996 matches
-
încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potența sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării. Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia. În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. În cazul altor produse medicinale, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. 2. Dacă este posibil, se specifică și se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2 . Rosiglitazona nu stimulează secreția pancreatică de insulină și nu provoacă hipoglicemie la șobolani și șoareci . Metabolitul principal ( para- hidroxisulfat ) , cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil , a manifestat o potență relativ mare în testul de toleranță la glucoză efectuat la șoarecii obezi . 9 Date din studiile clinice Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei se instalează treptat , cu scăderi aproape maxime ale glucozei plasmatice à jeun ( GPJ ) , după aproximativ 8 săptămâni
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2 . Rosiglitazona nu stimulează secreția pancreatică de insulină și nu provoacă hipoglicemie la șobolani și șoareci . Metabolitul principal ( para- hidroxisulfat ) , cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil , a manifestat o potență relativ mare în testul de toleranță la glucoză efectuat la șoarecii obezi . 21 Date din studiile clinice Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei se instalează treptat , cu scăderi aproape maxime ale glucozei plasmatice à jeun ( GPJ ) , după aproximativ 8 săptămâni
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2 . Rosiglitazona nu stimulează secreția pancreatică de insulină și nu provoacă hipoglicemie la șobolani și șoareci . Metabolitul principal ( para- hidroxisulfat ) , cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil , a manifestat o potență relativ mare în testul de toleranță la glucoză efectuat la șoarecii obezi . 33 Date din studiile clinice Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei se instalează treptat , cu scăderi aproape maxime ale glucozei plasmatice à jeun ( GPJ ) , după aproximativ 8 săptămâni
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în flacon . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a exprima potența altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Apidra trebuie administrat cu puțin timp ( 0- 15
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a exprima potența altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Apidra trebuie administrat cu puțin timp ( 0- 15
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș pentru OptiClik . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a exprima potența altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Apidra trebuie administrat cu puțin timp ( 0- 15
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a exprima potența altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Apidra trebuie administrat cu puțin timp ( 0- 15
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a exprima potența altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Apidra trebuie administrat cu puțin timp ( 0- 15
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
tratată simptomatic . Din cauza riscului de iritație esofagiană , nu trebuie induse vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . 8 Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
trebuie tratată simptomatic . Din cauza riscului de iritație esofagiană , nu trebuie induse vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 8 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 21 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la creșterea nivelurilor plasmatice de sitaxentan . Semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută . Pacienții care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizați îndeaproape . Mai mult decât atât , în studiile clinice de interacțiune cu nelfinavir , un inhibitor de potență moderată a OATP , și pravastatin , un inhibitor OATP cu afinitate scăzută , nu au rezultat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de sitaxentan . Fluconazol ( inhibitor al CYP2C19 , CYP2C9 și CYP3A4/ 5 ) : Administrarea concomitentă de Thelin și de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus , valoarea medie a volumului de distribuție , la starea de echilibru , în sângele integral al pacienților cu cancer , a fost de 172 litri . Metabolizare S- a constatat că sirolimus , un metabolit al temsirolimus de potență egală , constituie principalul metabolit la om , în urma tratamentului intravenos . În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus , seco- temsirolimus și seco- sirolimus ; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea , reducerea și demetilarea . În urma administrării unei doze unice intravenoase
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de oxidare la acizi carboxilici ; 2 ) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic ; și 3 ) hidroxilarea aromatică a restului fenil- acetilenă . Metaboliții principali OSI- 420 și OSI 413 ai erlotinibului obținuți prin O- demetilarea lanțului lateral au potență comparabilă cu a erlotinibului în dozările non- clinice in vitro din studiile preclinice și în modelele de tumori in vivo . Aceștia sunt prezenți în plasmă în concentrații care sunt < 10 % din concentrația erlotinibului și prezintă o farmacocinetică similară cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de oxidare la acizi carboxilici ; 2 ) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic ; și 3 ) hidroxilarea aromatică a restului fenil- acetilenă . Metaboliții principali OSI- 420 și OSI 413 ai erlotinibului obținuți prin O- demetilarea lanțului lateral au potență comparabilă cu a erlotinibului în dozările non- clinice in vitro din studiile preclinice și în modelele de tumori in vivo . Aceștia sunt prezenți în plasmă în concentrații care sunt < 10 % din concentrația erlotinibului și prezintă o farmacocinetică similară cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de oxidare la acizi carboxilici ; 2 ) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic ; și 3 ) hidroxilarea aromatică a restului fenil- acetilenă . Metaboliții principali OSI- 420 și OSI 413 ai erlotinibului obținuți prin O- demetilarea lanțului lateral au potență comparabilă cu a erlotinibului în dozările non- clinice in vitro din studiile preclinice și în modelele de tumori in vivo . Aceștia sunt prezenți în plasmă în concentrații care sunt < 10 % din concentrația erlotinibului și prezintă o farmacocinetică similară cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]