației de uscare la aer sau cu ajutorul uscătoarelor. Fibrele sunt atunci suficient dezlipite unele de celelalte, precum și de puzderie, pentru a fi separate de această prin batere și prin melițare. C) Inul melițat. Melițarea este
ANEXĂ nr. 53 din 5 ianuarie 2000 ALTE FIBRE TEXTILE VEGETALE; FIRE DE HARTIE ŞI TESATURI DIN FIRE DE HARTIE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166795_a_168124]
-
Peptonele pot fi prezentate și în soluție. Principalele varietăți de peptone sunt peptonele din carne, peptonele din drojdie, peptonele din sânge sau peptonele din cazeina. Intra în fabricația preparatelor alimentare sau farmaceutice și sunt utilizate de asemenea la dezvoltarea culturilor microbiene etc. 2) Printre derivații peptonelor, peptonatele sunt utilizate mai ales în farmacie; cele mai importante dintre acestea sunt peptonatele de fier și peptonatele de mangan. B) Celelalte substanțele proteice și derivatele lor, care nu se clasifică în altă poziție mai
ANEXĂ nr. 35 din 5 ianuarie 2000 SUBSTANTE ALBUMINOIDE; PRODUSE PE BAZA DE AMIDON SAU DE FECULE MODIFICATE; CLEIURI; ENZIME. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166809_a_168138]
-
evaporare sub vid la temperatura joasă sau, dimpotrivă, enzimele acestor soluții sunt precipitate prin adăugarea unor săruri anorganice (cum este sulfatul de sodiu) sau a unor solvenți organici miscibili în apă (acetona, de exemplu). Ca exemple de amilaze și proteaze microbiene pot fi citate: a) alfa-amilazele bacteriene. ... alfa-amilazele bacteriene (obținute în special cu ajutorul bacilului Bacillus subtilis) sunt enzime care lichefiază amidonul și care sunt utilizate pentru producția de adezivi sau de grunduri pe bază de amidon pentru producerea de hârtii, în
ANEXĂ nr. 35 din 5 ianuarie 2000 SUBSTANTE ALBUMINOIDE; PRODUSE PE BAZA DE AMIDON SAU DE FECULE MODIFICATE; CLEIURI; ENZIME. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166809_a_168138]