997 matches
-
care se așteaptă o expunere sistemică mărită la metabolitul activ ( vezi pct . 5. 1 ) : • Insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 3
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 3 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție a căilor urinare , trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian . Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu carbamazepină , rifampicină , fenobarbital , fenitoină , sunătoare ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Ca și în cazul altor medicamente antimuscarinice , fesoterodina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT ( de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
exemplu hipokaliemie , bradicardie și administrarea concomitentă de medicamente cunoscute să ducă la prelungirea intervalului QT ) , precum și la pacienții cu boli cardiace semnificative ( de exemplu ischemie miocardică , aritmie , insuficiență cardiacă congestivă ) , ( vezi pct . 4. 8 ) , îndeosebi când sunt utilizați concomitent inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 2 , 4. 5 și 5. 1 ) . Lactoză Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conțin lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , de deficiență de lactază Lapp sau malabsorpție de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
din punct de vedere clinic nu inhibă izoenzimele CYP1A2 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , sau 3A4 ale citocromului P450 , sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2 , 2B6 , 2C9 , 2C19 , sau 3A4 . Inhibitorii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 Inhibitori potenți ai CYP3A4 Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi , Cmax și ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2, 0 și 2, 3 ori la metabolizatorii rapizi
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul activ al fesoterodinei , dar o creștere mai mică decât cea observată cu un inhibitor potent al CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inductori ai CYP3A4 Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi , Cmax și ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scăzut cu aproximativ 70
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic . Valorile medii Cmax și ASC ale metabolitului activ sunt de 1, 7 și respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenți ai substraturilor CYP2D6 în comparație cu metabolizatorii rapizi . Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită și evenimente adverse . Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraceptive orale Fesoterodine nu împiedică inhibiția ovulației de către contracepția hormonală orală . 4. 6 Sarcina și
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 12 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg Trebuie evitat 4 mg Contraindicat 4 mg Trebuie
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 12 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg Trebuie evitat 4 mg Contraindicat 4 mg Trebuie evitat Contraindicat 4→8 mg( 2 ) Insuficiență hepatică 4 mg Trebuie evitat 4 mg Trebuie evitat Contraindicat ( 1 ) RFG ușoar afectată = 50- 80
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ml/ min ; RFG sever afectată = < 30 ml/ min ( 2 ) Precauție la creșterea dozei . Vezi pct . 4. 4 , 4. 5 și 5. 2 ( 3 ) Nu au fost efectuate studii cu inhibitori moderați ai CYP3A4 . Vezi pct . 4. 5 ( 4 ) Inhibitori potenți ai CYP3A4 . Vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 TOVIAZ este contraindicat la pacienții cu insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea la copii TOVIAZ nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenți sub 18 ani
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , arahide sau soia , sau la oricare dintre excipienți • Retenție urinară • Retenție gastrică • Glaucom cu unghi îngust , necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficiența hepatică severă ( Child Pugh C ) • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare TOVIAZ trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu : • Obstrucție a fluxului vezical urinar semnificativă din
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
care se așteaptă o expunere sistemică mărită la metabolitul activ ( vezi pct . 5. 1 ) : • Insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 13
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 13 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție a căilor urinare , trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian . Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu carbamazepină , rifampicină , fenobarbital , fenitoină , sunătoare ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Ca și în cazul altor medicamente antimuscarinice , fesoterodina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT ( de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
exemplu hipokaliemie , bradicardie și administrarea concomitentă de medicamente cunoscute să ducă la prelungirea intervalului QT ) , precum și la pacienții cu boli cardiace semnificative ( de exemplu ischemie miocardică , aritmie , insuficiență cardiacă congestivă ) , ( vezi pct . 4. 8 ) , îndeosebi când sunt utilizați concomitent inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 2 , 4. 5 și 5. 1 ) . Lactoză Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conțin lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , de deficiență de lactază Lapp sau malabsorpție de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
din punct de vedere clinic nu inhibă izoenzimele CYP1A2 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , sau 3A4 ale citocromul P450 , sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2 , 2B6 , 2C9 , 2C19 , sau 3A4 . Inhibitorii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 Inhibitori potenți ai CYP3A4 Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi , Cmax și ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2, 0 si 2, 3 ori la metabolizatorii rapizi
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul activ al fesoterodinei , dar o creștere mai mică decât cea observată cu un inhibitor potent al CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inductori ai CYP3A4 Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi , Cmax și ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scăzut cu aproximativ 70
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic . Valorile medii Cmax și ASC ale metabolitului activ sunt de 1, 7 și respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenți ai substraturilor CYP2D6 în comparație cu metabolizatorii rapizi . Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită și evenimente adverse . Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraceptive orale Fesoterodine nu împiedică inhibiția ovulației de către contracepția hormonală orală . 4. 6 Sarcina și
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
suplimentare în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic , comparativ cu administrarea Tredaptive în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . De asemenea , laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 ( TP ) ( cu toate că este în mod substanțial mai puțin potent pe TP comparativ cu DP1 ) . TP prezintă un rol în funcția plachetară ; cu toate acestea , dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare și asupra agregării plachetare induse de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
suplimentare în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic , comparativ cu administrarea Trevaclyn în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . De asemenea , laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 ( TP ) ( cu toate că este în mod substanțial mai puțin potent pe TP comparativ cu DP1 ) . TP prezintă un rol în funcția plachetară ; cu toate acestea , dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare și asupra agregării plachetare induse de
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
nu a fost observată . Similar , expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60 % , respectiv Cmax cu 48 % . Relevanța clinică a acestei creșteri nu a fost stabilită . Se recomandă precauție la asocierea erlotinib- ului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenți ai CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină ) . Dacă se observă evenimente adverse asociate administrării de erlotinib , doza de erlotinib poate fi redusă . Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance- ul substraturilor tipice pentru CYP3A4 , midazolam și eritromicină , dar se
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nu a fost observată . Similar , expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60 % , respectiv Cmax cu 48 % . Relevanța clinică a acestei creșteri nu a fost stabilită . Se recomandă precauție la asocierea erlotinib- ului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenți ai CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină ) . Dacă se observă evenimente adverse asociate administrării de erlotinib , doza de erlotinib poate fi redusă . Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance- ul substraturilor tipice pentru CYP3A4 , midazolam și eritromicină , dar se
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nu a fost observată . Similar , expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60 % , respectiv Cmax cu 48 % . Relevanța clinică a acestei creșteri nu a fost stabilită . Se recomandă precauție la asocierea erlotinib- ului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenți ai CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină ) . Dacă se observă evenimente adverse asociate administrării de erlotinib , doza de erlotinib poate fi redusă . Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance- ul substraturilor tipice pentru CYP3A4 , midazolam și eritromicină , dar se
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
defecte de câmp vizual ) . Tratamentul cu SOMAVERT nu determina reducerea dimensiunii acestor tumori . Toți pacienții diagnosticați cu astfel de tumori trebuie monitorizați cu atenție pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului . SOMAVERT este un antagonist potent al acțiunii hormonului de creștere . În urma administrării SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creștere , în ciuda prezenței unor valori crescute ale concentrației serice a hormonului de creștere . Trebuie monitorizate concentrațiile serice de IGF- I și trebuie menținute în
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]