19,759 matches
-
nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 111, cod (J01XB01): DCI COLISTIMETAT DE SODIU se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 111, cod (J01XB01): DCI COLISTIMETAT DE SODIU INDICAȚIA TERAPEUTICÃ : abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică/mucoviscidoză, cu vârsta de cel puţin 6 ani. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT : Criterii de includere : infecție respiratorie cu Pseudomonas aeruginosa la un pacient cu fibroza chistica. vârsta peste 6 ani
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 148 cod (L01XC18): DCI PEMBROLIZUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 148 cod (L01XC18): DCI PEMBROLIZUMABUM CANCERUL PULMONAR Indicaţii In monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma ), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive (nu este necesară testarea EGFR si ALK
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
si ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). In asociere cu pemetrexed si chimioterapie pe baza de săruri de platina , pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), non-epidermoid, metastatic, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive. In asociere cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulţi . Aceste indicații se codifică la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulţi . Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. Criterii de includere: in monoterapie : carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma ), confirmat histopatologic, metastatic si PD-L1 pozitiv cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50% confirmat , efectuat printr-o testare validată In asociere cu Pemetrexed si chimioterapie pe baza de săruri
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
non-small cell lung carcinoma ), confirmat histopatologic, metastatic si PD-L1 pozitiv cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50% confirmat , efectuat printr-o testare validată In asociere cu Pemetrexed si chimioterapie pe baza de săruri de platina (Cisplatin sau Carboplatin), pentru carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung carcinoma ), non epidermoid metastatic, in absenta mutațiilor EGFR sau ALK si independent de scorul PD-L1 . Pacienții aflați in prima linie de tratament pentru un carcinom pulmonar, altul decât cel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Carboplatin), pentru carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung carcinoma ), non epidermoid metastatic, in absenta mutațiilor EGFR sau ALK si independent de scorul PD-L1 . Pacienții aflați in prima linie de tratament pentru un carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, (NSCLC, non-small cell lung carcinoma ) non epidermoid, metastatic, cu expresia PDL 1 ≥ 50% , sunt eligibili, in egala măsura, atât pentru Pembrolizumab in monoterapie, cât și pentru Pembrolizumab in asociere cu chimioterapia (lipsesc date de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de vedere al eficacității). Alegerea tratamentului la acești pacienți trebuie sa fie ghidata de profilul de siguranță, favorabil pentru monoterapie comparativ cu asocierea cu chimioterapia In asociere cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel , pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung carcinoma ), tip epidermoid, metastatic, independent de scorul PD-L1 Vârsta peste 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
epidermoid , cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de 3 săptămâni , fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute , atat in monoterapie, cat si in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul de prima linie al carcinomului pulmonar. Protocoalele de chimioterapie asociate (pemetrexed + sare de platina sau paclitaxel / nab- paclitaxel + carboplatin) sunt cele standard (ca doze si ritm de administrare) Pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicităţii inacceptabile. S-
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului). Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică boala pulmonara interstitiala (BPI) sau pneumonită și tratamentul cu Midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică boala pulmonara interstitiala (BPI) sau pneumonită și tratamentul cu Midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu midostaurin și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie. Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt; femeile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
intermediul EKG dacă midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt; femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos. Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel săagraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
<5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptatapentru Sindromul Gilbert) - Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min - Hemoleucograma: - ANC > 1 x 10^9/L - Tratament sistemic imunosupresiv actual: - Existenta sau suspiciunea unei infectii fungice, bacteriene, virale sau alt tip: - Funcția pulmonară (teste funcționale ventilatorii - opțional) : - Evaluare psihiatrică: - Alte boli asociate: - Elemente de fundamentare a cererii de terapii cu TISAGENLECLEUCEL: - Alte observații (probleme sociale etc). Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat exceptie facand cei care au istoric de boala SNC
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutația Testul sudorii (valoare / tip de aparat) Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii ( cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip aparat Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie La pacientul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Ivacaftor și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
luni. De asemenea, infecţiile cu VRS - bronşiolita, traheobronşita, pneumonia, otita, sinuzita, rinita şi crupul - reprezintă o cauză importantă de morbiditate şi prin complicaţiile pe termen scurt (insuficienţă cardiacă, respiratorie, apnee, SIDS) şi lung (wheezing recurent, astm bronşic, anomalii ale funcţiei pulmonare, hiperreactivitate bronşică). Există câteva categorii de copii cu risc crescut de a prezenta forme severe ale infecţiilor cu VRS, cu incidenţă crescută a complicaţiilor, frecvenţă şi durată prelungită de spitalizare: foştii prematuri (datorită transferului matern redus de *anticorpi şi dezvoltării
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de copii cu risc crescut de a prezenta forme severe ale infecţiilor cu VRS, cu incidenţă crescută a complicaţiilor, frecvenţă şi durată prelungită de spitalizare: foştii prematuri (datorită transferului matern redus de *anticorpi şi dezvoltării bronhopulmonare insuficiente), copiii cu boală pulmonară cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcţionalităţii miocardice şi asupra circulaţiei pulmonare) - şi cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficienţă. Rata mortalităţii asociate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]