1,296 matches
-
și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în ici Afecțiuni maligne și limfoproliferative me Pe parcursul perioadelor de control din zece studii ( I- IX și CHARM ) cu Trudexa la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3, 3- 10, 1 ) per 1000 ani- pacient
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
studiul VI a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Pacienții tratați cu Trudexa au prezentat îmbunătățire a funcției motorii așa cum s- a evaluat prin HAQ și Short Form Health Survey ( SF 36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă 38 În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Survey ( SF 36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă 38 În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și iza studiu deschis , timp în care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
încă 28 săptămâni . Subiecții ( n=215 , 54, 7 % ) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12 , 16 sau 20 , au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de au semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Trudexa comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 8 ) . ie Răspuns ASASa 20 Placebo N = 107 Trudexa N = 208 42 % *** Săptămâna
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
50 20 % *** Săptămâna 2 4 % 45 % *** Săptămâna 12 16 % 42 % *** Săptămâna 24 me 15 % *** , ** Semnificativ statistic la p < 0, 001 , < 0, 01 pentru toate comparațiile între Trudexa și placebo în săptămânile 2, 12 și 24 . a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ul Pacienții tratați cu Trudexa au avut SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
16 % 42 % *** Săptămâna 24 me 15 % *** , ** Semnificativ statistic la p < 0, 001 , < 0, 01 pentru toate comparațiile între Trudexa și placebo în săptămânile 2, 12 și 24 . a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ul Pacienții tratați cu Trudexa au avut SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . us Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . us Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . od Boala Chron Pr Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate dublu orb
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când adalimumab a fost us utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu spondilită anchilozantă au fost identificați anticorpii la 17/ 204 subiecți ( 8, 3 % ) tratați cu od Deoarece analiza imunogenicității este specifică produsului , comparația ratelor apariției anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 41 După administrarea subcutanată
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . od Boala Chron Pr Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe , la pacienții care nu au răspuns
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . od Boala Chron Pr Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . l Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție ici Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic d reevaluată atent în cazul unui pacient care nu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Reacții adverse Studii clinice ie Trudexa a fost studiat la 5293 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron . 5. 1 ) în care sunt implicați 3271 pacienți care au primit Trudexa și 1809 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control . Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative l na Pe parcursul perioadelor de control din zece studii ( I- IX și CHARM ) cu Trudexa la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul ici și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3, 3- 10, 1 ) per 1000 ani-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
VI a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Pacienții tratați cu Trudexa au prezentat îmbunătățire a funcției motorii așa cum s- a evaluat prin HAQ od și Short Form Health Survey ( SF 36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă Pr În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Survey ( SF 36 ) , de la inițiere până la săptămâna 24 . Spondilita anchilozantă Pr În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 59 37 pacienți ( 9, 4 % ) au
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns iza Într- un studiu mai mare ( VIII ) în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu tor Trudexa comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 8 ) . Răspuns Placebo Trudexa Săptămâna 2 16 % 58 % *** Săptămâna 24 19 % 16
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
16 % 58 % *** Săptămâna 24 19 % 16 % *** Săptămâna 2 3 % 38 % *** Săptămâna 12 10 % 35 % *** ASAS 70 Săptămâna 2 0 % 23 % *** BASDAIb Săptămâna 2 4 % 45 % *** Săptămâna 12 16 % 42 % *** Săptămâna 24 15 % săptămânile 2, 12 și 24 . a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante d me Pacienții tratați cu Trudexa au avut SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
3 % 38 % *** Săptămâna 12 10 % 35 % *** ASAS 70 Săptămâna 2 0 % 23 % *** BASDAIb Săptămâna 2 4 % 45 % *** Săptămâna 12 16 % 42 % *** Săptămâna 24 15 % săptămânile 2, 12 și 24 . a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante d me Pacienții tratați cu Trudexa au avut SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . ul Boala Chron us Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate od 478
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Boala Chron Pr Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe , la pacienții care nu au răspuns la tratament , chiar dacă au primit un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare ; sau la pacienții care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . nu Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . l Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă na Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție ici Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . l Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă na Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție ici Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic d Boala Chron este de 80 mg în săptămâna
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
8 Reacții adverse Studii clinice ie Trudexa a fost studiat la 5293 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată saucu instalare recentă , precum și pacienți cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron . pacienții care au primit Trudexa și 5, 3 % pentru grupul de control . clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de na adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]